Ce este și de ce se utilizează Truxima - Rituximab?
Truxima este un medicament utilizat la adulți pentru tratamentul cancerelor de sânge și a afecțiunilor inflamatorii descrise mai jos:
- limfomul folicular și limfomul cu celule B difuze mari cu celule B (două forme de limfom non-Hodgkin, o tumoare de sânge);
- leucemie limfatică cronică (LLC, un alt cancer de sânge care afectează celulele albe din sânge);
- artrita reumatoidă severă (o afecțiune inflamatorie a articulațiilor);
- granulomatoza cu polianangita (granulomatoza GPA sau Wegener) si polianita microscopica (MPA), adica conditiile inflamatorii ale vaselor de sange.
În funcție de starea de tratat, Truxima poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie (alte medicamente anticanceroase) sau medicamente utilizate pentru tulburări inflamatorii (metotrexat sau corticosteroid). Truxima conține substanța activă rituximab.
Truxima este un "medicament biosimilar". Aceasta înseamnă că este foarte similar cu un medicament biologic ("medicamentul de referință") care a fost deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Medicamentul de referință al Truxima este MabThera. Pentru mai multe informații despre medicamente biosimilare, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează Truxima - Rituximab?
Truxima poate fi obținută numai pe bază de rețetă. Este disponibil sub formă de concentrat pentru prepararea unei soluții perfuzabile (picătură cu picătură) într-o venă. Înainte de fiecare perfuzie, pacientul trebuie să primească un antihistaminic (pentru a preveni reacțiile alergice) și un antipiretic (un medicament pentru febră). În plus, medicamentul trebuie administrat sub controlul strict al unui profesionist medical cu experiență și într-un mediu cu disponibilitate imediată a echipamentului de resuscitare.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Truxima - Rituximab?
Substanța activă din Truxima, rituximab, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască o proteină numită CD20, prezentă pe suprafața celulelor B (un tip de celule albe din sânge) și să se lege de ea. Când rituximab se leagă de CD20, determină moartea limfocitelor B, beneficiind în cazul limfomului și LLC (unde limfocitele B au devenit canceroase) și artrita reumatoidă (în cazul în care limfocitele B contribuie la inflamarea articulațiilor) . În tratamentul GPA și MPA, distrugerea limfocitelor B reduce producția de anticorpi, despre care se crede că contribuie semnificativ la atacarea vaselor de sânge și la inflamație.
Ce beneficii a prezentat Truxima - Rituximab în timpul studiilor?
Studiile de laborator la scară largă care compară Truxima și MabThera au arătat că rituximabul conținut în Truxima este foarte similar cu rituximabul conținut în MabThera în ceea ce privește structura sa chimică, puritatea și activitatea biologică.
Deoarece Truxima este un medicament biosimilar, studiile efectuate asupra MabThera privind eficacitatea și siguranța nu ar trebui repetate pentru Truxima. Truxima a fost comparat cu administrarea intravenoasă de MabThera într-un studiu care a implicat 372 de pacienți cu poliartrită reumatoidă activă. Studiul a arătat că Truxima și MabThera au produs niveluri similare de rituximab în sânge. În plus, cele două medicamente au avut efecte similare asupra simptomelor artritei: după 24 de săptămâni procentul pacienților cu o îmbunătățire cu 20% a scorului simptomelor (numit ACR20) a fost de 74% (114 din 155 de pacienți) cu Truxima și 73 % (43 din 59 de pacienți) cu MabThera. Studiile de susținere la pacienții cu poliartrită reumatoidă și la pacienții cu limfom folicular avansat au indicat, de asemenea, că medicamentele au produs răspunsuri similare.
Care sunt riscurile asociate cu Truxima - Rituximab?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu rituximab sunt reacțiile legate de perfuzie (cum sunt febra, frisoane și tremor) care apar la majoritatea pacienților după prima perfuzie. Riscul acestor reacții scade în perfuziile ulterioare. Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt reacțiile la perfuzie, infecțiile (care pot afecta mai mult de jumătate din toți pacienții) și probleme cardiace. Alte reacții adverse grave includ reactivarea hepatitei B (reapariția infecției hepatice active anterioare cu virusul hepatitei B) și o infecție serioasă, cunoscută ca leucoencefalopatia multifocală progresivă. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Truxima, a se consulta prospectul.
Truxima nu trebuie utilizat la persoanele care prezintă hipersensibilitate (alergie) la rituximab, proteine de șoarece sau oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat la pacienții cu infecție severă în curs de desfășurare sau cu un sistem imunitar puternic slăbit. Pacienții cu poliartrită reumatoidă, GPA sau MPA nu trebuie să ia Truxima dacă suferă de probleme cardiace grave.
De ce a fost aprobat Truxima - Rituximab?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției (CHMP) a decis că, în conformitate cu cerințele UE privind medicamentele biosimilare, Truxima are o structură, puritate și activitate biologică foarte asemănătoare cu MabThera și este distribuită în organism în același mod . Mai mult, un studiu de comparație între Truxima și MabThera la pacienții adulți cu poliartrită reumatoidă a arătat că cele două medicamente sunt la fel de eficiente. În consecință, toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că Truxima se va comporta în același mod ca MabThera în ceea ce privește eficiența în indicațiile aprobate. Prin urmare, CHMP a considerat că, ca și în cazul MabThera, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Truxima.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Truxima - Rituximab?
Compania care comercializează Truxima va oferi medicilor și pacienților care utilizează medicamentul pentru artrita reumatoidă informații cu privire la necesitatea administrării medicamentului în cazul în care sunt disponibile echipamente de resuscitare și riscul de infecție, inclusiv leucoencefalopatia multifocală progresivă. Pacienții trebuie, de asemenea, să primească o cartelă de alertă, pe care trebuie să o aibă întotdeauna împreună cu aceștia, cu instrucțiuni pentru a contacta imediat medicul dacă prezintă simptomele de infecție enumerate.
Medicii care prescriu Truxima pentru cancer vor primi materiale informative care le amintește de necesitatea de a utiliza medicamentul doar pentru perfuzie intravenoasă.
Recomandările și măsurile de precauție pe care trebuie să le respecte profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții pentru ca Truxima să fie utilizată în condiții de siguranță și eficace au fost, de asemenea, raportate în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul însoțitor.
Mai multe informații despre Truxima - Rituximab
Pentru EPAR-ul complet al Truxima, consultați site-ul internet al Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Truxima, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
