Ce este Zelboraf - Vemurafenib?
Zelboraf este un medicament care conține substanța activă vemurafenib. Este disponibil sub formă de comprimate (240 mg).
Pentru ce se utilizează Zelboraf - Vemurafenib?
Zelboraf este utilizat pentru a trata adulții cu melanom (un tip de cancer de piele) care sa răspândit în alte părți ale corpului sau nu este operabil. Este indicat numai pentru pacienții la care genele de celule tumorale prezintă o mutație BRAF V600.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Zelboraf - Vemurafenib?
Tratamentul cu Zelboraf trebuie inițiat și supravegheat de un specialist în terapia cancerului. Înainte de a începe, prezența mutației BRAF V600 trebuie să fie stabilită în celulele canceroase ale pacientului.
Doza recomandată este de 960 mg (patru comprimate) de două ori pe zi. Prima doză este administrată dimineața și a doua doză seara, aproximativ 12 ore mai târziu. Fiecare doză trebuie administrată întotdeauna în același mod, în timpul meselor sau în afara meselor.
Tratamentul trebuie continuat cât mai mult posibil până când boala se agravează sau dacă reacțiile adverse devin prea severe.
Cum acționează Zelboraf - Vemurafenib?
Substanța activă din Zelboraf, vemurafenib, este un inhibitor al BRAF, o proteină care participă la stimularea diviziunii celulare. În melanoamele de mutație BRAF V600 există o formă anormală de BRAF care contribuie la dezvoltarea tumorii care permite diviziunea necontrolată a celulelor tumorale. Prin blocarea acțiunii proteinei anormale BRAF, Zelboraf ajută la încetinirea creșterii și răspândirii tumorii. Zelboraf este administrat numai pacienților cu melanoame cauzate de o mutație BRAF V600.
Ce studii au fost efectuate pe Zelboraf - Vemurafenib?
Efectele Zelboraf au fost analizate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Zelboraf a fost comparat cu medicamentul antitumoral dacarbazină într-un studiu principal care a implicat 675 pacienți cu melanom care conține mutația BRAF V600 difuză sau inoperabilă. Pacienții urmau să primească medicamentul până când boala sa agravat sau tratamentul nu a generat un nivel excesiv de toxicitate. Principalele măsuri de eficacitate au fost supraviețuirea globală și supraviețuirea fără progresia bolii.
Ce beneficii a prezentat Zelboraf în timpul studiilor?
Zelboraf sa dovedit eficient în prelungirea vieții pacienților și întârzierea agravării bolii. După cum reiese din principalul studiu, supraviețuirea pacienților tratați cu Zelboraf a fost în medie de 13, 2 luni, comparativ cu 9, 6 luni pentru pacienții tratați cu dacarbazină. În ceea ce privește înrăutățirea bolii, grupul Zelboraf a apărut în medie după 5, 3 luni, comparativ cu 1, 6 luni în grupul cu dacarbazină.
Care sunt riscurile asociate cu Zelboraf?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zelboraf (observate la mai mult de 30% dintre pacienți) includ artralgia (durerea articulară), oboseală, erupție cutanată, reacții fotosensibile (reacții similare cu arsurile solare cauzate de expunerea la lumină), greață, alopecie ) și mâncărime. Unii dintre pacienții tratați cu Zelboraf dezvoltă un alt tip de cancer de piele denumit "carcinom cu celule scuamoase a pielii" care poate fi tratat eficient cu ajutorul unei intervenții chirurgicale locale. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zelboraf, a se consulta prospectul.
Zelboraf nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la vemurafenib sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
De ce a fost aprobat Zelboraf - Vemurafenib?
CHMP a remarcat faptul că eficacitatea Zelboraf în îmbunătățirea supraviețuirii globale și întârzierea agravării melanomului pozitiv mutațional "BRAF V600" difuz sau inoperabil a fost demonstrat în mod convingător. În ceea ce privește riscurile, aproximativ jumătate dintre pacienții tratați cu Zelboraf au dezvoltat un efect secundar grav și aproximativ o cincime au dezvoltat un carcinom cu celule scuamoase. CHMP a considerat că efectele nedorite trebuie să fie ușor de gestionat și au inclus recomandări pentru medicii în ceea ce privește informațiile referitoare la produs pentru a contribui la reducerea riscurilor. Comitetul a concluzionat că beneficiile lui Zelboraf sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Alte informații despre Zelboraf - Vemurafenib
La data de 17 februarie 2012, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zelboraf, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Zelboraf, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2012.
