Ce este Topotecan Hospira?
Topotecan Hospira este un concentrat pentru prepararea unei soluții perfuzabile (picurare într-o venă). Conține ingredientul activ de topotecan.
Topotecan Hospira este un "medicament generic". Aceasta înseamnă că Topotecan Hospira este similar cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Hycamtin.
Pentru ce se utilizează Topotecan Hospira?
Topotecan Hospira este indicat pentru monoterapie la pacienții cu cancer pulmonar cu celule mici, atunci când carcinomul este recurent (în caz de recurență). Se utilizează atunci când nu se recomandă tratamentul ulterior cu regimul terapeutic inițial.
Medicamentul se utilizează, de asemenea, în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) în tratamentul femeilor care suferă de cancer de col uterin, în caz de recidivă după radioterapie sau dacă boala se află într-o fază avansată (stadiul IVB: carcinomul sa răspândit dincolo de cervix).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Topotecan Hospira?
Tratamentul cu Topotecan Hospira trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei. Infuzările trebuie efectuate într-un departament specializat în cancer. Înainte de tratament, este necesară o examinare a nivelurilor de globule albe din sânge, a trombocitelor și a hemoglobinei în sânge, pentru a se asigura că aceste niveluri depășesc nivelurile minime stabilite. Dacă nivelul celulelor albe din sânge rămâne deosebit de scăzut, poate fi efectuată ajustarea dozei sau administrarea altor medicamente.
Doza de Topotecan Hospira care trebuie administrată depinde de tipul de tumoare tratată, precum și de greutatea și înălțimea pacientului. Pentru carcinomul pulmonar, Topotecan Hospira trebuie administrat în fiecare zi timp de cinci zile, cu un interval de trei săptămâni între începutul fiecărui ciclu. Tratamentul poate continua până la progresia bolii.
În cazul carcinomului uterin, dacă medicamentul este utilizat în asociere cu cisplatină, Topotecan Hospira trebuie administrat în zilele 1, 2 și 3 (cu cisplatină în ziua 1). Această schemă de tratament se repetă la fiecare 21 de zile timp de șase cicluri sau până la progresul bolii.
Pentru informații complete, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (inclus și în EPAR).
Cum acționează Topotecan Hospira?
Substanța activă din Topotecan Hospira, topotecan, este un medicament anticancer care aparține grupului de "inhibitori topoizomerazici". Blocheaza o enzima, topoizomeraza I, care este implicata in duplicarea ADN-ului. Când enzima este blocată, firele de ADN sunt întrerupte. În acest fel, celulele canceroase nu se pot diviza și se pot muri. Topotecan Hospira afectează, de asemenea, celulele non-canceroase, provocând astfel efecte nedorite
Ce studii au fost efectuate pe Topotecan Hospira?
Compania a prezentat date despre topotecan obținute din literatura de specialitate. Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Topotecan Hospira este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca și medicamentul de referință, Hycamtin.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Olanzapin Ribavirin Three Rivers?
Deoarece Topotecan Hospira este un medicament generic, beneficiile și riscurile sale sunt considerate ca fiind aceleași ca și medicamentul de referință
De ce a fost aprobat Topotecan Hospira?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele Uniunii Europene, sa constatat că Topotecan Hospira este comparabil cu Hycamtin. Prin urmare, opinia CHMP este că, așa cum este cazul lui Hycamtin, beneficiile depășesc riscurile identificate. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Topotecan Hospira.
Mai multe informații despre Topotecan Hospira
Comisia Europeană a acordat Hospira UK Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Topotecan Hospira, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 2010. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru versiunea integrală EPAR a Topotecan Hospira, faceți clic aici. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Topotecan Hospira, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
EPAR-ul complet al medicamentului de referință este de asemenea disponibil pe site-ul Agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04/2010.
