Ce este Herceptin?
Herceptin este o pulbere pentru a face o soluție care trebuie utilizată pentru perfuzie (picurare într-o venă). Herceptin conține substanța activă trastuzumab.
Pentru ce se utilizează Herceptin?
Herceptin este indicat pentru tratamentul cancerului de sân. Acesta poate fi utilizat numai atunci când tumora sa dovedit a "exprima" cantități mari de HER2, adică în tipurile de cancer care produc cantități mari de proteină specifică pe suprafața celulelor tumorale, HER2.
Herceptin este utilizat în cancerul de sân metastatic (atunci când tumoarea sa răspândit în alte părți ale corpului). Herceptin este, de asemenea, indicat pentru cancerul de sân timpuriu (larg răspândit în sân sau glande sub braț, dar nu în alte părți ale corpului).
În cazul unei tumori, sinusul metastatic Herceptin poate fi utilizat după cum urmează:
- singur în cazul pacienților care au suferit anterior, fără succes, cel puțin două terapii,
- în asociere cu paclitaxel sau docetaxel (alte medicamente antineoplazice),
- în asociere cu un inhibitor de aromatază (un alt tip de medicament anticanceros) la femeile aflate în postmenopauză, ale căror tumori au exprimat de asemenea pe suprafață receptori hormonali cum ar fi estrogenul și progesteronul.
Pentru tratamentul cancerului de sân timpuriu, Herceptin este indicat după intervenția chirurgicală și chimioterapie (și posibil radioterapie).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Herceptin?
Tratamentul cu Herceptin trebuie inițiat numai de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor anticanceroase. Infuzia poate fi asociată cu reacții alergice, astfel încât pacientul trebuie monitorizat în timpul administrării. În tratamentul cancerului metastatic, Herceptin se administrează în fiecare săptămână sau la fiecare trei săptămâni și tratamentul este continuat până când acesta nu mai este eficient. În tratamentul tumorii în faza inițială, administrarea are loc la fiecare 3 săptămâni timp de un an sau până când aceasta nu mai este eficientă. Herceptin poate fi administrat săptămânal în asociere cu alte medicamente antineoplazice. Pentru instrucțiuni complete privind dozele, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Herceptin?
Substanța activă din Herceptin, trastuzumab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteine) conceput să recunoască și să se lege de o substanță specifică (antigenul) prezentă pe anumite celule ale corpului. Trastuzumab a fost creat pentru a se lega de HER2, un receptor al factorului de creștere epidermal, găsit pe suprafața unor celule tumorale. Prin legarea la receptor, trastuzumab activează unele celule ale sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) care distrug celulele canceroase. De asemenea, împiedică împărțirea receptorului HER2, împiedicând astfel semnalul să crească de la a fi trimis la tumoare. Aproximativ un sfert din cazurile de cancer mamar produc cantități mari de HER2.
Ce studii au fost efectuate cu Herceptin?
Toate studiile cu Herceptin au fost efectuate la pacienții cu tumori producătoare de HER2.
În cazul cancerului de sân metastatic, Herceptin, administrat o dată pe săptămână, a făcut obiectul a patru studii majore. Un studiu efectuat pe 222 de pacienți a examinat utilizarea Herceptin în monoterapie la pacienții care anterior nu au răspuns la alte tipuri de chimioterapii și doi au studiat utilizarea Herceptin în asociere cu alți doi agenți anti-cancer (paclitaxel la 469 de pacienți și docetaxel, din 188 de pacienți). Aceste studii au măsurat numărul de pacienți care au răspuns la tratament. Cel de-al patrulea studiu a comparat combinația dintre Herceptin și anastrozol (un inhibitor de aromatază) cu anastrazol în monoterapie la 208 de pacienți. Principala măsură a eficacității a fost "supraviețuirea mediană fără progresia bolii" (timpul petrecut atâta timp cât 50% dintre pacienți prezintă o agravare a bolii sau mor). Patru studii suplimentare au observat răspunsul la Herceptin administrat o dată la trei săptămâni, fie singur (două studii la 177 pacienți) sau în asociere cu paclitaxel (la 32 de pacienți) sau în asociere cu docetaxel, cu sau fără capecitabină (altul medicament antitumoral) la 225 pacienți.
Herceptin în tratamentul cancerului de sân timpuriu Herceptin a fost studiat pe o perioadă de unu până la doi ani într-un studiu major care a implicat peste 3 000 de pacienți tratați anterior cu intervenții chirurgicale, chimioterapie sau radioterapie. O jumătate dintre pacienți au primit Herceptin, cealaltă jumătate nu. Studiul a măsurat intervalul de timp înainte ca tumora să reapară în orice punct al corpului.
Ce beneficii a prezentat Herceptin în timpul studiilor?
În ceea ce privește cancerul mamar metastatic, în primul studiu, 15% dintre pacienții care nu au răspuns la alte tipuri de chimioterapie au răspuns la tratamentul cu Herceptin. Atunci când Herceptin a fost utilizat în asociere cu paclitaxel, rata de răspuns a fost de 48% comparativ cu 17% cu paclitaxel în monoterapie. 61% dintre pacienți au răspuns la terapia cu docetaxel, în comparație cu 34% pentru docetaxel în monoterapie. Atunci când Herceptin a fost utilizat în asociere cu anastrozol, supraviețuirea mediană fără progresia bolii a fost de 4, 8 luni față de 2, 4 luni la pacienții care au luat un anstrozol în monoterapie. Studiile suplimentare au arătat că eficacitatea Herceptin administrată o dată la trei săptămâni a fost similară cu cea observată în studiul medicamentos o dată pe săptămână.
În studiul inițial privind cancerul de sân, riscul de recurență a tumorii (recurența) în primul an a fost redus la jumătate: 8% dintre pacienții tratați cu Herceptin au prezentat recurențe (127 din 1.693) comparativ cu 13% pacienții care nu au primit medicamentul (219 din 1693).
Care sunt riscurile asociate cu Herceptin?
Herceptin poate provoca cardiotoxicitate (afectarea inimii), inclusiv insuficiență cardiacă. Trebuie acordată atenție dacă medicamentul este administrat pacienților cardiopatici; în timpul tratamentului trebuie monitorizat inima tuturor pacienților. Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Herceptin (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt durerea abdominală, astenie (slăbiciune), dureri în piept, febră, cefalee, durere, diaree, greață, vărsături, artralgie dureri musculare) și erupții cutanate. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Herceptin, a se consulta prospectul.
Herceptin nu trebuie utilizat la pacienții care prezintă hipersensibilitate (alergie) la trastuzumab sau la oricare dintre celelalte componente și la pacienții cu probleme severe de respirație atunci când se odihnesc din cauza cancerului sau a pacienților care necesită tratament cu oxigen.
De ce a fost aprobat Herceptin?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Herceptinu sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienților cu cancer de sân metastatic care produc HER2 în exces față de normal și la pacienții cu cancer mamar inițial HER2-pozitiv. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Herceptin.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Herceptin?
Producătorul Herceptin va efectua studii suplimentare privind cardiotoxicitatea, de asemenea cu referire la recomandările medicilor și la metodologiile de identificare a pacienților cu risc de probleme cardiace, pentru a se asigura că acestea sunt monitorizate cu atenție.
Informații suplimentare privind Herceptin:
La 28 august 2000, Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Herceptin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 28 august 2005.
Pentru versiunea completă a EPAR al Herceptin, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2008.
