Ce este Firazyr?
Firazyr este o soluție injectabilă care conține ingredientul activ icatibant.
Pentru ce se utilizează Firazyr?
Firazyr este utilizat pentru tratamentul simptomelor atacurilor de angioedem ereditar la adulți. Pacienții cu angioedem suferă de umflături care pot afecta fiecare parte a corpului, cum ar fi fața, membrele sau regiunea abdominală, cauzând durere și disconfort. Termenul "ereditar" indică faptul că boala este cauzată de genele pacientului. Firazyr se utilizează la pacienții a căror angioedem se datorează nivelurilor scăzute în mod natural ale unei proteine numite inhibitor C1 esterază.
Având în vedere numărul mic de pacienți cu edem angioneurotic ereditar, boala este considerată rare și Firazyr a fost desemnat un "medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 17 februarie 2003.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Firazyr?
Firazyr se administrează sub formă de injecție lentă subcutanată de către un medic sau asistent medical, de preferință în abdomen. Doza recomandată de Firazyr este o injecție. Dacă simptomul persistă sau se întoarce, o a doua injecție poate fi efectuată după șase ore. Dacă este necesar, tratamentul poate fi repetat a treia oară după alte șase ore. Se recomandă să nu se depășească trei injecții într-o perioadă de 24 de ore. Firazyr nu a fost testat la copii.
Cum acționează Firazyr?
Pacienții cu angioedem ereditar au un nivel ridicat de substanță numită bradikinină, care este un factor de inflamație și umflare. Substanța activă din Firazyr, icatibant, blochează receptorii asociați în mod normal cu bradikinina. Aceasta inhibă activitatea bradykininei, ameliorând simptomele bolii.
Ce studii au fost efectuate pe Firazyr?
Efectele Firazyr au fost mai întâi analizate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Firazyr a fost studiat în două studii principale privind pacienții cu angioedem al pielii sau abdomenului. Primul studiu a comparat Firazyr cu acid tranexamic (un alt medicament utilizat pentru această boală) la 74 de pacienți, iar cel de-al doilea studiu a comparat Firazyr cu un placebo (un preparat inactiv) la 56 de pacienți. Principala măsură a eficacității a fost timpul necesar pentru ameliorarea simptomelor pacientului.
Ce beneficii a prezentat Firazyr pe parcursul studiilor?
Firazyr a fost mai eficace decât acidul tranexamic și placebo în controlul simptomelor bolii. În ambele studii, timpul necesar pentru îmbunătățirea simptomelor a fost mai scurt pentru pacienții care au luat Firazyr decât cei care au luat acid tranexamic sau cu placebo. În medie, pacienții au beneficiat de scutire 2-2, 5 ore după administrarea de Firazyr, comparativ cu 12 ore după administrarea acidului tranexamic și la 4, 6 ore după administrarea placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Firazyr?
Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu Firazyr (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt eritemul (eritemul), umflarea, senzația de căldură, arsură, mâncărime și durere. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Firazyr, a se consulta prospectul.
Firazyr nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la icatibant sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
De ce a fost aprobat Firazyr?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile medicamentului Firazyr sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul simptomatic al atacurilor acute de angioedem ereditar la adulți. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Firazyr.
Mai multe informații despre Firazyr
Comisia Europeană a acordat companiei Jerini AG o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Firazyr la 11 iulie 2008.
Pentru un rezumat al avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pe Firazyr, faceți clic aici.
Pentru versiunea completă a Firazyr EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2008
