Ce este PegIntron?
PegIntron este un medicament care conține substanța activă peginterferon alfa-2b. Este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă și într-un stilou injector (pen) preumplut de unică folosință, ambele conținând 0, 5 mg de peginterferon alfa-2b de 50, 80, 100, 120 sau 150 micrograme.
Pentru ce se utilizează PegIntron?
PegIntron este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C (o infecție hepatică cauzată de virusul hepatitei C) (prelungită în timp). PegIntron se utilizează la pacienții care au încă o funcție hepatică bună dar care prezintă semne ale acestei boli (creșterea valorilor transaminazelor [enzimele hepatice] și prezența markerilor infecției în sânge, cum ar fi ARN-ul viral sau anticorpi împotriva virusului). Acesta poate fi utilizat la pacienții care sunt, de asemenea, afectați de HIV (virusul imunodeficienței umane). Utilizarea optimă a PegIntron este în asociere cu ribavirina (un medicament antiviral). Această asociere este indicată atât la pacienții netratați anterior (adică nu au fost tratați anterior), cât și la pacienții la care terapia anterioară, inclusiv orice tip de interferon alfa, cu sau fără ribavirină, nu a răspuns. PegIntron poate fi utilizat singur (singur) dacă pacientul nu are intoleranță sau nu poate lua ribavirină.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează PegIntron?
Tratamentul cu PegIntron trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu hepatită C. PegIntron trebuie administrat o dată pe săptămână sub formă de injecție subcutanată (sub piele). În monoterapie, regimul de dozare este de 0, 5 sau 1 micrograme per kilogram de greutate corporală pe săptămână, în timp ce în asociere cu ribavirina, doza este de 1, 5 micrograme pe kilogram pe săptămână. Durata tratamentului depinde de starea pacientului și de răspunsul la tratament și poate varia de la 24 de săptămâni la un an. În cazul reacțiilor adverse, poate fi necesară ajustarea dozei. Pentru mai multe informații despre dozaj, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului, care este, de asemenea, parte a EPAR.
PegIntron trebuie depozitat în frigider (2 ° C - 8 ° C).
Cum acționează PegIntron?
Substanța activă din PegIntron, peginterferon alfa-2b, aparține grupului de "interferoni". Interferonii sunt substanțe naturale produse de organism pentru ai ajuta să facă față atacurilor cum ar fi infecțiile virale. Mecanismul de acțiune al interferonilor alfa în bolile virale nu este
încă complet cunoscută; totuși se crede că acționează ca imunomodulatori (substanțe care modifică răspunsurile imune, adică apărarea organismului). Alfa interferonii pot opri, de asemenea, proliferarea virușilor.
Peginterferonul alfa-2b este similar cu interferonul alfa-2b, deja disponibil în Uniunea Europeană (UE) sub numele de IntronA. În medicamentul PegIntron, interferonul alfa-2b a fost "pegilat" (adică acoperit cu o substanță chimică numită "polietilenglicol"). Aceasta permite încetinirea timpului de eliminare a substanței din organism și, prin urmare, administrarea medicamentului mai rar. Interferonul alfa-2b conținut în PegIntron este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": este obținută de la o bacterie în care a fost inserată o genă (ADN) care o face capabilă să producă interferon. Interferonul de înlocuire acționează ca interferonul alfa produs în mod natural.
Ce studii au fost efectuate cu PegIntron?
Utilizarea monoterapiei cu PegIntron la pacienții cu hepatită cronică C a fost examinată într-un studiu efectuat la 1 224 de adulți cărora nu li sa administrat anterior tratament. PegIntron administrat o dată pe săptămână timp de 48 săptămâni (0, 5, 1 sau 1, 5 micrograme / kg) a fost comparat cu interferon alfa-2b administrat în 3 milioane de unități internaționale (UI) de trei ori pe săptămână. Utilizarea PegIntron cu ribavirină a fost studiată timp de peste 48 de săptămâni la 1 580 de pacienți tratați cu tratament. În acest studiu au fost comparate două regimuri: PegIntron în asociere cu ribavirină și interferon alfa-2b în asociere cu ribavirină. În alte două studii, a fost examinată utilizarea PegIntron în asociere cu ribavirină la 565 pacienți cu HIV și într-un studiu suplimentar, utilizarea acestei combinații a fost observată la 1 354 pacienți la care a fost tratat anterior un tratament cu alfa-interferon (pegilat sau non-pegilat) nu a avut nici un răspuns sau în care boala sa repetat după tratament.
Principala măsură de eficacitate a fost concentrația ARN-ului de virus hepatitic C prezentă în sânge înainte și în timpul tratamentului, precum și în timpul perioadei de control, după 24 de săptămâni.
Ce beneficii a prezentat PegIntron în timpul studiilor?
În primul studiu, PegIntron a fost mai eficace decât interferonul alfa-2b. Numărul pacienților fără ARN viral circulant după 24 de săptămâni de tratament a fost mai mare în rândul subiecților tratați cu PegIntron decât cei tratați cu interferon alfa-2b: 46% dintre subiecții cărora li sa administrat PegIntron în doză de 1, 5 micrograme / kg / săptămână, comparativ cu 24% dintre pacienții care au luat comparatorul.
Combinația de ribavirină cu PegIntron (o injecție pe săptămână de 1, 5 micrograme / kg) a fost mai eficace decât combinația cu interferon alfa-2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână): la sfârșitul studiului, el a răspuns la tratament un număr mai mare de pacienți (65% față de 54%).
Combinația dintre PegIntron și ribavirină a fost, de asemenea, eficientă în tratamentul hepatitei C la pacienții cu infecție concomitentă cu HIV. În studiul la care au fost implicați pacienți care nu au răspuns la tratamentul anterior, aproximativ o cincime au răspuns la tratamentul cu PegIntron în asociere cu ribavirină.
Care sunt riscurile asociate cu PegIntron?
Reacții adverse cu PegIntron (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecțiile virale, scăderea în greutate, depresia, iritabilitatea, insomnia, anxietatea, dificultatea de concentrare, instabilitatea emoțională (modificări ale dispoziției), cefaleea, greață, dureri abdominale, diaree, anorexie (pierderea apetitului), alopecie (căderea părului), prurit, piele uscată, erupție cutanată tranzitorie, dureri musculare (dureri musculare și osoase), inflamație la locul injectării, reacție la locul injectării (durere și înroșire), amețeli, oboseală, frisoane, febră, simptome asemănătoare gripei și astenie (slăbiciune). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu PegIntron, a se consulta prospectul.
PegIntron nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la interferon sau la alte componente ale medicamentului. PegIntron nu trebuie administrat la:
- pacienți cu antecedente de boală cardiacă severă;
- pacienții care suferă de afecțiuni medicale grave;
- pacienții care suferă de boli autoimune (o boală în care organismul atacă propriile structuri);
- pacienți cu afecțiuni hepatice severe;
- pacienți cu boală tiroidiană, dacă nu sunt controlați;
- pacienți cu epilepsie sau cu alte probleme ale sistemului nervos central;
- Pacienții cu HIV care prezintă semne de afecțiune hepatică severă.
În asociere cu ribavirină, PegIntron nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni renale.
Pentru o listă completă a limitărilor de utilizare, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat PegIntron?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului PegIntron sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C, care au niveluri ridicate ale transaminazelor fără decompensare hepatică și sunt VHC pozitive. Analiza ARN serică sau anti-HCV, incluzând pacienții tratați pentru tratamentul coinfecțional stabil HIV clinic. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru PegIntron.
Alte informații despre PegIntron:
La 25 mai 2000, Comisia Europeană a acordat SP Europe o autorizație de introducere pe piață pentru PegIntron, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 25 mai 2005.
Pentru versiunea EPAR completă a PegIntron, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2007.
