Ce este Adrovance?
Adrovance este un medicament care conține două substanțe active: alendronat sodic trihidrat și colecalciferol (vitamina D3). Este disponibil sub formă de comprimate albe (capsule: 70 mg alendronat sodic trihidrat și 2800 de unități internaționale [UI] colecalciferol, dreptunghiular: 70 mg alendronat sodic trihidrat și 5 600 UI colecalciferol).
Pentru ce se utilizează Adrovance?
Adrovance (care conține 2 800 UI sau 5 600 UI de colecalciferol) este utilizat în tratamentul osteoporozei (o boală care face oase fragila) la femeile care au trecut în perioada menopauzei și care prezintă riscul de deficiență de vitamina D. Adrovance 70 mg / 5, 600 UI este indicată la pacienții care nu iau suplimente de vitamina D. Adrovance reduce riscul de fractură a vertebrelor și a șoldului.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Adrovance?
Doza recomandată de Adrovance este de un comprimat pe săptămână. Medicamentul este indicat pentru terapii de lungă durată.
Comprimatul trebuie înghițit cu un pahar plin de apă (dar nu mineral) cu cel puțin 30 de minute înainte de ingestia oricărui aliment, băutură sau alt medicament (inclusiv antiacide, suplimente de calciu și vitamine). Pentru a evita iritarea esofagului, pacientul nu trebuie să se așeze înainte de sfârșitul primei mese a zilei, care trebuie să aibă loc cel puțin 30 de minute după administrarea comprimatului. Tableta trebuie să fie înghițită în întregime și nu trebuie zdrobită, mestecată sau dizolvată în gură.
Dacă dieta normală nu asigură aportul suficient de calciu, pacientul trebuie să ia suplimente de calciu. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Adrovance?
Osteoporoza apare atunci când există o fluctuație insuficientă a țesutului osos care descompune natural. Oasele devin progresiv mai subțiri și fragile, astfel încât acestea sunt mai expuse la fracturi. Osteoporoza este mai frecventă la femeile care au depășit menopauza datorită scăderii nivelurilor de hormoni feminini, estrogeni, care permit conservarea oaselor.
Adrovance conține două substanțe active: alendronat și colecalciferol (vitamina D3). Alendronatul este un bisfosfonat utilizat în tratamentul osteoporozei de la mijlocul anilor nouăzeci, care acționează prin inhibarea acțiunii osteoclastelor, celulelor implicate în descompunerea țesutului osos. Această acțiune inhibitoare permite reducerea pierderii țesutului osos. Vitamina D3 este un nutrient conținut în anumite alimente, dar produs și de piele atunci când este expus la lumina soarelui. Vitamina D3, precum și alte forme de vitamina D, sunt necesare pentru absorbția calciului și formarea normală a osului. Având în vedere că una dintre cauzele osteoporozei este consumul insuficient de vitamina D3 produsă prin expunerea la lumina solară, Adrovance conține vitamina D3.
Ce studii au fost efectuate pe Adrovance?
Deoarece alendronatul și vitamina D3 sunt deja utilizate separat în alte medicamente autorizate în Uniunea Europeană (UE), compania farmaceutică a prezentat date din studii anterioare și date publicate în literatura științifică privind femeile aflate în postmenopauză cărora li sa administrat alendronat și vitamina D în comprimate distincte.
Pentru a susține asocierea alendronatului și a vitaminei D3 în același comprimat, compania farmaceutică a efectuat, de asemenea, un studiu de 717 pacienți cu osteoporoză, incluzând 682 de femei cu postmenopauză cu osteoporoză, pentru a demonstra capacitatea Adrovance de a crește Nivelul vitaminei D Adrovance 70 mg / 2 800 UI sau numai alendronat o dată pe săptămână a fost administrat pacienților. Principalul parametru pentru evaluarea eficacității a fost scăderea numărului de pacienți cu deficit de vitamină D după 15 săptămâni. Acest studiu a fost extins la 652 pacienți timp de încă 24 de săptămâni pentru a compara efectele asupra continuării tratamentului cu Adrovance 70 mg / 2800 UI monoterapie (singur) sau cu adăugarea a încă 2 800 UI de vitamina D3 (echivalent cu utilizarea Adrovance 70 mg / 5 600 UI).
Ce beneficii a prezentat Adrovance în timpul studiilor?
Informațiile prezentate de companie din studiile anterioare și din literatura de specialitate au arătat că doza de alendronat conținută în Adrovance este aceeași cu cea necesară pentru a evita pierderea osoasă.
Studiile complementare au arătat că adăugarea de vitamina D3 în aceeași tabletă care conține alendronat ar putea duce la creșterea nivelului de vitamină D: după 15 săptămâni mai puțini pacienți au raportat valori scăzute ale vitaminei D atunci când au fost tratați cu Adrovance 70 mg / 2 800 UI 11%) comparativ cu cei tratați numai cu alendronat (32%). În studiul de extindere, deși același număr de pacienți care au luat Adrovance 70 mg / 2 800 UI și Adrovance 70 mg / 5 600 UI au avut valori scăzute ale vitaminei D, pacienții care au luat Adrovance 70 mg / 5 600 UI au prezentat o creștere mai mare din nivelurile de vitamina D în timpul perioadei de studiu de 24 de săptămâni.
Care sunt riscurile asociate cu Adrovance?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Adrovance (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt dureri de cap, dureri abdominale (dureri abdominale), dispepsie (indigestie), constipație, diaree, flatulență, ulcerații esofagiene, disfagie înghițire), distensie abdominală (stomac umflat), regurgitare acută și dureri musculo-scheletice (oase, mușchi, articulații). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Adrovance, a se consulta prospectul.
Adrovance nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la alendronat, la vitamina D3 sau la oricare dintre celelalte componente. De asemenea, Adrovance nu trebuie utilizat în prezența anomaliilor esofagului, la pacienții cu hipocalcemie (deficit de calciu) și la pacienții care nu pot rămâne în picioare sau stau în poziție verticală timp de cel puțin 30 de minute.
De ce a fost aprobat Adrovance?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile Adrovance depășesc riscurile sale pentru tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză cu risc de deficit de vitamina D. Comitetul a recomandat eliberarea autorizație de punere pe piață pentru Adrovance.
Alte informații despre Adrovance:
La 4 ianuarie 2007, Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd. o autorizație de introducere pe piață pentru Adrovance, valabilă pe întreg teritoriul UE.
Pentru versiunea completă a EPAR a medicamentului Adrovance, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2009.
