Ce este și cu ce se utilizează Invokana - canagliflozin?
Invokana este un medicament antidiabetic care conține substanța activă canagliflozină . Este indicat la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2 să îmbunătățească controlul nivelurilor de glucoză (zahăr) din sânge. Invokana poate fi utilizată ca terapie unică numai atunci când dieta și exercițiile fizice nu asigură un control adecvat al nivelului glucozei din sânge la pacienții care nu pot lua metformină (un alt medicament antidiabetic). Invokana poate fi, de asemenea, utilizat ca terapie adjuvantă în combinație cu alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulină, atunci când aceste medicamente, împreună cu dieta și exercițiile fizice, nu asigură un control adecvat al diabetului.
Cum să folosesc Invokana - canagliflozin?
Invokana este disponibil sub formă de comprimate (100 și 300 mg) și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Tabletele sunt administrate o dată pe zi, de preferință înainte de prima masă a zilei. Doza inițială recomandată este de 100 mg o dată pe zi. După caz, doza poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi. Deoarece efectele Invokana depind de funcția renală, eficacitatea și tolerabilitatea medicamentului sunt reduse la pacienții cu insuficiență renală. Prin urmare, utilizarea Invokana nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă. La pacienții cu insuficiență renală moderată, doza trebuie limitată la 100 mg o dată pe zi. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum poate lucra Invokana - canagliflozin?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză în sânge sau în care organismul nu este în măsură să utilizeze eficient insulina, ceea ce duce la creșterea nivelului de de glucoză în sânge. Substanța activă din Invokana, canagliflozin, acționează prin blocarea unei proteine în rinichi, numită cotransporter de glucoză sodică de tip 2 (SGLT2). SGLT2 este o proteină responsabilă de reabsorbția glucozei în sânge (sânge) din urină, când sângele este filtrat în rinichi. Prin blocarea acțiunii SGLT2, Invokana induce eliminarea mai multor glicemii prin urină și, prin urmare, reduce concentrația de glucoză din sânge.
Ce beneficii a prezentat Invokana - canagliflozină în timpul studiilor?
Invokana a fost studiat în 9 studii principale, la care au participat aproximativ 10.000 de pacienți cu diabet zaharat tip 2. Unul dintre studii a comparat Invokana, utilizat ca monoterapie la pacienții cu niveluri ale glucozei din sânge care nu au fost controlate în mod adecvat de dieta și exercițiile fizice, cu placebo (un tratament inactiv). Trei studii au examinat eficacitatea Invokana utilizată ca terapie adjuvantă în combinație cu un alt medicament antidiabetic (metformină sau insulină), în timp ce alte trei studii au analizat eficacitatea Invokana utilizată ca terapie adjuvantă în asociere cu alte două medicamente antidiabetice (inclusiv metformină ), la pacienții la care tratamentul cu aceste medicamente, pe lângă dietă și exerciții fizice, nu era suficient pentru a asigura un control adecvat al diabetului. În cele din urmă, un studiu a fost efectuat la pacienții cu insuficiență renală moderată, în timp ce un alt studiu a inclus pacienți cu vârsta cuprinsă între 55 și 80 de ani. În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost nivelul sanguin al unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică eficacitatea controlului glicemiei. Invokana a fost mai eficace decât placebo și cel puțin la fel de eficace ca medicamentele comparative în reducerea nivelurilor de HbA1c, fie că este utilizată în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice:
- utilizat ca monoterapie la o doză de 100 mg, Invokana a scăzut nivelurile de HbA1c cu 0, 91% mai mult decât placebo după 26 de săptămâni, în timp ce doza de 300 mg a determinat o reducere de 1, 16% comparativ cu placebo;
- în studiile care au examinat eficacitatea Invokana administrat în asociere cu alte medicamente sau alte două medicamente antidiabetice, reducerea nivelurilor de HbA1c după 26 săptămâni comparativ cu placebo a variat de la 0, 76% până la 0, 92 % mai mult cu doza de 300 mg și între 0, 62% și 0, 74% mai mult cu doza de 100 mg;
- ca terapie adjuvantă la 300 mg de insulină, Invokana a scăzut nivelurile de HbA1c cu 0, 73% mai mult decât placebo după 18 săptămâni, în timp ce doza de 100 mg a determinat o reducere de 0, 65% mai mult decât placebo;
- De asemenea, sa demonstrat că Invokana este cel puțin la fel de eficace ca medicamentele antidiabetice glimepiridă și sitagliptin după 52 de săptămâni de tratament;
- studiul efectuat la pacienții cu insuficiență renală moderată a arătat că eficacitatea Invokana, deși mai mică la acești subiecți, este totuși relevantă din punct de vedere clinic: doza de 100 mg a determinat o reducere a nivelurilor de HbA1c mai mare de 0, 3 % comparativ cu placebo;
- din studiul efectuat asupra pacienților vârstnici, a apărut și o eficacitate clinic semnificativă a Invokana la pacienții cu vârsta peste 75 de ani: administrată în doze de 300 mg și 100 mg, Invokana a indus o scădere a nivelurilor de HbA1c mai mare decât placebo 0, 70% și, respectiv, 0, 57%.
Care sunt riscurile asociate cu Invokana - canagliflozin?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Invokana sunt hipoglicemia (reducerea nivelului glucozei din sânge) atunci când este administrată în asociere cu insulină sau o sulfoniluree, candidoză vulvovaginală (o infecție fungică a zonei genitale feminine provocată de Candida), infecție a tractului urinar (infecția structurilor responsabile cu transportul urinei) și poliuria (producerea unei cantități excesive de urină) sau polucuria (creștere anormală a frecvenței mictițiilor).
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Invokana, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Invokana - canagliflozin?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile lui Invokana sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. CHMP a concluzionat că administrarea de Invokana sa dovedit a fi eficientă în reducerea nivelurilor de glucoză din sânge. Terapia cu Invokana a determinat, de asemenea, scăderea în greutate și scăderea tensiunii arteriale, două efecte considerate benefice la pacienții cu diabet zaharat. Profilul de siguranță a fost considerat similar cu cel al altor medicamente aparținând aceleiași clase (inhibitori ai SGLT2). Au fost identificate efecte nedorite importante, inclusiv deshidratare și infecții ale tractului urinar, însă aceste efecte au fost considerate fezabile.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Invokana - canagliflozin?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura utilizarea Invokana cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Invokana, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
Mai multe informații despre Invokana - canagliflozin
La data de 15.11.2013, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Invokana valabilă în întreaga Uniune Europeană. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Invokana, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2013
