Ce este Olanzapine Apotex?
Olanzapine Apotex este un medicament care conține substanța activă olanzapină. Este disponibil sub formă de comprimate filmate rotunde albe (2, 5, 5, 7, 5 și 10 mg) și tablete galbene orodispersabile (5, 10, 15 și 20 mg). Comprimatele orodispersabile sunt comprimate care se dizolvă în gură.
Olanzapine Apotex este un "medicament generic". Acest lucru înseamnă că Olanzapine Apotex este similar cu "medicamentele de referință", deja autorizate în Uniunea Europeană (UE) numite Zyprexa și Zyprexa Velotab.
Pentru ce se utilizează Olanzapine Apotex?
Olanzapin Apotex este indicat pentru tratamentul adulților cu schizofrenie. Schizofrenia este o boală psihică caracterizată printr-o serie de simptome, inclusiv dezorganizarea gândului și a limbajului, halucinațiile, suspiciunea și delirul (credințele false). Olanzapină Apotex este, de asemenea, eficace în menținerea îmbunătățirii clinice la pacienții care au răspuns la tratamentul inițial.
Olanzapine Apotex este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe (în special starea de spirit euforică) la adulți. De asemenea, poate fi utilizat pentru a preveni reapariția unor astfel de episoade (recurență) la adulții cu tulburare bipolară (o boală mintală caracterizată prin alternanța fazelor euforice și a fazelor depresive) care au răspuns la tratamentul inițial.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Olanzapine Apotex?
Doza inițială recomandată de Olanzapine Apotex depinde de boala care trebuie tratată: pentru schizofrenia și prevenirea episoadelor maniacale este de 10 mg pe zi, pentru tratamentul episoadelor maniacale este de 15 mg pe zi, cu excepția cazului în care se utilizează în asociere cu alte medicamente, caz în care doza inițială poate fi de 10 mg pe zi. Doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul pacientului și de toleranța tratamentului. Doza uzuală variază între 5 și 20 mg pe zi. Tabletele orodispersabile trebuie plasate pe limbă, unde sunt dispersate în saliva sau pot fi dizolvate în apă înainte de a fi luate. Poate fi necesară reducerea dozei inițiale la 5 mg pe zi la pacienții cu vârsta peste 65 ani și la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale.
Cum acționează Olanzapine Apotex?
Substanța activă din Olanzapină Apotex, olanzapină, este un medicament antipsihotic cunoscut sub numele de "antipsihotic" "atypical", deoarece diferă de medicamentele vechi antipsihotice disponibile încă din anii 1950. Deși nu este exact cunoscut, mecanismul său de acțiune este de a se lega de niște receptori diferiți de pe suprafața celulelor nervoase din creier. În acest fel semnalele transmise între celulele creierului "neurotransmițător" sunt întrerupte, adică substanțele chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele. Se crede că efectul benefic al olanzapinei se datorează capacității sale de a bloca receptorii pentru neurotransmițători 5-hidroxitriptamină (denumită și serotonină) și dopamină. Deoarece acești neurotransmițători sunt implicați în schizofrenie și tulburarea bipolară, olanzapina contribuie la normalizarea activității creierului, reducând simptomele acestor boli.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Olanzapine Apotex?
Deoarece Olanzapine Apotex este un medicament generic, studiile efectuate la pacienți au fost limitate la teste care demonstrează că este bioechivalent cu medicamentele de referință. Produsele medicamentoase sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Olanzapine Apotex?
Deoarece Olanzapine Apotex este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, se presupune că beneficiile și riscurile acestuia sunt identice cu cele ale acestuia.
De ce a fost aprobat Olanzapine Apotex?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, sa demonstrat că Olanzapine Apotex are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Zyprexa și Zyprexa Velotab. Prin urmare, opinia CHMP este că, la fel ca în cazul Zyprexa și Zyprexa Velotab, beneficiile depășesc riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Olanzapine Apotex.
Alte informații despre Olanzapine Apotex
La 10 iunie 2010, Comisia Europeană a acordat Apotex Europe BV o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Olanzapine Apotex, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru versiunea integrală EPAR pentru Olanzapine Apotex, faceți clic aici. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Olanzapine Apotex, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
EPAR-ul complet al medicamentului de referință este de asemenea disponibil pe site-ul Agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2010.
