Ce este Ivabradine Accord - Ivabradină și pentru ce este destinat?
Ivabradină Accord este un medicament pe bază de inimă utilizat pentru tratarea simptomelor anginei pe termen lung (durere toracică, maxilară și dureri de spate cauzate de efort fizic) la adulți cu boală coronariană (boală de inimă cauzată de blocarea vasele de sânge care furnizează miocardul). Medicamentul se utilizează la pacienții cu ritm cardiac normal, a cărui frecvență cardiacă este de cel puțin 70 de bătăi pe minut. Este indicat la pacienții care nu pot lua beta-blocante (un alt tip de medicament utilizat în tratamentul anginei pectorale) sau în asociere cu un beta-blocant la pacienții a căror boală nu este controlată numai cu beta-blocanți.
Ivabradină Accord este de asemenea utilizat la pacienții cu insuficiență cardiacă pe termen lung (o afecțiune în care inima nu poate pompa suficient sânge în alte părți ale corpului) și ritm cardiac normal, a cărui frecvență cardiacă este de cel puțin 75 bătăi pe minut . Este utilizat în asociere cu terapia standard, inclusiv beta-blocante sau la pacienții care nu pot fi tratați cu beta-blocante.
Ivabradină Accord conține substanța activă ivabradină. Este un "medicament generic". Aceasta înseamnă că Ivabradine Accord conține aceeași substanță activă și acționează în același mod ca un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Procoralan. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează Ivabradină Accord - Ivabradină?
Ivabradină Accord este disponibil sub formă de comprimate (5 și 7, 5 mg) și poate fi obținută numai pe bază de rețetă. Doza inițială recomandată este de 5 mg de două ori pe zi la mese; medicul poate crește această doză la 7, 5 mg de două ori pe zi sau poate scădea doza de 2, 5 mg (o jumătate de comprimat de 5 mg) de două ori pe zi, în funcție de frecvența cardiacă și simptomele pacientului. La subiecții cu vârsta peste 75 de ani, poate fi utilizată o doză inițială mai mică de 2, 5 mg de două ori pe zi. Tratamentul trebuie oprit dacă ritmul cardiac rămâne persistent sub 50 de bătăi pe minut sau dacă rămân simptome de bradicardie (încetinirea ritmului cardiac). În tratamentul anginei, dacă simptomele persistă în termen de trei luni de la începerea tratamentului, tratamentul trebuie întrerupt. În plus, dacă medicamentul dvs. are doar un efect limitat asupra reducerii simptomelor sau a reducerii frecvenței cardiace, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul.
Cum acționează Ivabradine Accord - Ivabradină?
Simptomele anginei sunt cauzate de o cantitate insuficientă de sânge oxigenat la miocard. În angina stabilă aceste simptome apar în timpul efortului fizic. Substanța activă din medicamentul Ivabradine Accord, ivabradină, blochează "Dacă curentul" din nodul sinusal, "pacemaker" natural care reglează ritmul cardiac. Când acest curent îngheață, ritmul cardiac scade, determinând inima să funcționeze mai puțin și, prin urmare, necesită sânge mai puțin oxigenat. Prin urmare, Ivabradine Accord reduce sau împiedică simptomele anginei.
Simptomele insuficienței cardiace se datorează faptului că cantitatea de sânge pompată din inimă în organism nu este suficientă. Prin reducerea frecvenței cardiace, Ivabradină Accord reduce stresul cardiac, încetinind progresia insuficienței cardiace și atenuând simptomele.
Ce beneficii a prezentat Ivabradine Accord - Ivabradină în timpul studiilor?
Studiile privind beneficiile și riscurile substanței active în utilizări aprobate au fost deja efectuate cu medicamentul de referință, Procoralan, și nu ar trebui repetate pentru Ivabradine Accord.
Ca și în cazul oricărui medicament, compania a furnizat studii privind calitatea medicamentului Ivabradine Accord. În plus, a realizat un studiu care a subliniat "bioechivalența" în comparație cu medicamentul de referință. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri de substanță activă în organism, de aceea se așteaptă ca acestea să aibă același efect.
Deoarece Ivabradine Accord este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
Care sunt riscurile asociate cu Ivabradine Accord - Ivabradină?
Deoarece Ivabradine Accord este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Ivabradine Accord - Ivabradina?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, Ivabradine Accord sa dovedit a avea o calitate comparabilă și a fi bioechivalent cu Procoralan. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Procoralan, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat aprobarea utilizării Ivabradine Accord în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Ivabradine Accord - Ivabradină?
Recomandările și precauțiile care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții pentru utilizarea sigură și eficientă a Ivabradine Accord au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului.
Mai multe informații despre Ivabradine Accord - Ivabradina
Pentru EPAR-ul complet al Ivabradine Accord, vizitați site-ul internet al Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Ivabradine Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Versiunea EPAR completă a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul Agenției.
