Ce este Regranex?
Regranex este un medicament care conține substanța activă becaplermin.
Pentru ce se utilizează Regranex?
Regranex este utilizat împreună cu alte practici bune de îngrijire a rănilor pentru a promova granularea (vindecarea țesuturilor pielii) de ulcere lungi ale pielii la pacienții cu diabet zaharat. Regranex se utilizează în ulcere neuropatice mai mici sau egale cu 5 cm2. Ulcerele neuropatice sunt cauzate de probleme nervoase și nu de o problemă de aprovizionare cu sânge în zona afectată.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Regranex?
Tratamentul cu Regranex trebuie supravegheat de un medic care are experiență în tratamentul rănilor diabetice.
Ulcerul trebuie curățat cu apă sau cu soluție salină înainte de fiecare aplicare a Regranex. Un strat de gel trebuie apoi aplicat tuturor zonelor ulcerate, o dată pe zi, utilizând un mediu de aplicare curat, de exemplu, un tampon cu căptușeală. Locurile trebuie apoi acoperite cu tifon umezit cu soluție salină. Pansamentul nu trebuie să fie etanș la aer sau etanș.
Regranex nu trebuie utilizat mai mult de 20 de săptămâni și ar trebui să fie întotdeauna asociat cu o bună îngrijire a ulcerului, care trebuie să mențină curăța și să evite aplicarea presiunii în timpul vindecării. Un tub Regranex trebuie utilizat numai pentru un pacient. Regranex trebuie utilizat cu precauție pentru a se asigura că gelul nu este contaminat cu bacterii. Pentru mai multe detalii, consultați prospectul.
Siguranța și eficacitatea Regranex la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu au fost demonstrate.
Cum acționează Regranex?
Substanța activă din Regranex, becaplermina, este o copie a unei proteine umane numită factor de creștere BB derivată din plachete. Factorii de creștere sunt proteine care stimulează multiplicarea celulelor. Factorii de creștere derivați din trombocite umane acționează asupra celulelor implicate în repararea rănilor. Becaplermin este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": este produsă de o drojdie în care a fost inserată o genă (ADN) care o face capabilă să producă factorul de creștere BB derivat din trombocite umane. Becaplermin acționează în același mod ca factorul de creștere produs natural, prin stimularea creșterii celulare și prin promovarea creșterii țesutului normal pentru vindecare.
Ce studii au fost efectuate pe Regranex?
Regranex a fost studiat într-un singur studiu principal și în trei studii complementare care au implicat diabetici adulți care au dezvoltat cel puțin un ulcer diabetic timp de cel puțin opt săptămâni. În general, studiile au examinat 922 ulcere. Regranex a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) și fără tratament, dar toți pacienții au primit îngrijire standard a ranilor. Principala măsură a eficacității a fost numărul de ulcere complet vindecate după 20 de săptămâni.
Ce beneficii a prezentat Regranex în timpul studiilor?
Când rezultatele celor patru studii au fost examinate împreună, Regranex a vindecat aproximativ 10% mai multe ulcer decât gelul ca placebo.
Regranex a vindecat 47% dintre ulcerele cu o suprafață mai mică de 5 cm2, comparativ cu 35% dintre ulcerele tratate cu gel ca placebo și cu 30% dintre cele supuse unei tratări standard a plăgilor.
Care sunt riscurile asociate cu Regranex?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Regranex (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecția, celulita (inflamarea țesuturilor subcutanate) și ulcerația pielii. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Regranex, a se consulta prospectul.
Regranex nu trebuie utilizat în cazul persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la becliprolină sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie aplicat pe sau în apropierea tumorilor pielii sau a ulcerelor infectate.
De ce a fost aprobat Regranex?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Regranex sunt mai mari decât riscurile asociate cu alte bune practici de îngrijire a rănilor în promovarea granulării și, în consecință, în vindecarea ulcerului diabetului cronic cu grosime totală. și de natură neuropatică și cu dimensiuni mai mici sau egale cu 5 cm2. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Regranex.
Mai multe informații despre Regranex
La 29 martie 1999, Comisia Europeană a acordat Janssen-Cilag International NV o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Regranex în întreaga Uniune Europeană. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 29 martie 2004 și 29 martie 2009.
Pentru versiunea completă a Regarex EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2009.
