Ce este Fuzeon?
Fuzeon este disponibil sub formă de pulbere pentru soluție injectabilă într-un flacon. 1 ml de soluție reconstituită conține 90 mg de substanță activă enfuvirtidă.
Pentru ce se utilizează Fuzeon?
Fuzeon este un medicament antiviral, indicat în asociere cu alte medicamente antivirale pentru tratarea pacienților cu infecție HIV-1 (virusul imunodeficienței umane de tip 1), un virus care provoacă SIDA (sindromul imunodeficienței dobândite). Fuzeon se utilizează la pacienții care nu au răspuns pozitiv la alte terapii antivirale anterioare sau care au intoleranță la aceste terapii. Aceste terapii trebuie să conțină cel puțin un medicament care aparține fiecăruia dintre următoarele clase de medicamente utilizate pentru tratamentul infecției HIV: inhibitori de protează, inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei și inhibitori de nucleozidă de revers transcriptază.
Medicii ar trebui să prescrie Fuzeon doar după o examinare atentă a tratamentelor antivirale anterioare luate de pacient și a posibilității ca virusul să răspundă la medicament.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum să utilizați Fuzeon?
Fuzeon trebuie prescris de medicii cu experiență în tratamentul infecției cu HIV. La adulți, doza recomandată este de 90 mg de două ori pe zi injectată sub piele la partea superioară a brațului, coapsei sau abdomenului. Doza la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 16 ani depinde de greutatea corporală. Utilizarea Fuzeon nu este recomandată copiilor sub șase ani.
Pacientul poate administra de la sine Fuzeon sau poate cere unei alte persoane să facă acest lucru, cu condiția ca persoana care efectuează injecția să urmeze instrucțiunile din prospect. Injecția trebuie efectuată întotdeauna într-un loc diferit de injectarea anterioară.
Cum acționează Fuzeon?
Substanța activă din Fuzeon, enfuvirtidă, este un inhibitor de fuziune. Fuzeon se leagă de o proteină de pe suprafața virusului HIV. Astfel, virusul se împiedică să se fixeze pe suprafața celulelor umane și să le infecteze. Deoarece HIV se poate reproduce numai în interiorul celulelor, Fuzeon, administrat în asociere cu un alt medicament antiviral, reduce cantitatea de HIV din sânge, menținându-l la un nivel scăzut. Fuzeon nu vindecă infecția HIV sau SIDA, dar poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar și debutul infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Ce studii au fost efectuate pe Fuzeon?
Cele două studii principale ale Fuzeon au implicat 1 013 pacienți cu vârsta de 16 ani sau mai mari care au contractat infecția cu HIV și care au luat sau nu au răspuns la alte medicamente antivirale. În medie, pacienții au primit 12 medicamente antivirale pe o perioadă de șapte ani. Cele două studii au comparat efectele Fuzeon asociate cu așa-numita "terapie de bază optimizată" (o combinație de alte medicamente antivirale selectate pentru fiecare pacient, deoarece acestea au oferit cele mai bune șanse de reducere a nivelului HIV în sânge) comparativ cu terapia de bază optimizat fără Fuzeon. Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelurilor de HIV în sânge (încărcătura virală) la 48 de săptămâni după tratament. Fuzeon a fost, de asemenea, studiat la 39 de copii cu vârste cuprinse între trei și 16 ani. Studiile erau încă în desfășurare în momentul evaluării medicamentului.
Ce beneficii a prezentat Fuzeon în timpul studiilor?
Tratamentul cu Fuzeon în combinație cu terapia de bază optimizată a fost mai eficient în reducerea sarcinilor virale decât terapia de bază optimizată în monoterapie. În primul studiu, încărcăturile virale au precipitat în medie 98% la pacienții tratați cu Fuzeon și 83% la subiecții care nu au fost tratați cu acest medicament. Valorile din cel de-al doilea studiu au fost de 96% și, respectiv, 78%. Doza aprobată de Fuzeon la copii produce concentrații similare ale substanței active în sânge, comparativ cu doza aprobată la adulți.
Care sunt riscurile asociate cu Fuzeon?
Cele mai frecvente reacții adverse raportate cu Fuzeon (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacțiile la locul injectării (durere și inflamație), neuropatia periferică (leziuni ale nervilor la nivelul extremităților, însoțite de furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor ) și pierderea în greutate. În studiile clinice, reacțiile la locul injectării au fost raportate de 98% dintre pacienți, în cea mai mare parte în prima săptămână de tratament. Aceste reacții au fost asociate cu dureri sau disconfort ușoare până la moderate, a căror severitate nu a crescut în timpul tratamentului. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Fuzeon, vă rugăm să consultați prospectul.
Fuzeon nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la enfuvirtidă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Ca și în cazul altor medicamente anti-HIV, pacienții care primesc Fuzeon pot prezenta risc de osteonecroză (moartea țesutului osos) sau de sindromul de reactivare imună (semne și simptome inflamatorii provocate de reactivarea sistemului imunitar). Pacienții cu afecțiuni hepatice pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta leziuni hepatice dacă sunt tratați pentru infecția cu HIV.
De ce a fost aprobat Fuzeon?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Fuzeon sunt mai mari decât riscurile asociate cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienților infectați cu HIV-1 care au fost tratați și care nu au răspuns pozitiv la regimuri care conțin cel puțin un medicament care aparțin fiecăreia dintre următoarele clase antiretrovirale: inhibitori de protează, inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei și inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază sau care sunt intoleranți la terapiile antiretrovirale anterioare. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Fuzeon.
Fuzeon a fost autorizat inițial în "circumstanțe excepționale", deoarece, din motive științifice, nu a fost posibilă obținerea de informații complete cu privire la medicament. Întrucât societatea a furnizat informațiile suplimentare solicitate, condiția referitoare la "circumstanțe excepționale" a fost eliminată la 8 iulie 2008. Fuzeon a fost autorizat în "circumstanțe excepționale". Aceasta înseamnă că, din motive științifice, nu a fost posibilă obținerea de informații complete despre acest medicament. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMEA) analizează în fiecare an noile informații disponibile și, dacă este necesar, actualizează acest rezumat.
Alte informații despre Fuzeon:
Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Fuzeon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 mai 2003. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 27 mai 2008.
Pentru versiunea completă a EPAR pentru Fuzeon, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2008.
