Ce este Ivabradină Anpharm și pentru ce se utilizează?
Ivabradină Anpharm este un medicament utilizat pentru a trata simptomele anginei pe termen lung (durere toracică, maxilară și dureri de spate cauzate de efort fizic) la adulți cu boală cardiacă coronariană (boală de inimă cauzată de obstrucția vaselor de sânge) care aduce sânge la mușchiul inimii). Medicamentul se utilizează la pacienții care au un ritm normal al inimii, dar a cărui frecvență cardiacă este de cel puțin 70 de bătăi pe minut. Este indicat la pacienții care nu pot fi tratați cu beta-blocante (alt tip de medicament utilizat pentru tratamentul anginei pectorale) sau în asociere cu un beta-blocant la pacienții a căror boală nu este controlată numai cu beta-blocante.
Ivabradină Anpharm este, de asemenea, utilizat la pacienții cu insuficiență cardiacă pe termen lung (o afecțiune în care inima nu poate pompa suficient sânge în alte părți ale corpului) care au un ritm normal al inimii, dar o frecvență cardiacă de cel puțin 75 bătăi pe minut . Este utilizat în asociere cu terapia standard, inclusiv beta-blocante sau la pacienții care nu pot fi tratați cu beta-blocante.
Acest medicament este același cu Procoralan, deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Producătorul Procoralan a acceptat că datele sale științifice pot fi utilizate pentru Ivabradină Anpharm ("consimțământul informat").
Cum se utilizează Ivabradină Anpharm?
Ivabradină Anpharm este disponibil sub formă de comprimate (5 și 7, 5 mg) și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Doza inițială recomandată este de 5 mg de două ori pe zi la mese; medicul poate crește această doză la 7, 5 mg de două ori pe zi sau poate scădea doza de 2, 5 mg (o jumătate de comprimat de 5 mg) de două ori pe zi, în funcție de frecvența cardiacă și simptomele pacientului. La subiecții cu vârsta peste 75 de ani, poate fi utilizată o doză inițială mai mică de 2, 5 mg de două ori pe zi. Tratamentul trebuie oprit dacă ritmul cardiac scade constant sub 50 de bătăi pe minut sau dacă rămân simptome de bradicardie (ritm cardiac lent). Dacă se utilizează pentru angina pectorală, tratamentul trebuie întrerupt dacă nu se observă o ameliorare a simptomelor după 3 luni și medicul trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului dacă ameliorarea simptomelor sau reducerea frecvenței cardiace sunt doar limitată.
Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Ivabradină Anpharm?
Simptomele anginei sunt cauzate de o cantitate insuficientă de sânge oxigenat în inimă. În angina stabilă, aceste simptome se manifestă în timpul efortului fizic. Substanța activă din Ivabradină Anpharm, ivabradină, acționează prin blocarea "nodului curent" în nodul sinoatrial, care acționează ca stimulator cardiac natural, care controlează contracțiile inimii și reglează ritmul cardiac. Când aceste curente se blochează, ritmul cardiac scade, determinând inima să funcționeze mai puțin și prin urmare necesită sânge mai puțin oxigenat. Prin urmare, Ivabradină Anpharm reduce sau împiedică simptomele anginei.
Simptomele insuficienței cardiace se datorează faptului că cantitatea de sânge pompată din inimă în organism nu este suficientă. Prin reducerea frecvenței cardiace, Ivabradină Anpharm reduce stresul cardiac, încetinind progresia insuficienței cardiace și îmbunătățind simptomele.
Ce beneficii de Ivabradină Anpharm au fost prezentate în studii?
Ivabradină Anpharm a fost studiat în cinci studii principale care au inclus peste 4000 de adulți cu angină pe termen lung stabilă. Medicamentul a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 360 de pacienți, cu atenolol (un beta-blocant) la 939 de pacienți și cu amlodipină (un alt medicament utilizat pentru tratamentul anginei pectorale) la 1 195 de pacienți. A fost de asemenea comparat cu placebo ca tratament adjuvant cu atenolol la 889 pacienți și ca tratament adjuvant pentru amlodipină la 728 pacienți. Fiecare studiu a durat între trei și patru luni. Ca măsură principală de eficacitate, a fost luată în considerare durata efortului depus de pacienți pe bicicletă sau treadmill, pe baza măsurătorilor efectuate la începutul și la sfârșitul fiecărui studiu. Studiile au arătat că medicamentul este mai eficient decât placebo în creșterea rezistenței la efort și la fel de eficace ca atenololul și amlodipina. Ivabradină Anpharm a fost mai eficace decât placebo chiar și atunci când a fost utilizat ca terapie adjuvantă cu atenolol. În schimb, adăugarea de Ivabradină Anpharm la amlodipină nu a prezentat beneficii suplimentare.
Ivabradină Anpharm a fost, de asemenea, comparat cu placebo într-un studiu principal care a implicat 6 558 de pacienți cu insuficiență cardiacă moderată până la severă. Ca principală măsură de eficacitate, a fost luată în considerare perioada până la deces pentru boală cardiacă sau vas de sânge sau până la spitalizare din cauza agravării insuficienței cardiace. Ivabradină Anpharm a fost mai eficace decât placebo în prevenirea deceselor datorate bolii cardiace sau a vaselor de sânge sau spitalizării din cauza agravării insuficienței cardiace: 24, 5% (793 pacienți din 3 241) dintre pacienții tratați cu Ivabradină Anpharm a decedat sau a fost internată în spital pentru prima dată din cauza unei agravări a insuficienței cardiace, comparativ cu 28, 7% (937 din 3 264) dintre pacienții tratați cu placebo.
Un alt studiu a comparat Ivabradină Anpharm cu un placebo la 19 102 pacienți cu boală cardiacă coronariană și fără insuficiență cardiacă clinică. Principala măsură a eficacității a fost reducerea riscului de deces datorat problemelor cardiace și atacului de cord non-letal. În acest studiu, un subgrup specific al pacienților cu angină simptomatică a prezentat o ușoară, dar semnificativă creștere a riscului combinat de deces cardiovascular sau atac de cord non-letal cu Ivabradină Anpharm comparativ cu placebo (cu o rată anuală de incidență de 3, 4% față de 2, 9%). Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că pacienții din acest studiu au primit doze mai mari decât doza recomandată (până la 10 mg de două ori pe zi).
Care sunt riscurile asociate cu Ivabradine Anpharm?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Ivabradină Anpharm (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este fenomenul de lumină sau "fosfenurile" (o senzație temporară de lumină în câmpul vizual). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ivabradină Anpharm, a se consulta prospectul.
Ivabradină Anpharm nu trebuie utilizat la pacienți cu rate de inima în repaus mai mici de 70 batai pe minut, cu tensiune arterială foarte scăzută, cu diferite tipuri de boli cardiace (inclusiv șoc cardiogen, tulburări ale ritmului cardiac, atac de cord, insuficiență cardiacă instabilă sau o angina acută (bruscă) și instabilă) sau cu probleme hepatice grave. Nu trebuie utilizat la femeile gravide, la femeile care alăptează sau la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive adecvate. Trebuie să aveți grijă când utilizați Ivabradină Anpharm împreună cu alte medicamente. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Ivabradină Anpharm?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a concluzionat că Ivabradină Anpharm, fiind eficace pentru angina pe termen lung și având un profil de siguranță acceptabil, este un tratament alternativ pentru pacienții care nu pot lua beta-blocante sau a căror patologie nu este controlată cu cea din urmă. De asemenea, a concluzionat că Ivabradină Anpharm este eficace în insuficiența cardiacă pe termen lung, cu un profil de siguranță acceptabil. Comitetul a hotărât că beneficiile medicamentului Ivabradine Anpharm sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Ivabradinei Anpharm?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Ivabradină Anpharm este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Ivabradină Anpharm, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.
În plus, compania care comercializează Ivabradină Anpharm trebuie să efectueze un nou studiu privind pacienții care iau medicamentul și modul în care este utilizat, precum și despre respectarea măsurilor de reducere a riscurilor.
Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre Ivabradine Anpharm
Pentru EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscului de Ivabradine Anpharm, vă rugăm să consultați site-ul web al agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rapoarte publice europene de evaluare.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Ivabradină Anpharm, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
