Ce este Tenofovir Disoproxil Mylan și pentru ce se utilizează?
Tenofovir disoproxil Mylan este utilizat pentru a trata adulții și adolescenții cu vârsta peste 12 ani cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA). Tenofovir disoproxil Mylan se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru HIV. La adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani), medicamentul este indicat numai la pacienții care nu pot beneficia de tratament de primă linie cu alte nucleotide inhibitoare de reverstranscriptază (INRT). În cazul pacienților care au luat anterior alte medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV, medicii ar trebui să prescrie Tenofovir disoproxil Mylan numai după evaluarea tratamentelor antivirale anterioare ale pacientului sau a probabilității ca virusul să răspundă la terapiile antivirale.
Tenofovir disoproxil Mylan este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul infecției cronice (pe termen lung) a virusului hepatitei B la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani. Este, de asemenea, utilizat la pacienții cu leziuni hepatice, dar ale căror ficat funcționează în mod corespunzător (boală hepatică compensată). La adulți, poate fi utilizat și la pacienții cu insuficiență hepatică a căror ficat nu funcționează corespunzător (boală hepatică decompensată) și la pacienții care nu răspund la tratamentul cu lamivudină (un alt medicament pentru hepatita B).
Tenofovir disoproxil Mylan conține substanța activă tenofovir disoproxil. Este un "medicament generic". Aceasta înseamnă că este similar cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Viread. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează Tenofovir Disoproxil Mylan?
Tenofovir disoproxil Mylan poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic care are experiență în tratamentul infecției HIV sau a hepatitei cronice B.
Este disponibil sub formă de comprimate (245 mg) care se administrează oral. Doza uzuală este de un comprimat o dată pe zi, care trebuie administrată împreună cu alimentele. Poate fi necesară scăderea dozei sau administrarea mai frecventă a medicamentului la pacienții cu funcție renală moderată sau severă. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Tenofovir Disoproxil Mylan?
Substanța activă din acest medicament, tenofovir disoproxil, este un "promedicament" care este transformat în tenofovir în organism.
Tenofovir este un inhibitor al nucleotidelor de revers transcriptază (NRTI). În infecția HIV, blochează activitatea revers transcriptazei, o enzimă produsă de HIV, care îi permite să se reproducă în celulele pe care le-a infectat. Tenofovir disoproxil Mylan, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut. Tenofovir disoproxil Mylan nu vindecă infecția HIV sau SIDA, dar poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar și debutul infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Tenofovir interferă, de asemenea, cu acțiunea unei enzime produse de virusul hepatitei tip B numit "ADN polimerază", care contribuie la formarea ADN-ului viral. Tenofovir disoproxil Mylan întrerupe producția de ADN de către virus, împiedicându-i să se multiplice și să se răspândească.
Ce beneficii a prezentat Tenofovir Disoproxil Mylan în timpul studiilor?
Deoarece Tenofovir disoproxil Mylan este un medicament generic, studiile efectuate la pacienți au fost limitate la teste pentru a determina că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Viread. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Deoarece Tenofovir disoproxil Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile sale sunt considerate ca fiind aceleași ca și medicamentul de referință.
Care sunt riscurile asociate cu Tenofovir Disoproxil Mylan?
Deoarece Tenofovir disoproxil Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile sale sunt considerate ca fiind aceleași ca și medicamentul de referință.
De ce a fost aprobat Tenofovir Disoproxil Mylan?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, sa demonstrat că Tenofovir disoproxil Mylan are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Viread. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Viread, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat aprobarea utilizării Tenofovir disoproxil Mylan în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Tenofovir Disoproxil Mylan?
Compania care comercializează tenofovir disoproxil Mylan va asigura că toți medicii care trebuie să prescrie sau administreze medicamentul vor primi informații care conțin informații importante privind siguranța, în special riscurile și măsurile de precauție care trebuie luate în ceea ce privește funcția renală și țesutul osos.
Recomandările și precauțiile care trebuie urmate de către profesioniștii din domeniul medical și pacienți pentru a se asigura că Tenofovir disoproxil Mylan este utilizat în condiții de siguranță și eficacitate au fost de asemenea incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului.
Alte informații despre Tenofovir Disoproxil Mylan
Pentru versiunea completă a EPAR a medicamentului Tenofovir disoproxil Mylan, vizitați site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Tenofovir disoproxil Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Versiunea EPAR completă a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul Agenției.
