Ce este Cosentyx - secukinumab și pentru ce se utilizează?
Cosentyx este un medicament indicat pentru tratamentul psoriazisului plăcut (o boală care provoacă erupții cutanate roșii și scuamoase) de la moderat la sever la adulți care necesită tratament sistemic (extins la întregul organism). Conține substanța activă secukinumab.
Cum se utilizează Cosentyx - secukinumab?
Cosentyx poate fi obținut numai pe bază de rețetă și trebuie utilizat numai sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul psoriazisului. Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere care trebuie reconstituită într-o soluție injectabilă sau sub formă de soluție injectabilă într-o seringă preumplută sau stiloul injector (pen). Acesta trebuie administrat prin injectare subcutanată la o doză de 300 mg; primele cinci doze sunt administrate după o săptămână, după care tratamentul este continuat cu o doză de 300 mg o dată pe lună. Fiecare doză de 300 mg este administrată în două injecții separate de 150 mg. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Cosentyx - secukinumab?
Substanța activă din Cosentyx, secukinumab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteine) dezvoltat pentru recunoașterea și legarea la o structură specifică (antigenul) prezentă în organism. Secukinumab este conceput să se lege de o citokină (o moleculă de mesager) prezentă în sistemul imunitar numită interleukină 17A. Această citokină participă la inflamația și alte procese ale sistemului imunitar care provoacă psoriazis. Prin legarea la interleukina 17A și blocarea acțiunii sale, secukinumab reduce activitatea sistemului imunitar și simptomele bolii.
Ce beneficii a prezentat Cosentyx - secukinumab în timpul studiilor?
Cosentyx a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în 4 studii principale, la care au participat 2 403 de pacienți cu psoriazis, dintre care unii au beneficiat deja de tratament sistemic pentru această afecțiune în trecut. Principala măsură a eficacității medicamentului Cosentyx a fost îmbunătățirea severității și extinderii psoriazisului după 12 săptămâni, pe baza a două scoruri diferite (o reducere de 75% sau mai mult din indicele PASI [Indexul severității zonei psoriazisului] și o reducere din scorul IGA [Investigator Global Assessment] la 0 sau 1, o valoare care indică o piele curată sau aproape curată); în plus, în contextul unui studiu Cosentyx, a fost comparat cu un alt tratament autorizat pentru psoriazis, etanercept. Studiile au constatat că Cosentyx este eficient în ameliorarea simptomelor psoriazisului: având în vedere rezultatele celor patru studii globale, procentul pacienților care au obținut o reducere cu 75% a scorurilor PASI a fost de 79% în grupul tratat cu Cosentyx, 44% în grupul etanercept și 4% în grupul placebo; în ceea ce privește scorurile IGA, 65% dintre subiecții tratați cu Cosentyx au obținut un scor de 0 sau 1 comparativ cu 27% dintre pacienții tratați cu etanercept și cu 2% dintre subiecții tratați cu placebo. Beneficiul a continuat să fie evident chiar dacă tratamentul cu Cosentyx a fost prelungit timp de până la 52 de săptămâni.
Care sunt riscurile asociate cu Cosentyx - secukinumab?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cosentyx (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt infecțiile căilor respiratorii superioare (răcelile) cu nazofaringita (inflamarea nasului și a gâtului) și rinita (congestie și picurare nazală). Deoarece Cosentyx poate crește riscul de infecție, acesta nu trebuie administrat pacienților cu infecții active severe, inclusiv tuberculoză. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Cosentyx, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Cosentyx - secukinumab?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Cosentyx sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. Sa demonstrat că acest medicament prezintă un beneficiu clinic semnificativ pentru pacienții cu psoriazis moderat până la sever, inclusiv cei tratați anterior cu alte terapii sistemice; eficacitatea sa a fost mai mare decât beneficiul observat cu etanercept. Profilul de siguranță a fost considerat liniștitor, fără nici o dovadă a unei creșteri a infecțiilor grave, observată de obicei în cazul unor terapii cu psoriazis. Prin urmare, beneficiile tratamentului au fost considerate a fi superioare riscurilor la toți pacienții cu boală moderată până la severă care necesită terapie sistemică.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Cosentyx - secukinumab?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Cosentyx este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Cosentyx, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Alte informații despre Cosentyx - secukinumab
La 15 ianuarie 2015, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Cosentyx, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Cosentyx, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2015.
