Ce este Xenical?
Xenical conține ingredientul activ orlistat. Medicamentul este prezentat în capsule turcoase de 120 mg.
Pentru ce se utilizează Xenical?
Xenical este indicat în asociere cu o dietă pentru tratamentul pacienților obezi (supraponderali), cu un indice de masă corporală (IMC) mai mare sau egal cu 30 kg pe metru pătrat sau cu pacienți supraponderali (IMC mai mare sau egal cu 28 kg / m2) care riscă să se îmbolnăvească din cauza acestui dezechilibru. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Xenical?
Xenical este administrat în doze de o capsulă care trebuie luată cu apă imediat înainte, în timpul sau în decurs de o oră de la fiecare masă principală. Dacă vă lipsesc o masă sau dacă alimentele pe care le consumați nu au conținut de grăsimi, este preferabil să nu luați Xenical. Pacientul trebuie să urmeze o dietă bogată în fructe și legume, în care aproximativ 30% din calorii luate sunt din grăsimi. Alimentele furnizate în dietă ar trebui împărțite între trei mese principale.
Xenical trebuie întrerupt dacă, după 12 săptămâni, pacientul nu a pierdut cel puțin 5% din greutatea corporală înregistrată la începutul tratamentului.
Cum acționează Xenical?
Substanța activă din Xenical, orlistat, este un medicament împotriva obezității care nu afectează apetitul. Orlistat este un inhibitor al lipazelor gastrointestinale (enzime care metabolizează grăsimile).
Inhibarea acestor enzime previne metabolizarea anumitor grăsimi din dietă, ceea ce permite ca aproximativ 30% din grăsimea ingerată în timpul meselor să treacă prin intestin fără a fi digerată. Organismul nu poate utiliza aceste lipide aduse din dietă pentru a produce energie sau a-l acumula în țesuturi grase, favorizând astfel pierderea în greutate.
Ce studii au fost efectuate pe Xenical?
Efectele Xenical au fost analizate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Xenical a fost observat în șapte studii principale care au inclus peste 3 000 de pacienți supraponderali sau obezi. Studiile au durat unu până la doi ani și au comparat trei doze diferite de Xenical în comparație cu un placebo (un preparat inactiv), în asociere cu o dietă. Pacienții și medicii știau ce tratament a fost administrat numai la sfârșitul studiului. Un studiu suplimentar, mai prelungit, a implicat peste 3 000 de pacienți obezi, comparând efectele tratamentului cu Xenical și cu placebo într-un interval de timp de patru ani, în asociere cu regimul de dietă și exerciții fizice. Pentru toate studiile, indicele de eficacitate sa bazat pe modificarea greutății corporale.
Ce beneficii a prezentat Xenical în timpul studiilor?
Xenical a demonstrat o eficacitate mai mare decât tratamentul cu placebo în determinarea pierderii în greutate. Când rezultatele celor șapte studii mai scurte au fost luate împreună, pacienții tratați cu Xenical în doze de 120 mg, de trei ori pe zi, după un an, au raportat o pierdere medie în greutate de 6, 1 kg, comparativ cu 2, 6 kg de pacienți cărora li sa administrat un tratament cu placebo. Proporțional, proporția subiecților care au pierdut mai mult de 10% din greutatea inițială a acestora a fost de 20% la pacienții tratați cu doza indicată Xenical și la 8% în grupul placebo. La sfârșitul studiului de patru ani, 21% dintre pacienții tratați cu Xenical au pierdut mai mult de 10% din greutatea corporală comparativ cu 10% dintre pacienții cărora li sa administrat un medicament placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Xenical?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xenical (la mai mult de 1 pacient din zece) sunt: gripa, hipoglicemia (nivel scăzut al zahărului din sânge), cefalee, infecții ale tractului respirator superior (răceli), pierderea unor cantități mici de material uleios din rect, indispoziție sau crampe abdominale, flatulență, de asemenea combinată cu fecale, nevoia puternică de defecare, scaunul gras / uleios, scaunele lichide, evacuarea uleioasă și defecarea crescută. Aceste simptome apar de obicei la începutul tratamentului și dispar după ceva timp. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xenical, a se consulta prospectul. Xenical nu trebuie utilizat la pacienții care prezintă hipersensibilitate (alergie) la orlistat sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat pentru pacienții cu malabsorbție intestinală cronică (adică atunci când principiile nutriționale conținute în alimente nu sunt ușor absorbite în timpul digestiei), colestază (tulburări hepatice) sau alăptarea.
De ce a fost aprobat Xenical?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat că beneficiile Xenical depășesc riscurile, asociate cu o dietă cu conținut scăzut de calorii, pentru tratamentul pacienților obezi, cu IMC mai mare sau egal cu 30 kg / m2, adică pacienți supraponderali (IMC ≥ 28 kg / m2) cu factori de risc asociați. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Xenical.
Mai multe informații despre Xenical
Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Xenical, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iulie 1998.
Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 29 iulie 2008.
Pentru versiunea EPAR completă a Xenical, faceți clic pe: aici
Ultima actualizare a acestui rezumat: 7-2008
