ATENȚIE: MEDICAMENTUL NU ESTE AUTORIZAT MAI MULTE
Ce este Leflunomidă Teva?
Leflunomidă Teva este un medicament care conține leflunomidă ca ingredient activ și este disponibil sub formă de comprimate (alb rotund, 10 mg, triunghiular, bej închis, 20 mg).
Leflunomidă Teva este un medicament "generic", ceea ce înseamnă că Leflunomidă Teva este similară cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Arava.
Pentru ce se utilizează Leflunomide Teva?
Leflunomidă Teva se utilizează pentru a trata adulții cu poliartrită reumatoidă activă (o boală a sistemului imunitar care cauzează inflamarea articulațiilor).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Leflunomidă Teva?
Tratamentul cu Leflunomid Teva trebuie inițiat și monitorizat de un specialist cu experiență în tratamentul artritei reumatoide. Medicul trebuie să efectueze teste de sânge pentru a verifica numărul ficatului, a numărului de celule albe din sânge și a trombocitelor înainte de a prescrie Leflunomidă Teva și în mod regulat în timpul tratamentului.
Tratamentul cu Leflunomidă Teva trebuie inițiat cu o "doză de încărcare" de 100 mg o dată pe zi timp de trei zile, urmată de o doză de întreținere. Doza recomandată de întreținere este de 10-20 mg o dată pe zi. De obicei, medicamentul începe să aibă efect după patru până la șase săptămâni. Efectul se poate îmbunătăți în continuare până la șase luni.
Cum acționează Leflunomidă Teva?
Substanța activă din Leflunomid Teva, leflunomidă, este un imunosupresor. Această substanță reduce inflamația prin reducerea producției de celule imune numite "limfocite", care sunt responsabile pentru inflamație. Leflunomida exercită această acțiune prin blocarea unei enzime numite "dihidroorotat dehidrogenază", necesară pentru multiplicarea limfocitelor. Cu mai puține limfocite inflamația este redusă și ajută la controlul simptomelor artritei.
Ce studii au fost efectuate asupra Leflunomide Teva?
Deoarece Leflunomidă Teva este un medicament generic, studiile efectuate la pacienți au demonstrat doar că se verifică bioechivalența cu medicamentul de referință, Arava. Două medicamente sunt bioechivalente dacă, o dată în organism, ele produc aceleași niveluri de ingredient activ.
Care sunt riscurile și beneficiile asociate cu Leflunomide Teva?
Deoarece Leflunomidă Teva este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile sale sunt considerate a fi aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Leflunomidă Teva?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele din UE, sa demonstrat că Leflunomidă Teva este comparabilă din punct de vedere calitativ și bioechivalent cu Arava și, prin urmare, a considerat că, la fel ca în cazul Arava, beneficiile depășesc riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Leflunomide Teva.
Mai multe informații despre Leflunomide Teva
La 10 martie 2011, Comisia Europeană a acordat TEVA Pharma BV o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Leflunomide Teva, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Această autorizație este valabilă timp de cinci ani și poate fi reînnoită.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2011.
