Ce este Cymbalta?
Cymbalta este un medicament care conține substanța activă duloxetină. Este disponibil sub formă de capsule gastrorezistente (alb și albastru: 30 mg, verde și albastru: 60 mg). "Gastrorezistent" înseamnă că conținutul capsulelor atinge intactul intestinului fără a fi descompus în timpul trecerii prin stomac. Acest lucru împiedică neutralizarea efectului ingredientului activ prin acțiunea acizilor prezenți în stomac.
Pentru ce se utilizează Cymbalta?
Cymbalta este utilizat pentru a trata adulții cu următoarele condiții:
- episoade de depresie majoră (perioade de starea de spirit foarte deprimată care durează cel puțin două săptămâni);
- durerea cauzată de neuropatia diabetică periferică (deteriorarea nervilor membrelor care poate apărea la pacienții diabetici);
- tulburare de anxietate generalizată (anxietate sau nervozitate cronică pentru problemele legate de activitățile zilnice).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Cymbalta?
În cazurile de depresie majoră, doza recomandată de Cymbalta este de 60 mg o dată pe zi. Răspunsul terapeutic este, în general, observat după două până la patru săptămâni. Se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva luni pentru a preveni revenirea bolii.
În cazul durerilor neuropatice diabetice, doza recomandată este de 60 mg pe zi, totuși pentru unii pacienți poate fi necesară o doză mai mare de 120 mg pe zi. Răspunsul la medicament trebuie evaluat după două luni de tratament și, dacă este eficace, cel puțin o dată la trei luni în perioada ulterioară.
În cazurile de tulburare de anxietate generalizată, doza inițială recomandată este de 30 mg o dată pe zi, dar doza poate ajunge la 60, 90 sau 120 mg, în funcție de răspunsul pacientului. Pentru majoritatea pacienților, vor fi necesare 60 mg pe zi. Pacienții care prezintă și episoade depresive majore trebuie să înceapă cu o doză de 60 mg o dată pe zi. Se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva luni pentru a preveni reapariția tulburării.
Cymbalta ar trebui să fie luate cu sau departe de mese. Când tratamentul este oprit, doza trebuie redusă treptat.
Cum acționează Cymbalta?
Substanța activă din Cymbalta, duloxetină, este un inhibitor al recaptării serotoninei și a norepinefrinei. Lucrează prin împiedicarea reabsorbției neurotransmițătorilor 5-hidroxitriptamină (denumită și serotonină) și a norepinefrinei de către celulele nervoase din creier și din măduva spinării. Neurotransmițătorii sunt substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele. Prin inhibarea recaptării, duloxetina crește numărul de astfel de neurotransmițători în spațiile intracelulare prin îmbunătățirea nivelului de comunicare între celulele nervoase. Deoarece acești neurotransmițători sunt implicați în menținerea unei dispoziții ridicate și reducerea senzației de durere, blocarea recaptării și revenirea la celulele nervoase pot ameliora simptomele depresiei, anxietății și durerii neuropatice.
Ce studii au fost efectuate pe Cymbalta?
Pentru depresie majoră, Cymbalta a fost studiat în șapte studii principale care au inclus 2 256 de pacienți. Șase dintre aceste studii au evaluat efectele Cymbalta în tratamentul depresiei și au evaluat efectele acesteia în prevenirea revenirii bolii (recădere). În studiile de tratament, Cymbalta a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) timp de până la șase luni. Unele studii au comparat, de asemenea, Cymbalta cu paroxetină (un alt antidepresiv). Variația simptomelor depresive, evaluată pe baza unei scale standard, a fost parametrul principal pentru determinarea eficacității. Studiul de prevenire a recidivelor a comparat Cymbalta cu placebo, timp de șase luni, la pacienții care au răspuns inițial la Cymbalta, evaluând timpul scurs cu reapariția simptomelor.
Pentru tratamentul durerii neuropatice, Cymbalta a fost evaluată în două studii pe 12 săptămâni cu 809 adulți diabetici cu durere zilnică timp de cel puțin șase luni, dar fără a suferi de depresie majoră. Trei doze diferite de Cymbalta au fost comparate cu placebo. Principalul indice de eficacitate a fost variația săptămânală a severității durerii, evaluată cu o scară de 11 puncte într-un jurnal zilnic completat de pacienți.
Pentru tratamentul tulburării de anxietate generalizată, Cymbalta a fost comparat cu placebo în patru studii care au implicat un total de 1 908 pacienți. Reducerea simptomelor după nouă până la zece săptămâni, măsurată la o scară standard de evaluare a anxietății, a fost principala măsură a eficacității. Unele studii au comparat eficacitatea Cymbaltei cu cea a venlafaxinei (un alt tratament pentru tulburarea de anxietate generalizată). Un al cincilea studiu a comparat Cymbalta cu un placebo în prevenirea recurenței la 429 pacienți care au răspuns inițial la Cymbalta, evaluând timpul scurs înainte de apariția simptomelor.
Ce beneficii a prezentat Cymbalta în timpul studiilor?
Patru din cele șase studii care au examinat tratamentul depresiei majore au arătat eficacitatea superioară a Cymbalta comparativ cu placebo în reducerea simptomelor, în timp ce celelalte două studii nu au demonstrat un efect similar. În ciuda rezultatelor conflictuale raportate de studii pentru diferitele teste, cele două studii care au comparat Cymbalta 60 mg o dată pe zi comparativ cu placebo au arătat că, după opt săptămâni de tratament, scorul de simptom de aproximativ 21 de puncte a fost înregistrat în condiții inițiale a fost redus cu aproximativ 9 puncte la pacienții cărora li sa administrat Cymbalta, comparativ cu o reducere de aproximativ 6, 5 puncte la pacienții tratați cu placebo. Cymbalta a avut un efect similar asupra scorurilor simptomelor comparativ cu paroxetina. În studiul de recădere, timpul scurs înainte de reapariția simptomelor a fost mai mare la pacienții tratați cu Cymbalta 60 mg o dată pe zi: acești pacienți aveau o șansă de 17% să dezvolte din nou simptome, comparativ cu o probabilitate de 29% estimată pentru pacienții tratați cu placebo.
Pentru tratamentul durerii neuropatice diabetice, Cymbalta la doze de 60 mg o dată sau de două ori pe zi a fost mai eficace la reducerea durerii decât la placebo. În ambele studii, reducerea durerii a fost observată începând cu prima săptămână de tratament până în a 12-a săptămână, iar pacienții tratați cu Cymbalta au raportat scoruri mai mici de la 1, 17 la 1, 45 puncte decât cei tratați cu placebo.
Pentru tulburarea de anxietate generalizată, Cymbalta a fost mai eficace decât placebo în tratarea tulburării și prevenirea recurenței. În studiile de tratament, scorul de anxietate a fost de aproximativ 26 de puncte la începutul studiilor, în scădere cu aproximativ 13 puncte la pacienții care au luat Cymbalta și la aproximativ 9 puncte la pacienții care au luat placebo. Cymbalta a avut un efect similar asupra scorurilor de anxietate comparativ cu venlafaxina. Timpul scurs înainte ca simptomele să reapară este mai mare
la pacienții tratați cu Cymbalta: după șase luni, 14% dintre pacienții care luau Cymbalta prezentau recăderi comparativ cu 42% dintre pacienții tratați cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Cymbalta?
Cele mai frecvente reacții adverse raportate cu Cymbalta (care apar la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt greața, cefaleea, gura uscată, somnolența (somnolență) și amețeli. Majoritatea acestor efecte au fost ușoare sau moderate și au apărut devreme pe parcursul terapiei, prezentând o tendință de scădere a intensității cu continuarea tratamentului. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate la Cymbalta, a se consulta prospectul.
Cymbalta nu trebuie utilizat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente. Cymbalta nu trebuie utilizat concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (alt tip de antidepresiv), cu fluvoxamină (un alt antidepresiv) sau cu ciprofloxacină sau enoxacină (tipuri de antibiotice). În plus, Cymbalta nu trebuie utilizat la pacienți cu anumite afecțiuni hepatice sau cu probleme renale severe. Tratamentul nu trebuie administrat pacienților cu hipertensiune arterială necontrolată (hipertensiune arterială) datorită riscului de criză hipertensivă (creșterea bruscă și periculoasă a tensiunii arteriale).
Ca și în cazul altor antidepresive, au fost observate cazuri izolate de gânduri și comportamente suicidare la pacienții tratați cu Cymbalta, în special în primele câteva săptămâni de tratament al depresiei. Pacienții care iau Cymbalta care ar trebui să aibă gânduri sau experiențe dureroase în orice moment ar trebui să informeze imediat medicul curant.
De ce a fost aprobat Cymbalta?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat că beneficiile tratamentului cu Cymbalta depășesc riscurile sale pentru tratamentul episoadelor depresive majore, durerii neuropatice diabetice periferice la adulți și tulburării de anxietate generalizată. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Cymbalta.
Mai multe informații despre Cymbalta
La data de 17 decembrie 2004, Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland BV o autorizație de introducere pe piață pentru Cymbalta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 17 decembrie 2009.
Pentru versiunea completă a programului Cymbalta EIC, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2009
