Ce este Competact?
Competact vine sub formă de comprimate alungite albe care conțin două substanțe active, pioglitazonă (15 mg) sub formă de clorhidrat și clorhidrat de metformină (850 mg).
Pentru ce se utilizează Competact?
Competact se utilizează la pacienți (în special cei supraponderali) cu diabet zaharat non-insulino-dependent (diabet zaharat de tip 2). Competact se utilizează la pacienții care nu sunt suficient controlați cu metformină în monoterapie (un medicament antidiabetic) la doza maximă. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Competact?
Doza uzuală de Competact este de un comprimat administrat de două ori pe zi. Pacienții care trec de la metformin la Competact în monoterapie trebuie să introducă lent pioglitazonă la o doză de 30 mg pe zi. Atunci când este necesar, este posibil să treci direct de la metformină la Competact. Utilizarea Competact în timpul sau imediat după mese poate reduce problemele de stomac cauzate de metformină. La pacienții vârstnici, funcția renală trebuie monitorizată în mod regulat.
Cum acționează Competact?
Diabetul de tip 2 este o boală datorită faptului că pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge. Competact conține două ingrediente active care fiecare efectuează o acțiune diferită. Pioglitazona face ca celulele (în țesutul adipos, mușchii și ficatul) să fie mai sensibile la insulină, astfel încât organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce. Metforminul inhibă în principiu producția de glucoză și reduce absorbția acestuia în intestin. Rezultatul acțiunii combinate a celor două ingrediente active este o reducere a glucozei din sânge, care ajută la controlul diabetului de tip 2.
Ce studii au fost efectuate pe Competact?
Pioglitazona în monoterapie a fost aprobată de către Uniunea Europeană sub numele de Actos, care urmează să fie utilizată împreună cu metformina în tratamentul diabetului de tip 2 la pacienții la care metforminul în monoterapie nu asigură un control suficient. Studiile la Actos utilizate în asociere cu metformin, dar în comprimate separate au fost utilizate pentru a sprijini utilizarea Competact pentru aceleași indicații. Aceste studii au durat între 4 luni și 2 ani, iar 1 305 pacienți au luat doza combinată. Aceste studii au măsurat concentrația în sânge a unei substanțe (HbA1c) care oferă o indicație a eficacității controlului glicemiei.
Ce beneficii a prezentat Competact pe parcursul studiilor?
În toate studiile, adăugarea a 30 mg de pioglitazonă la metformin a permis îmbunătățirea controlului asupra zahărului din sânge, iar nivelurile de HbA1c au scăzut în continuare de la 0, 64% la 0, 89% în comparație cu nivelurile obținute cu metformina.
Care sunt riscurile asociate cu Competact?
Cele mai frecvente efecte secundare ale Competact (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt anemia (scăderea numărului de globule roșii din sânge), afectarea vederii, creșterea în greutate, dureri de articulație, dureri de cap, hematurie ), disfuncția erectilă (probleme în obținerea erecției). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Competact, vă rugăm să consultați prospectul. Competact nu trebuie utilizat la pacienții alergici la pioglitazonă, metformină sau la alte componente ale medicamentului sau la pacienții cu insuficiență cardiacă sau cu probleme hepatice sau renale. Competact nu trebuie utilizat la pacienții cu boală care cauzează lipsa de oxigen în țesuturi, cum ar fi un atac de cord recent sau un șoc. Competact nu trebuie utilizat în cazurile de intoxicație cu alcool, cetoacidoză diabetică (niveluri ridicate de cetone), afecțiuni care pot avea efecte asupra rinichilor și în timpul alăptării. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Competact?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat că eficacitatea pioglitazonei și metforminului în diabetul de tip 2 a fost demonstrată și că Competact simplifică tratamentul și îmbunătățește conformitatea atunci când este necesară o combinație de ingrediente active . El a hotărât că beneficiile Competact sunt mai mari decât riscurile pentru tratamentul diabetului de tip 2. De aceea, CHMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață a Competact.
Informații suplimentare despre Competact:
Comisia Europeană a acordat Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd o autorizație de introducere pe piață pentru Competact, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 iulie 2006.
Pentru versiunea completă a evaluării Competact (EPAR), faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2006.
