Ce este și de ce utilizați Xoterna Breezhaler - indacaterol și glicopirroniu?
Xoterna Breezhaler este un medicament care conține două substanțe active, indacaterol (85 micrograme) și glicopirroniu (43 micrograme). Acesta este utilizat ca tratament de întreținere (regulat) pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulți. BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și alveolele pulmonare suferă leziuni sau blocaje, cu dificultăți în urma inhalării și expirării aerului din plămâni.
Cum se utilizează Xoterna Breezhaler - indacaterol și glicopirroniu?
Xoterna Breezhaler este disponibil în capsule care conțin o pulbere de inhalare care poate fi obținută numai pe bază de rețetă. Doza recomandată este o inhalare o dată pe zi a pulberii conținute în fiecare capsulă individuală. Trebuie luată în fiecare zi în același timp cu ajutorul dispozitivului Xoterno Breezhaler. Conținutul capsulelor nu trebuie inhalat cu ajutorul altui dispozitiv. La pacienții cu funcție renală severă redusă, Xoterna Breezhaler trebuie utilizată numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu / risc.
Cum acționează Xoterna Breezhaler - indacaterol și glicopirroniu?
Ingredientele active ale Xoterna Breezhaler, indacaterol și glicopirroniu, acționează diferit pentru a lărgi căile respiratorii și pentru a îmbunătăți respirația în BPOC. Indacaterolul este un agonist beta-2 cu acțiune îndelungată. Lucrează prin aderarea la receptorii beta-2 localizați în mușchii numeroși organe, incluzând căile respiratorii pulmonare. Atunci când indacaterol este inhalat, ajunge la receptorii din căile respiratorii prin activarea acestora. Aceasta determină relaxarea mușchilor din căile respiratorii. Glycopyrronium este un antagonist al receptorilor muscarinici. Lucrează prin blocarea anumitor receptori numiți receptori muscarinici, care controlează contracția musculară. Când glicopironiul este inhalat, acest lucru determină relaxarea mușchilor. Acțiunea asociată a celor două ingrediente active ajută la menținerea deschiderii căilor respiratorii, permițând pacientului să respire mai ușor. Antagoniștii receptorilor muscarinici și agoniștii beta-2 adrenergici pe termen lung sunt, de obicei, asociați cu administrarea BPOC.
Ce beneficii a prezentat Xoterna Breezhaler - indacaterol și glicopirroniu în timpul studiilor?
Xoterna Breezhaler a fost studiat în două studii principale care au inclus un număr total de 2667 de pacienți cu BPOC. În timp ce un studiu a comparat efectele Xoterna Breezhaler cu cele ale unui tratament cu placebo (preparat inactiv) sau cu monoterapie cu indacaterol sau glicopirroniu, celălalt studiu a comparat Xoterna Breezhaler cu fluticazonă plus salmeterol, un tratament standard pentru BPOC. În ambele studii, măsura principală a eficacității a fost îmbunătățirea indusă de Xoterna Breezhaler în volumul expirator forțat al pacienților (FEV1, adică volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă) după 26 de săptămâni de tratament. Primul studiu a constatat că tratamentul cu Xoterna Breezhaler a fost mai eficient decât placebo și FEV1 a crescut, în medie, peste 200 ml. Xoterna Breezhaler a crescut, de asemenea, FEV1 cu 70 ml mai mult decât indacaterol în monoterapie și 90 ml glicopirroniu ca monoterapie. În al doilea studiu, creșterea medie a FEV1 a fost cu 140 ml mai mare cu Xoterna Breezhaler comparativ cu tratamentul cu fluticazonă și salmeterol. Un al treilea studiu a examinat efectele Xoterna Breezhaler asupra ratei de exacerbări (atacuri) care au afectat pacienții în cursul celor 64 de săptămâni de tratament, comparativ cu tratamentul cu glicopirroniu sau tiotropiu (alte tratamente pentru BPOC). Reducerea ratei de exacerbări a fost cu 10-12% mai mare la Xoterna Breezhaler comparativ cu tiotropiu și glicopirroniu.
Care sunt riscurile asociate cu Xoterna Breezhaler - indacaterol și glicopirroniu?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xoterna Breezhaler (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt infecțiile căilor respiratorii superioare (răcelile). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Xoterna Breezhaler, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Xoterna Breezhaler - indacaterol și glicopirroniu?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Xoterna Breezhaler sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. Efectele Xoterna Breezhaler în ameliorarea simptomelor BPOC au fost semnificative din punct de vedere clinic. Cu toate acestea, CHMP a considerat că efectele în reducerea ratei de exacerbări au fost prea mici pentru a recomanda utilizarea acestora pentru această reducere. În ceea ce privește siguranța, Xoterna Breezhaler este comparabilă cu indacatenolul și glicopirronul utilizat ca monoterapie. Efectele nedorite observate în cadrul studiilor au fost, în general, benigne și considerate fezabile.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Xoterna Breezhaler - indacaterol și glicopirroniu?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura utilizarea Xoterna Breezhaler cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile despre siguranță au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Xoterna Breezhaler, incluzând măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.
Mai multe informații despre Xoterna Breezhaler - indacaterol și glicopirroniu
La 19 septembrie 2013, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Xoterna Breezhaler, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Xoterna Breezhaler, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2013.
