Ce este Humira?
Humira este un medicament care conține substanța activă adalimumab. Este o soluție injectabilă care conține 40 mg adalimumab disponibilă într-un flacon, într-o seringă preumplută sau într-un stilou injector (pen) preumplut.
Pentru ce se utilizează Humira?
Humira este un medicament antiinflamator indicat pentru tratamentul următoarelor grupuri de pacienți:
- adulți cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă (o boală care provoacă inflamarea articulațiilor) care nu au răspuns adecvat la alte terapii și adulții cu poliartrită reumatoidă severă și progresivă anterior netratată cu metotrexat (un medicament care acționează asupra sistemului imun). Humira se administrează în asociere cu metotrexat sau numai dacă pacientul nu poate lua metotrexat;
- adolescenți cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani, care suferă de artrită poliarticulară juvenilă idiopatică (o boală rară care afectează copiii și provoacă inflamații ale multor articulații), care nu au răspuns adecvat la alte tratamente. Humira se administrează în asociere cu metotrexat sau numai dacă pacientul nu poate lua metotrexat;
- adulții cu artrită psoriazică activă și progresivă (o boală care se manifestă cu pete pe pielea roșie acoperită cu scale și inflamație a articulațiilor) care nu au răspuns adecvat la alte terapii;
- adulții cu spondilită anchilozantă severă și activă (o boală care provoacă inflamație și durere la nivelul articulațiilor coloanei vertebrale) în care răspunsul la alte tratamente nu este adecvat;
- adulții cu boală severă și activă Crohn (o boală care provoacă inflamația intestinului) care nu au răspuns adecvat la alte terapii;
- adulți cu psoriazis (o boală care se manifestă prin patch-uri pe pielea roșie acoperită cu scale) care nu au răspuns adecvat la alte terapii.
Pentru mai multe detalii, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală .
Cum se utilizează Humira?
Tratamentul cu Humira trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Humira.
Doza recomandată de Humira este de 40 mg administrată sub formă de injecție la fiecare două săptămâni subcutanat (sub piele), dar pentru boala Crohn și psoriazis, se administrează o doză inițială de 80 mg, urmată de 40 mg la fiecare două săptămâni. Pacienții care necesită un răspuns mai rapid la boala Crohn pot începe tratamentul cu două doze mai mari (160 mg, urmate de 80 mg), deși acest lucru poate crește riscul de reacții adverse. În timpul tratamentului cu Humira, pacienților li se pot administra alte medicamente, cum ar fi corticosteroizi (alte antiinflamatoare). Dacă medicul este de acord, pacienții, instruiți corespunzător, pot efectua injecția în sine. Pacienților tratați cu Humira trebuie să li se pună la dispoziție o fișă de alertă specială care să rezume informațiile privind siguranța medicamentului. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Humira?
Substanța activă din Humira, adalimumab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de o structură specifică (antigenul) prezentă în organism. Adalimumab este conceput pentru a se lega de un mesager chimic în organism numit factor de necroză tumorală (TNF). Acest mesager este responsabil pentru inflamație și se găsește în concentrații mari în organismul pacienților care suferă de boli care pot fi tratate cu Humira. Prin blocarea TNF, adalimumabul ameliorează inflamația și alte simptome ale acestor boli.
Ce studii au fost efectuate pe Humira?
Humira a fost studiat în cinci studii la pacienții cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă. În patru dintre aceste studii care au implicat peste 2000 de pacienți, Humira, administrat singur sau în asociere cu alte medicamente antiinflamatorii, inclusiv metotrexat, a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv). Cel de-al cincilea studiu a comparat combinația de Humira și metotrexat cu metotrexat în monoterapie sau numai cu Humira și a implicat 799 de pacienți care nu au mai fost tratați anterior cu terapie cu metotrexat.
În ceea ce privește artrita idiopatică juvenilă poliarticulară, Humira a fost comparat cu un placebo, singur sau în asociere cu metotrexat, într-un studiu principal care a implicat 171 de pacienți cu vârste între patru și 17 ani. Toți pacienții au primit Humira timp de 16 săptămâni, înainte de administrarea Humira sau un placebo timp de încă 32 de săptămâni.
Pentru artrita psoriazică, Humira a fost comparat cu placebo timp de 12 săptămâni în două studii care au implicat 413 pacienți. Medicamentele au fost luate în monoterapie sau în asociere cu un alt medicament antiinflamator.
Pentru spondilita anchilozantă, Humira și placebo ca tratament adjuvant în curs de desfășurare au fost comparate timp de 12 săptămâni în două studii care au inclus 397 pacienți.
Pentru boala Crohn, eficacitatea primelor două doze de Humira (inducție) a fost comparată cu cea a placebo în două studii care au inclus 624 de pacienți timp de patru săptămâni. Un alt studiu a examinat efectele pe termen lung (întreținere) ale Humira la 854 pacienți până la 56 de săptămâni.
În ceea ce privește psoriazisul, Humira a fost comparat cu un placebo timp de 16 săptămâni din 212 de pacienți. Un al doilea studiu a comparat Humira cu metotrexat și placebo la 271 de pacienți timp de 16 săptămâni.
În toate studiile, principala măsură a eficacității medicamentului a fost modificarea simptomelor.
Ce beneficii a prezentat Humira pe parcursul studiilor?
Pentru toate bolile examinate, Humira a fost mai eficace decât placebo.
Pentru artrita reumatoidă, cele mai mari reduceri ale simptomelor au fost observate în studiile care au examinat Humira ca adjuvant în tratamentul cu metotrexat: aproximativ două treimi dintre pacienți adăugând Humira au raportat, după șase luni de tratament, o reducere de cel puțin 20 % din simptome comparativ cu un sfert din subiecții tratați cu placebo. Pacienții tratați cu Humira au prezentat, de asemenea, mai puține leziuni la nivelul articulațiilor și au raportat mai puține afectări ale funcției fizice
după un an de tratament. La pacienții tratați anterior cu metotrexat, combinația dintre Humira și metotrexat a fost mai eficace decât metotrexatul administrat în monoterapie.
În ceea ce privește artrita idiopatică juvenilă poliarticulară, aproximativ 40% dintre pacienții care au luat Humira în monoterapie sau în asociere cu metotrexat au suferit un atac de artrită, comparativ cu aproximativ 69% dintre cei cărora li sa administrat placebo. Cu toate acestea, mai puțini pacienți care au luat Humira în asociere cu metotrexat au dezvoltat anticorpi; prin urmare, rezultatele au favorizat utilizarea Humira mai degrabă decât metotrexat decât Humira. Doza fixă de 40 mg de Humira, singura disponibilă la acel moment, a fost considerată adecvată numai pentru pacienții cu vârsta de 13 ani sau peste.
Humira a prezentat, de asemenea, o îmbunătățire mai accentuată a simptomelor decât placebo în studiile de artrită psoriazică, spondilita anchilozantă, etapele de inducție și de menținere a bolii Crohn și a prorasisului.
Care sunt riscurile asociate cu Humira?
În timpul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare observate la Humira (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost infecțiile respiratorii (infecții ale plămânilor și ale tractului respirator), leucopenie (reducerea numărului de celule albe din sânge), niveluri crescute lipide, dureri de cap, dureri abdominale (dureri de stomac), greață și vărsături, erupții cutanate, dureri musculo-scheletice (dureri articulare și musculare), reacții la locul injectării (inclusiv roșeață). Datorită riscului crescut de infecție, pacienții tratați cu Humira trebuie monitorizați cu atenție pentru infecții, inclusiv tuberculoză, în timpul și până la cinci luni după tratament. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Humira, a se consulta prospectul.
Humira nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la adalimumab sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Humira nu trebuie utilizat la pacienții cu tuberculoză, alte infecții grave sau cu insuficiență cardiacă (insuficiență cardiacă moderată până la severă pentru a pompa suficient sânge în organism).
De ce a fost aprobat Humira?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile Humira sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul artritei reumatoide, artritei idiopatice juvenile idiopatice, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, bolii Crohn și psoriazisului. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Humira.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură a Humira?
Compania farmaceutică care produce Humira va furniza pachete de informații medicilor care vor prescrie Humira. Aceste pachete vor conține informații privind siguranța medicamentului.
Alte informații despre Humira:
La 8 septembrie 2003, Comisia Europeană a acordat Abbott Laboratories Ltd. o autorizație de introducere pe piață pentru Humira, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Această autorizație a fost reînnoită la 8 septembrie 2008.
Pentru versiunea completă a EPAR pentru Humira, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2009.
