Ce este Renvela?
Renvela este un medicament care conține substanța activă sevelamer carbonat. Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate albe (800 mg) și pulbere (1, 6 g și 2, 4 g) pentru a prepara o suspensie orală.
Pentru ce se utilizează Renvela?
Renvela este utilizat pentru a controla hiperfosfatemia (niveluri ridicate de fosfat în sânge) în:
• pacienți adulți care efectuează dializă (tehnica de purificare a sângelui). Medicamentul poate fi utilizat la pacienții supuși hemodializei (cu o mașină de filtrare a sângelui) sau dializă peritoneală (unde lichidul este pompat în abdomen și o membrană interioară a corpului filtrează sângele).
• Pacienții cu boală renală cronică (pe termen lung) care nu sunt dializați și au un nivel al fosforului în sânge (echivalent sanguin) echivalent sau mai mare de 1, 78 mmol / l. Renvela trebuie utilizat împreună cu alte tratamente, cum ar fi suplimentele de calciu și vitamina D, pentru a preveni apariția bolilor osoase.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Renvela?
Doza inițială recomandată de Renvela depinde de nevoile clinice și de nivelul fosfatului din sânge și este cuprinsă între 2, 4 și 4, 8 grame pe zi. Renvela trebuie administrat de trei ori pe zi, împreună cu mesele, iar pacienții trebuie să urmeze dieta prescrisă.
Doza de Renvela trebuie ajustată la fiecare două până la patru săptămâni pentru a atinge un nivel acceptabil de fosfat în sânge, care trebuie apoi revizuit periodic. Comprimatele trebuie luate integral și suspensia orală trebuie administrată în interval de 30 de minute de la preparare.
Cum acționează Renvela?
Pacienții cu afecțiuni renale severe nu pot elimina fosfatul din organism. Acest lucru duce la hiperfosfatemie care, pe termen lung, poate provoca complicații, cum ar fi bolile cardiace. Substanța activă din Renvela, carbonatul de sevelamer, este un liant de fosfat. Când sunt luate cu mese, moleculele de sevelamer conținute în carbonatul de sevelamer se leagă de fosfatul alimentar din intestin, împiedicând absorbția în organism. Acest lucru ajută la reducerea nivelului de fosfat în sânge.
Renvela este similară cu un alt medicament, Renagel, disponibil în Uniunea Europeană încă din anul 2000. Renagel conține sevelamer ca sare clorhidrat în loc de carbonat Renvela.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Renvela?
Efectele Renvela au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Două studii principale au comparat Renvela cu Renagel la 110 adulți pe dializă. Toți pacienții
au avut boală cronică de rinichi cu hiperfosfatemie și au fost pe hemodializă timp de cel puțin trei luni. Toți pacienții au fost deja supuși unor tratamente cu lianți de fosfat oral, iar majoritatea pacienților au luat vitamina D. Cele două studii au fost studii crossover: pacienții au primit fie Renvela (comprimate sau pulbere), fie Renagel, iar tratamentele au fost apoi schimbate după patru sau opt săptămâni. Principala măsură a eficacității a fost cantitatea medie de fosfat din sânge în timpul tratamentului.
Un al treilea studiu principal efectuat pe 49 de pacienți a prezentat Renvela la pacienți cu hiperfosfatemie cu un nivel al fosforului seric egal sau mai mare de 1, 78 mmol / l și nu pe dializă. Pacienții au primit Renvela timp de opt săptămâni. Principala măsură a eficacității a fost entitatea
reducerea fosfatului în sânge la sfârșitul tratamentului.
Ce beneficii a prezentat Renvela pe parcursul studiilor?
Renvela a demonstrat o eficacitate echivalentă cu cea a Renagel în reducerea fosfatului la pacienții cu afecțiuni renale cronice care au fost dializați. În două studii, cantitatea medie de fosfat din sânge în timpul tratamentului cu Renvela sau Renagel a fost similară.
În studiul mic al pacienților care nu au făcut dializă care luau Renvela, cantitatea medie de fosfat din sânge a fost redusă cu aproximativ o cincime, de la 2, 0 mmol / l la 1, 6 mmol / l.
Care sunt riscurile asociate cu Renvela?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Renvela (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt greața, vărsăturile, durerea abdomenului superior și constipația. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Renvela, a se consulta prospectul.
Renvela nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la carbonatul de sevelamer sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Renvela nu trebuie utilizat la persoanele cu hipofosfatemie (concentrații scăzute de fosfat în sânge) sau cu obstrucție intestinală (blocaj în intestin).
De ce a fost aprobat Renvela?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a constatat că studiul privind Renvela la pacienții care nu fac dializă a fost prea mic pentru a furniza în mod independent dovezi suficiente care să susțină utilizarea medicamentului la acești pacienți. Cu toate acestea, comisia a stabilit că medicamentul poate fi utilizat la pacienții care nu fac dializă, deoarece au avut aceeași boală subiacente ca și cei aflați în dializă.
Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile Renvela depășesc riscurile sale pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienții adulți supuși hemodializei sau dializei peritoneale și la pacienții adulți cu boală renală cronică care nu sunt dializați și care au un nivel al fosforului în serul egal sau mai mare de 1, 78 mmol / l. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Renvela.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a medicamentelor Renvela?
Compania care produce Renvela va garanta disponibilitatea materialelor informative în toate statele membre pentru pacienți și medici / cadre medicale. Programul va include informații despre riscul și prevenirea peritonitei (inflamația țesutului care acoperă abdomenul) la pacienții supuși dializei peritoneale, a fistulei arteriovenoase (un pasaj anormal între o arteră și o venă) la pacienții supuși hemodializei și a deficitului de vitamina la pacienții cu boală renală cronică.
Informații suplimentare despre Renvela:
Comisia Europeană a acordat companiei Genzyme Europe BV o autorizație de introducere pe piață pentru Renvela, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 2009.
Pentru versiunea integrală EPAR a Renvela, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2009.
