Ce este și pentru ce se utilizează Ketoconazole HRA - ketoconazol?
Ketoconazol HRA este un medicament indicat pentru tratamentul sindromului Cushing la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani. Sindromul Cushing este o boală caracterizată prin producerea excesivă a hormonului cortizol de către glandele suprarenale, două glande situate deasupra rinichilor. Substanța activă din Ketoconazole HRA este ketoconazolul . Deoarece numărul pacienților cu sindrom Cushing este scăzut, boala este considerată "rară" și Ketoconazole HRA a fost desemnat un "medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) pe 23 aprilie 2012.
Cum se utilizează Ketoconazole HRA - ketoconazol?
Ketoconazol HRA este disponibil sub formă de comprimate (200 mg). Poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic care are experiență în tratamentul pacienților cu sindrom Cushing, care dispun de facilități disponibile pentru a evalua răspunsul pacientului. Doza administrată în general este de 400 și 1200 mg pe zi, împărțită în două sau trei doze. Doza este ajustată în funcție de nivelurile de cortizol din organism, măsurate prin analiza periodică a urinei sau testele de sânge.
Funcția hepatică a pacientului trebuie verificată cu teste de sânge înainte de începerea tratamentului și periodic în următoarele 6 luni. De asemenea, funcția hepatică a pacientului trebuie verificată săptămânal timp de o lună de fiecare dată când doza este crescută. În cazul creșterii nivelurilor de enzime hepatice în sânge până la valori mai mari de trei ori decât limita maximă a normalității (un indice al posibilelor probleme hepatice) sau în cazul apariției simptomelor care indică potențiale afecțiuni hepatice cum ar fi pierderea apetitului, greață, vărsături, oboseală, icter, durere abdominală sau urină închisă, tratamentul trebuie întrerupt. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Ketoconazole HRA - ketoconazol?
Substanța activă din Ketoconazole HRA, ketoconazol, este o substanță cunoscută care a fost autorizată timp de mai multe decenii pentru tratamentul infecțiilor fungice. Ketoconazolul se găsește, de asemenea, în unele medicamente topice (medicamente aplicate pe piele) utilizate pentru tratarea miocozei. Cu toate acestea, formulările orale (pe cale orală) utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice au fost suspendate în iulie 2013, având în vedere riscul de leziuni hepatice.1 Chetoconazolul blochează activitatea unui grup de enzime prezente în glandele suprarenale și implicate în producerea de cortizol, incluzând 17 alfa-hidroxilază sau 11p-hidroxilază. Prin blocarea producției de cortizol, medicamentul ajută la reducerea nivelului acestei substanțe în organism, ameliorând astfel simptomele bolii. Ketoconazolul poate bloca, de asemenea, producerea altor hormoni secretați de glandele suprarenale, ale căror niveluri sunt adesea ridicate la pacienții cu sindromul Cushing.
Ce beneficii a prezentat Ketoconazole HRA - ketoconazol în timpul studiilor?
Deoarece ketoconazolul este o substanță cunoscută a cărei utilizare în sindromul Cushing este bine stabilită, solicitantul a prezentat date din literatura de specialitate care se referă la peste 800 de pacienți cu sindromul Cushing care au fost tratați cu ketoconazol în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente. Doza medie utilizată a fost de 600 până la 800 mg pe zi. Principala măsură a eficacității în aceste studii luate din literatură a fost nivelul cortizolului din urină. Tratamentul cu ketoconazol a dovedit că normalizează nivelurile de cortizol în urină la 43-80% dintre pacienți.
Care sunt riscurile asociate cu Ketoconazole HRA - ketoconazol?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ketoconazole HRA sunt insuficiența suprarenală (nivel scăzut de hormoni secretați de glanda suprarenale), greață, vărsături, dureri abdominale, diaree, prurit, erupții cutanate și niveluri ridicate ale enzimelor hepatice. Cele mai grave efecte secundare sunt problemele hepatice, care pot fi detectate devreme prin controale periodice. Ketoconazol HRA nu trebuie utilizat la persoanele cu afecțiuni hepatice sau ale căror niveluri ale enzimelor hepatice depășesc o anumită valoare. De asemenea, nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează sau la pacienții cu prelungire a QTc (o tulburare a activității electrice a inimii). Ketoconazol HRA nu trebuie utilizat în asociere cu anumite medicamente care pot crește riscul reacțiilor adverse grave. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor cu Ketoconazole HRA, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Ketoconazole HRA - ketoconazol?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Ketoconazole HRA depășesc riscurile și au recomandat aprobarea acestuia în vederea utilizării în UE. CHMP a luat în considerare faptul că utilizarea Ketoconazole HRA în tratamentul sindromului Cushing este bine stabilită în practica medicală și documentată în literatura științifică. În plus, CHMP este de părere că sunt necesare opțiuni suplimentare de tratament pentru această boală rară. În ceea ce privește siguranța, CHMP a considerat că riscul de probleme hepatice poate fi gestionat prin măsuri adecvate.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a ketoconazolului HRA - ketoconazol?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Ketoconazole HRA este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Ketoconazole HRA, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor. Compania care produce Ketoconazole HRA va furniza, de asemenea, medicilor care vor utiliza Ketoconazole HRA cu o scrisoare care conține informații privind riscurile de reacții adverse, în special a leziunilor hepatice și instrucțiuni pentru utilizarea adecvată a medicamentului. Compania va stabili, de asemenea, un registru al pacienților tratați cu Ketoconazole HRA pentru a monitoriza siguranța și eficacitatea medicamentului.
Mai multe informații despre Ketoconazole HRA - ketoconazol
La 19 noiembrie 2014, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ketoconazole HRA, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Ketoconazole HRA, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane privind Ketoconazole HRA este disponibil pe site-ul Agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / Desemnarea unei boli rare. Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2014.
