Ce este Iscover?
Iscover este un medicament care conține substanța activă clopidogrel. Este disponibil sub formă de tablete de culoare roz (rotund: 75 mg, oblong: 300 mg).
Pentru ce se utilizează Iscover?
Iscover este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de formarea cheagurilor de sânge și întărirea arterelor) la adulți. Iscover poate fi administrat la următoarele grupe de pacienți:
- pacienții care au prezentat recent un infarct miocardic (atac de cord). Tratamentul cu Iscover poate începe în perioada cuprinsă între câteva zile și 35 de zile după atac;
- pacienții care se recuperează de la accident vascular cerebral ischemic (atac cauzat de aprovizionarea insuficientă a sângelui către o zonă a creierului) recent. Tratamentul cu Iscover poate începe între șapte zile și șase luni după accident vascular cerebral;
- pacienți cu boală arterială periferică (probleme cu circulația sanguină în artere);
- pacienții care suferă de o tulburare cunoscută sub numele de "sindrom coronarian acut", care trebuie administrat cu aspirină (un alt medicament pentru a preveni formarea de cheaguri), inclusiv pacienții cărora li sa implantat un stent (un tub inserat într-o arteră pentru a preveni obturatie). Iscover poate fi utilizat la pacienții care suferă de un atac de cord cu o "creștere a segmentului ST" (o citire anormală pe ECG sau electrocardiogramă) atunci când medicul consideră că tratamentul poate fi benefic. De asemenea, poate fi utilizat la pacienții care nu au lectură anormală pe ECG, dacă suferă de angina instabilă (o formă severă de durere în piept) sau de infarct miocardic "Q-fără".
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală .
Cum se utilizează Iscover?
Doza standard de Iscover este un comprimat de 75 mg o dată pe zi în timpul mesei sau în afara mesei. În sindromul coronarian acut Iscover este asociat cu aspirina, iar tratamentul începe, în general, cu o doză de încărcare de un comprimat de 300 mg sau patru comprimate de 75 mg. Această doză este apoi urmată de doza standard de 75 mg o dată pe zi timp de cel puțin patru săptămâni (în cazul infarctului miocardic cu creșterea segmentului ST) sau până la 12 luni (în prezența sindromului fără creșterea segmentului ST).
În organismul Iscover se transformă în forma activă. Din motive genetice, unele persoane nu pot să-l poată transforma pe Iscover la fel de eficient ca și alți pacienți, ceea ce ar putea reduce gradul de răspuns la medicament. Doza cea mai adecvată pentru acest tip de pacient nu a fost identificată.
Cum funcționează Iscover?
Substanța activă din Iscover, clopidogrelul, este un inhibitor al agregării plachetare: contribuie la prevenirea formării cheagurilor de sânge. Sângele coagulează atunci când unele celule sanguine speciale, trombocite, agregate (se atașează una de alta). Clopidogrel blochează agregarea plachetară prin prevenirea legării unei substanțe numite ADP de un receptor specific pe suprafața sa. Acest lucru previne ca trombocitele să devină "lipicioase", reducând riscul de formare a cheagurilor de sânge și ajutând la prevenirea reapariției atacurilor de cord sau a accidentelor vasculare cerebrale.
Ce studii au fost efectuate pe Iscover?
Iscover ca anticoagulant a fost comparat cu aspirina într-un studiu numit CAPRIE efectuat pe aproximativ 19 000 de pacienți care au fost recent afectați de atac de cord sau de accident vascular cerebral ischemic sau care sufereau de boală arterială periferică. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au suferit un nou eveniment ischemic (atac de cord, accident vascular cerebral ischemic sau deces) într-o perioadă de unu până la trei ani.
În ceea ce privește sindromul coronarian acut, Iscover a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu efectuat pe mai mult de 12 000 de pacienți fără supradenivelare de segment ST, la 2 172 dintre aceștia cărora li sa implantat un stent (studiul CURE, care durează până la un an). Iscover a fost, de asemenea, comparat cu un placebo în două studii care au implicat pacienți cu altitudine ST segment: CLARITY, care a implicat mai mult de 3.000 de pacienți și a durat până la opt zile, iar COMMIT efectuat pe aproape 46.000 de pacienți care au primit Iscover cu sau fără metoprolol (un alt medicament utilizat pentru probleme cardiace sau hipertensiune arterială) timp de până la patru săptămâni. În studiile privind sindromul coronarian acut, toți pacienții au luat de asemenea aspirină, iar măsura principală a eficacității sa bazat pe numărul de subiecți care au raportat un "eveniment", cum ar fi blocul arterial sau un alt atac de cord, sau care au decedat pe parcursul studiu.
Ce beneficii a prezentat Iscover pe parcursul studiilor?
Iscover sa dovedit a fi mai eficace decât aspirina în prevenirea noilor evenimente ischemice. În timpul studiului CAPRIE, au fost înregistrate 939 de evenimente în grupul tratat cu Iscover și 1020 în grupul tratat cu aspirină, ceea ce corespunde unei reduceri relative a riscului de 9% comparativ cu aspirina. Acest lucru înseamnă că mai puțini pacienți vor suferi noi evenimente ischemice dacă sunt tratați cu Iscover decât pacienții tratați cu aspirină. Cu alte cuvinte, aproximativ 10 pacienți din 1000 nu vor suferi un nou eveniment ischemic la doi ani după începerea tratamentului cu Iscover în loc de aspirină.
În cazul sindromului coronarian acut fără supradenivelare de segment ST, reducerea globală a riscului relativ al unui eveniment comparativ cu placebo a fost de 20%. O reducere a fost de asemenea înregistrată la pacienții care au avut implantat un stent. În cazul infarctului miocardic cu supradenivelare de segment ST, numărul pacienților tratați cu Iscover care au suferit un eveniment a fost mai mic decât cel al pacienților cărora li sa administrat placebo (262 vs. 377 în studiul CLARITY și 2 121 versus 2 310 în studiul COMMIT ). Acest lucru a arătat că Iscover reduce riscul unui eveniment.
Care sunt riscurile asociate cu Iscover?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Iscover (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt hematoamele (colectarea sângelui sub piele), epistaxis (sângerări nazale), sângerări gastrointestinale (sângerări în stomac sau intestine) ), diaree, dureri abdominale (dureri de stomac), dispepsie (arsuri la stomac), vânătăi și sângerări la momentul injectării. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Iscover, a se consulta prospectul.
Iscover nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la clopidogrel sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni hepatice grave sau care pot provoca sângerări. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Iscover?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Iscover depășesc riscurile de prevenire a evenimentelor aterotrombotice la adulți. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Iscover.
Alte informații despre Iscover:
Comisia Europeană a acordat Bristol Myers Squibb Pharma EEIG o autorizație de introducere pe piață pentru Iscover, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 iulie 1998. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 15 iulie 2003 și la 15 iulie 2008.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului Iscover, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2009.
