Ce este și ce utilizați Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Alprolix este un medicament utilizat pentru tratarea și prevenirea sângerării la pacienții cu hemofilie B, o tulburare hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine de coagulare numită factor IX. Acesta poate fi administrat pacienților de orice vârstă.
Deoarece numărul pacienților cu hemofilie B este scăzut, boala este considerată "rară" și Alprolix a fost clasificat ca "medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 8 iunie 2007.
Alprolix conține substanța activă eftrenonacog alfa.
Cum să utilizați Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Alprolix poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Alprolix este disponibil sub formă de pulbere și solvent care, atunci când este amestecat, formează o soluție injectabilă intravenos. Doza și frecvența administrării depind de greutatea corporală a pacientului, dacă Alprolix este utilizat în scopuri preventive sau curative de sângerare, severitatea deficienței factorului IX la pacient, măsura și localizarea sângerării și din condițiile de sănătate și vârsta pacientului. Pentru mai multe informații despre utilizarea acestui medicament, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Pacienții sau îngrijitorii pot administra sau pot fi administrați numai Aplorix acasă, după ce au primit instrucțiuni adecvate. Pentru mai multe informații, citiți prospectul.
Cum acționează Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Pacienții cu hemofilie B au o deficiență de factor IX, o proteină necesară pentru coagularea sanguină normală. Ca urmare, ele sunt ușor predispuse la sângerare. Substanța activă din Alprolix, eftrenonacog alfa, acționează în organism în același mod ca factorul IX uman. Acesta înlocuiește factorul IX lipsă, care promovează coagularea sângelui și permite un control temporar al sângerării.
Ce beneficii au prezentat Alprolix - Eftrenonacog Alfa în timpul studiilor?
Sa demonstrat că Alprolix este eficient în prevenirea și tratarea evenimentelor hemoragice în două studii principale care au inclus pacienți cu hemofilie B.
În primul studiu efectuat la 123 de adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani, au apărut 3 episoade hemoragice pe an la pacienții cărora li sa administrat Alprolix ca tratament preventiv o dată pe săptămână; la pacienții cărora li sa administrat Alprolix ca tratament preventiv o dată la 10 zile, au existat 2 episoade de sângerare pe an; în cele din urmă, la 18 pacienți cărora li sa administrat Alrpolix pentru a trata sângerările necesare, au apărut în fiecare an aproximativ 18 episoade hemoragice. Mai mult, în momentul sângerării, aproximativ 90% din episoade au fost rezolvate cu o singură injecție.
În cel de-al doilea studiu, efectuat pe 30 de copii sub 12 ani, eficacitatea medicamentului Alprolix a fost similară: în medie au fost găsite 2 episoade hemoragice pe an, iar în 75% din cazuri, episoadele au fost rezolvate după o singură injecție.
Care sunt riscurile asociate cu Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Alipolix reacții de hipersensibilitate (alergice) la Alprolix au fost găsite rar și includ: umflare, arsură și durere în locul injectării, frisoane, bufeuri, erupții cutanate, dureri de cap, urticarie, tensiune arterială scăzută, letargie, greață și vărsături, agitație, tahicardie, senzație de strâmtorare la piept și șuierătoare. În unele cazuri, aceste reacții se pot manifesta sub formă gravă.
În cazul medicamentelor cu factor IX există, de asemenea, riscul ca unii pacienți să poată dezvolta inhibitori (anticorpi) împotriva factorului în cauză; prin urmare, medicamentul poate deveni ineficient, ducând la pierderea controlului asupra sângerării. Medicamentele cu Factor IX pot provoca, de asemenea, probleme datorită formării cheagurilor de sânge în vasele de sânge.
Pentru lista completă a tuturor restricțiilor și efectelor secundare raportate cu Alprolix, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Studiile arată că Alprolix este eficient în prevenirea și tratarea episoadelor de sângerare la pacienții cu hemofilie B și că profilul său de siguranță este comparabil cu cel al altor medicamente cu factor IX. Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a decis că beneficiile medicamentului Alprolix depășesc riscurile și a recomandat aprobarea acestuia în vederea utilizării în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Alprolix este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Alprolix, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
Mai multe informații despre Alprolix - Eftrenonacog Alfa
Pentru versiunea integrală EPAR a Alprolix, consultați site-ul web al agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Alprolix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane privind Alprolix este disponibil pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Desemnarea unei boli rare.
