Ce este și ce utilizează Iclusig - ponatinib?
Iclusig este un medicament pentru tratamentul tumorilor care conțin substanța activă ponatinib . Este utilizat pentru a trata adulții cu următoarele tipuri de leucemie (cancer de celule albe):
- leucemia mieloidă cronică (CML) în fazele sale diferite: cronică, accelerată și blastică;
- Leucemia limfoblastică acută (LLA) la pacienții cu "cromozom Philadelphia pozitiv" (Ph +). Expresia Ph + înseamnă că unele gene ale pacienților s-au reorganizat pentru a forma un cromozom special, numit tocmai "cromozomul Philadelphia", care determină dezvoltarea leucemiei. Cromozomul Philadelphia se găsește la unii pacienți cu ALL și este prezent la majoritatea pacienților cu LMC.
Iclusig nu se utilizează la pacienții care nu pot tolera sau nu răspund la tratamentul cu alte medicamente anticanceroase din aceeași clasă, adică dasatinib sau (pentru pacienții cu LMC) nilotinib și la care tratamentul ulterior cu imatinib (un medicament anticanceric suplimentar) ) nu este considerat adecvat. Se utilizează, de asemenea, la pacienții cu mutație genetică numită "mutația T315I", ceea ce le face rezistenți la tratament cu imatinib, dasatinib sau nilotinib. Dat fiind faptul că numărul pacienților cu CML și LLA este scăzut, bolile sunt considerate "rare" și Iclusig a fost clasificat ca "medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 2 februarie 2010.
Cum se utilizează Iclusig - ponatinib?
Iclusig poate fi obținut numai pe bază de rețetă și terapia trebuie inițiată de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul pacienților cu leucemie. Iclusig este disponibil sub formă de comprimate (15 mg și 45 mg). Doza recomandată este de 45 mg o dată pe zi. Tratamentul trebuie continuat până când boala progresează sau până când pacientul nu mai este în măsură să tolereze medicamentul. Iclusig poate implica cheaguri sau blocări ale arterelor și venelor: medicii trebuie să ia în considerare starea cardiacă și circulația pacienților înainte de începerea tratamentului și în timpul acestuia. Pacienții trebuie tratați corespunzător dacă apar probleme. Dacă pacientul se plânge de orice reacție adversă, poate fi necesară reducerea dozei sau întreruperea dozei; dacă apare un blocaj în artera sau vena, este necesar să opriți imediat tratamentul. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Iclusig - ponatinib?
Ponatinib, substanța activă din Iclusig, aparține unei clase de medicamente denumite "inhibitori de tirozin kinază". Acești compuși acționează prin inhibarea unei clase de enzime cunoscute sub numele de tirozin kinaze. Ponatinib funcționează blocând o tirozin kinază numită Bcr-Abl. Enzima se găsește în unele receptori de pe suprafața celulelor leucemice, unde ajută la stimularea celulelor să se împartă într-un mod necontrolat. Prin blocarea Bcr-Abl, Iclusig ajută la controlul creșterii și răspândirii celulelor leucemice.
Ce beneficii a prezentat Iclusig - ponatinib în timpul studiilor?
Iclusig a fost examinat într-un studiu principal care a implicat 449 de pacienți cu LMC sau Ph + ALL, care au fost intoleranți sau rezistenți la tratament cu dasatinib sau nilotinib sau care au avut o mutație T315I. În timpul studiului Iclusig, nu a fost comparat cu alt tratament. Răspunsul la tratament a fost evaluat prin măsurarea procentului de pacienți care au avut un "răspuns hematologic important" (când numărul de celule albe din sânge revine la normal sau când nu există semne de leucemie) sau un "răspuns citogenetic important" (când procentul de celule albe conținând cromozomul Philadelphia scade sub 35%). Rezultatele studiului au arătat că terapia cu Iclusig a determinat răspunsuri relevante din punct de vedere clinic la toate grupurile de pacienți:
- în rândul pacienților cu LMC în fază cronică, aproximativ 54% (144 din 267) au avut un răspuns citogenetic important;
- în rândul pacienților cu LMC în faza accelerată, aproximativ 58% (48 din 83) au avut un răspuns hematologic important;
- în rândul pacienților cu LMC blastică, aproximativ 31% (19 din 62) au avut un răspuns hematologic important;
- la pacienții cu Ph + ALL în faza accelerată, aproximativ 41% (13 din 32) au avut un răspuns hematologic important.
Care sunt riscurile asociate cu Iclusig - ponatinib?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Iclusig (care pot afecta mai mult de 1 din 100 persoane) sunt pancreatita (inflamația pancreasului), dureri abdominale (dureri de stomac), pirexie (febră), anemie (număr scăzut de celule albe din sânge asociate febrei), valori reduse ale trombocitelor (componente care favorizează coagularea sângelui) și neutrofile (un tip de globule albe), infarct miocardic (atac de cord), diaree, dispnee (dificultate respirație), niveluri crescute de lipază (o enzimă) și pancitopenie (număr total scăzut de celule sanguine). Cele mai frecvente efecte secundare de orice fel (care pot afecta mai mult de 2 din 10 persoane) sunt scăderea nivelurilor de trombocite, erupții cutanate, piele uscată și durere abdominală. Pentru lista completă a restricțiilor și efectelor secundare raportate cu Iclusig, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Iclusig - ponatinib?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Iclusig sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. CHMP a remarcat că Iclusig a fost eficace la pacienții cu LMC sau Ph + ALL, pentru care au fost disponibile opțiuni slabe de tratament. În ceea ce privește siguranța, efectele secundare asociate cu Iclusig au fost în mare măsură similare cu cele ale altor inhibitori ai tirozin kinazei și în cea mai mare parte administrabile cu reducerea dozei sau amânarea administrării aceleiași doze. Riscul de apariție a problemelor (inclusiv infarct miocardic și accident vascular cerebral) care rezultă din formarea cheagurilor de sânge sau blocajelor din artere sau vene poate fi redus prin verificarea și tratarea condițiilor concomitente, cum ar fi hipertensiunea arterială și colesterolul ridicat atât înainte, cât și în timpul tratamentului. .
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Iclusig-ponatinib?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Iclusig este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Iclusig, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.
Mai multe informații despre Iclusig - ponatinib
La 1 iulie 2013, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Iclusig, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Iclusig, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2014.
