Ce este și pentru ce se utilizează Erivedge - pentru care se utilizează vismodegib?
Erivedge este un medicament pentru tratamentul tumorilor care conțin substanța activă vismodegib . Este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom bazocelular (o formă de cancer de piele cu creștere lentă) în stadii avansate, când tumora este metastatică (sa răspândit în alte părți ale corpului) și cauzează simptome sau este avansată la nivel local. (adică a început să se răspândească în zonele din apropiere) și nu se consideră adecvată intervenția chirurgicală sau radioterapia (tratament radiologic).
Cum se utilizează Erivedge - vismodegib?
Erivedge poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Acesta trebuie prescris numai de un medic specialist cu experiență în administrarea carcinomului bazocelular sau sub supravegherea medicului respectiv. Medicamentul este disponibil sub formă de capsule (150 mg). Doza recomandată este o capsulă o dată pe zi. Beneficiul tratamentului continuu trebuie revizuit în mod regulat, iar durata optimă a terapiei va depinde de beneficiile și de efectele nedorite raportate de fiecare pacient. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Erivedge - vismodegib?
Substanța activă din Erivedge, vismodegib, acționează prin inhibarea așa-numitei căi de semnalizare "Hedgehog", care contribuie de obicei la reglarea stadiilor incipiente ale dezvoltării celulare în făt și a anumitor procese celulare la adulți. În carcinomul bazocelular, calea de semnalizare a hedgehogului devine neobișnuit de activă și determină creșterea și răspândirea celulelor tumorale. Vismodegib se leagă de o proteină numită "SMO", care este implicată în activarea căii de semnalizare a ariciului. Prin legarea la SMO, vismodegib blochează această cale și încetinește creșterea și răspândirea celulelor tumorale în carcinomul bazocelular.
Ce beneficii a prezentat Erivedge - vismodegib în timpul studiilor?
Erivedge a fost studiat într-un studiu principal care a inclus 104 pacienți cu carcinom bazocelular metastatic sau local avansat. Pacienții au fost tratați cu Erivedge până când boala sa agravat sau până când nu mai puteau tolera terapia sau până când nu s-au retras din studiu. Erivedge nu a fost comparat cu alt tratament. Principala măsură a eficacității a fost răspunsul la tratament, bazat pe o reducere de cel puțin 30% din masa tumorală sau dispariția tuturor semnelor tumorii (rata de răspuns țintă). Aproximativ 33% (11 din 33) dintre pacienții cu cancer metastatic și 48% (30 din 63) dintre pacienții cu cancer local avansat au răspuns la tratament.
Care sunt riscurile asociate cu Erivedge - vismodegib?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Erivedge (care pot afecta mai mult de 3 din 10 persoane) sunt spasmele musculare, alopecia (pierderea parului), disgeuzia, pierderea in greutate, oboseala, greața si diareea. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Erivedge, a se consulta prospectul. Erivedge nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează sau la pacienții în vârstă fertilă care nu aderă la programul specific de prevenire a sarcinii dezvoltat pentru Erivedge. Nu trebuie administrat în asociere cu produse care conțin sunătoare (un medicament pe bază de plante utilizat pentru tratamentul depresiei). Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Erivedge - vismodegib?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Erivedge sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. Comitetul a considerat că beneficiile Erivedge au fost demonstrate la pacienții cu carcinom local avansat și metastatic. De asemenea, sa ținut seama de faptul că efectele nedorite sunt administrabile, deși datele privind pacienții cu carcinom metastatic sunt limitate. Deoarece Erivedge întrerupe mecanismul implicat în stadiile incipiente ale dezvoltării fetale, CHMP a concluzionat că trebuie luate măsuri adecvate pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului și după întreruperea tratamentului la bărbați și femei tratate cu Erivedge. Erivedge a obținut o "aprobare condiționată". Aceasta înseamnă că mai multe informații despre medicament vor fi disponibile în viitor, pe care compania trebuie să le furnizeze. În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va examina noile informații disponibile și acest rezumat va fi actualizat în consecință.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Erivedge - vismodegib?
Dat fiind că aprobarea condiționată a fost emisă pentru Erivedge, compania care o comercializează va furniza rezultatele unui studiu cuprinzător privind siguranța la pacienții cu boală metastatică.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Erivedge - vismodegib?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Erivedge este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Erivedge, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. În plus, compania va dezvolta un program de prevenire a sarcinii, furnizând materiale informative privind riscurile pentru făt, inclusiv un memento, pentru pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății care pot prescrie și distribui Erivedge. Compania va raporta despre orice sarcină care are loc în timpul tratamentului cu Erivedge și va monitoriza rezultatul.
Mai multe informații despre Erivedge - vismodegib
La 12 iulie 2013, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Erivedge în întreaga Uniune Europeană. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Erivedge, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2015.
