Ce este Spectrila - Asparaginază și la ce se utilizează?
Spectrila este un medicament pentru tratamentul leucemiei acute limfoblastice (LLA), o tumoră a celulelor albe din sânge numite limfoblaste. Acesta conține substanța activă asparaginază și se utilizează în asociere cu alte medicamente antineoplazice.
Cum se utilizează Spectrila - Asparaginaza?
Spectrila se administrează la fiecare 3 zile prin perfuzie (picurare) într-o venă, la o doză care depinde de vârstă și de suprafața corporală a pacientului.
Numai profesioniștii din domeniul sănătății cu experiență în tratamentul tumorilor pot prescrie și administra Spectrila. Furnizorul de asistență medicală ar trebui să administreze medicamentul doar într-un mediu spitalicesc în care sunt disponibile echipamente de resuscitare. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Spectrila poate fi obținută numai pe bază de prescripție medicală și este disponibilă într-o fiolă sub formă de pulbere cu care să se creeze o soluție perfuzabilă.
Cum acționează Spectrila - Asparaginaza?
Substanța activă din Spectrila, asparaginaza, este o enzimă care acționează prin separarea asparaginei de aminoacizi și reducerea nivelului sanguin al acesteia. Celulele canceroase au nevoie de acest aminoacid să crească și să se înmulțească, astfel că reducerea sângelui provoacă moartea. Celulele normale, pe de altă parte, pot produce asparagină în monoterapie și sunt mai puțin afectate de acțiunea medicamentului.
Ce beneficii de Spectrila - Asparaginaza au fost demonstrate în studii?
Într-un studiu efectuat la 199 de copii cu LLA, Spectrila a fost la fel de eficace ca un alt medicament pe bază de asparaginază (ambele utilizate în asociere cu alte medicamente) pentru reducerea asparaginei în sânge: 95% dintre pacienții tratați cu Spectrila și 94 % dintre cei tratați cu celălalt medicament care conține asparaginază au prezentat o scădere completă (reducere) a asparaginei în sânge.
Care sunt riscurile asociate cu Spectrila - Asparaginaza?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Spectrila (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt reacțiile alergice (inclusiv înroșirea feței, erupții cutanate, scăderea tensiunii arteriale, urticarie și dificultăți de respirație), diaree, greață, vărsături, dureri abdominale, umflarea (provocată de acumularea de lichide), niveluri ridicate ale zahărului din sânge și nivel scăzut de albumină (o proteină) în sânge, precum și alte anomalii ale testelor de sânge. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Spectrila, a se consulta prospectul.
Cele mai grave efecte secundare ale Spectrila includ reacții alergice severe, cheaguri de sânge, pancreatită (inflamarea pancreasului) și probleme hepatice.
Spectrila nu trebuie utilizat la pacienții alergici la preparate de asparaginază sau la pancreatită (inflamație a pancreasului), boală hepatică severă sau tulburări de coagulare a sângelui. Nu trebuie utilizat la pacienții care au prezentat pancreatită, hemoragie severă sau cheaguri de sânge ca urmare a tratamentului cu asparaginază. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Spectrila - Asparaginaza?
Spectrila este eficientă în reducerea asparaginei din sânge pe care celulele canceroase trebuie să supraviețuiască. Cu toate că datele privind adulții sunt limitate, experiența clinică privind utilizarea asparaginazei la adulți este notabilă și se poate aștepta ca beneficiile Spectrila la adulți să fie similare.
În ceea ce privește riscurile, efectele secundare ale Spectrila sunt similare cu cele ale altor medicamente pe bază de asparaginază și sunt abordate în planul de gestionare a riscului medicamentului.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile Spectrila sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acesteia pentru utilizare în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Spectrila - Asparaginaza?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Spectrila este utilizată cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile despre siguranță au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Spectrila, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.
Informații suplimentare despre Spectrila - Asparaginaza
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Spectrila, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
