Ce este Truberzi - Eluxadolina?
Truberzi este un medicament care acționează asupra sistemului digestiv. Este utilizat pentru a trata adulții cu sindrom de intestin iritabil, cu diaree. Sindromul intestinului iritabil este o afecțiune cronică a intestinului caracterizată prin durere și disconfort în regiunea abdominală (abdomen), umflarea și obiceiurile intestinale modificate.
Truberzi conține ingredientul activ eluxadolina.
Cum să utilizați Truberzi - Eluxadolina?
Truberzi poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală. Este disponibil sub formă de comprimate care conțin 75 mg și 100 mg elixadolin. Doza recomandată este de 100 mg administrată cu alimente dimineața și seara. La pacienții care dezvoltă efecte secundare dificile, doza poate fi redusă la 75 mg, dimineața și seara.
Cum acționează Truberzi - Eluxadolina?
Eluxadolin, substanța activă din Truberzi, este un agonist al receptorilor opioizi. Aceasta înseamnă că se leagă de receptorii opioizi și acționează ca opioidele naturale ale organismului, calmând undele de contracție de-a lungul tractului digestiv. În acest fel, alimentele rămân în intestin mai lung, crescând absorbția lichidelor și reducând astfel diareea. Deoarece eluxadolina nu este absorbită în sânge și distribuită în organism, efectele ei sunt, în cea mai mare parte, limitate la intestin.
Ce beneficii a prezentat Truberzi - Eluxadolina pe parcursul studiilor?
Truberzi a fost evaluat în două studii principale care au inclus mai mult de 2400 de pacienți care sufereau de sindromul intestinului iritabil cu diaree. În ambele studii, Truberzi a fost comparat cu un placebo (tratament inactiv) pentru mai mult de 26 de săptămâni de tratament, timp în care pacienții au ținut un jurnal zilnic al simptomelor legate de sindromul intestinului iritabil. Eficacitatea a fost măsurată pe baza îmbunătățirii cu peste 30% a durerii abdominale, împreună cu absența scaunelor foarte moi.
În primul studiu, eficacitatea a fost demonstrată la 29% (125 din 426) dintre pacienții care au luat Truberzi la o doză de 100 mg de două ori pe zi, comparativ cu 19% (81 din 427) dintre pacienții tratați cu placebo. În cel de-al doilea studiu, simptomatologia sa îmbunătățit la 33% (125 din 382) dintre pacienții care au luat Truberzi la o doză de 100 mg de două ori pe zi, comparativ cu 20% (77 din 382) dintre pacienții tratați cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Truberzi - Eluxadolina?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Truberzi (care pot afecta mai mult de 5 persoane din 100) sunt constipația, greața (senzație de rău) și durerea abdominală. Reacțiile adverse grave includ pancreatită (inflamația pancreasului) și spasmul sfincterului Oddi (o afecțiune dureroasă în care fluxul de bilă și sucuri digestive din intestin este blocat). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Truberzi, a se consulta prospectul.
Truberzi nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni hepatice, la pacienții cu risc de pancreatită (de exemplu, care au avut probleme cu pancreasul sau care consumă cantități excesive de alcool), pacienții care au fost îndepărtați chirurgicale ale vezicii biliare sau care suferă de tulburări legate de secreția de bilă în intestin și de cei care au suferit de constipație severă sau de lungă durată sau blocaj intestinal. Truberzi nu trebuie utilizat la pacienții tratați cu o clasă de medicamente cunoscute ca inhibitori puternici ai OATP1B1 (cum ar fi ciclosporina, un medicament care acționează asupra sistemului imunitar). Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Truberzi - Eluxadolina?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției (CHMP) a considerat că beneficiile Truberzi sunt modeste, dar există o nevoie nesatisfăcută de tratamente pentru sindromul intestinului iritabil cu diaree. Efectele secundare au fost limitate în principal la sistemul digestiv și, în cea mai mare parte, în mică măsură. Prin urmare, comisia a decis că beneficiile Truberzi depășesc riscurile și a recomandat aprobarea acesteia în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Truberzi - Eluxadolina?
Recomandările și precauțiile care trebuie urmate de către profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții pentru utilizarea Truberzi în condiții de siguranță și eficacitate au fost raportate în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.
Mai multe informații despre Truberzi - Eluxadolina
Pentru EPAR-ul complet al Truberzi, vizitați site-ul internet al Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Truberzi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
