Ce este și de ce utilizați NovoEight - turoctocog alfa?
NovoEight este un medicament care conține substanța activă turoctocog alfa . Se utilizează în tratamentul și prevenirea hemoragiei la pacienții cu hemofilie A (o afecțiune congenitală de coagulare cauzată de o deficiență de factor VIII). NovoEight poate fi utilizat atât pe termen scurt, cât și pe termen lung.
Cum utilizez NovoEight - turoctocog alfa?
NovoEight poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic specializat în tratamentul hemofiliei. NovoEight este disponibil sub formă de pulbere și solvent care, atunci când sunt amestecate, formează o soluție injectabilă într-o venă. Doza și durata terapiei variază în funcție de modul în care medicamentul este utilizat pentru a trata sau preveni hemoragia și depinde de gravitatea hemofiliei, de mărimea și localizarea sângerării și de starea de sănătate a pacientului. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR). Pacienții sau persoanele care îi îngrijesc pot fi administrate sau li se administrează NovoEight acasă după ce au fost primite instrucțiuni corespunzătoare. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează NovoEight - turoctocog alfa?
Pacienții cu hemofilie A se nasc cu o deficiență de factor VIII, ceea ce cauzează probleme legate de coagularea sângelui, inclusiv sângerarea articulațiilor, mușchilor sau organelor interne. Substanța activă din NovoEight, turoctocog alfa, acționează în organism în același mod ca și factorul uman VIII, care promovează coagularea sângelui. NovoEight este utilizat pentru a corecta deficitul de factor VIII prin înlocuirea factorului VIII lipsă pentru a asigura controlul temporar al tulburării de coagulare. Turoctocog alfa este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": este obținută din celule de hamster în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă substanța.
Ce beneficii a prezentat NovoEight - turoctocog alfa în timpul studiilor?
Sa demonstrat că NovoEight este eficient în prevenirea și tratarea evenimentelor hemoragice în două studii principale care au implicat în total 213 de pacienți cu hemofilie A. Nici unul dintre studii nu a comparat NovoEight cu alte medicamente. În timpul primului studiu efectuat la 150 de pacienți de la vârsta de 12 ani, la adolescenți tratați cu NovoEight pentru a preveni sângerările, s-au înregistrat în medie 5, 55 evenimente hemoragice pe an, comparativ cu 6, 68 evenimente de sângerare pe an. în medie la adulți. Utilizat în tratamentul episoadelor hemoragice spontane, NovoEight a fost considerat "excelent" sau "bun" pentru a administra 403 de evenimente hemoragice din 499. În plus, 89, 4% dintre episoadele hemoragice au fost rezolvate după 1-2 tratamente cu NovoEight. În timpul celui de-al doilea studiu efectuat pe 63 de copii sub vârsta de 12 ani, la subiecții tratați cu NovoEight, au fost înregistrate o medie de 5, 33 evenimente de sângerare pe an. NovoEight a fost considerat "excelent" sau "bun" în tratamentul a 116 din 126 de episoade de sângerare. În plus, 95, 2% din episoadele de sângerare au fost rezolvate după 1-2 tratamente cu NovoEight.
Care sunt riscurile asociate cu NovoEight - turoctocog alfa?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu NovoEight (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt enzimele hepatice crescute și reacțiile la locul injectării. Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) au fost rareori observate și pot, în unele cazuri, să progreseze până la reacții alergice severe. Unii pacienți pot dezvolta inhibitori ai factorului VIII, adică anticorpi (proteine) pe care sistemul imunitar le produce față de factorul VIII și care fac ca medicamentul să fie ineficient, ceea ce duce la pierderea controlului asupra hemoragiei. În aceste cazuri se recomandă contactarea unui centru specializat în tratamentul hemofiliei. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu NovoEight, consultați prospectul. NovoEight nu trebuie utilizat la persoanele alergice la proteinele de hamster. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat NovoEight - turoctocog alfa?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile NovoEight sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia în UE. CHMP a concluzionat că eficacitatea NovoEight în tratamentul și prevenirea evenimentelor hemoragice a fost demonstrată și că medicamentul produce efecte similare cu cele observate în cazul altor substituenți ai factorului VIII. Profilul de siguranță al NovoEight a fost considerat, de asemenea, similar cu cel al altor produse de înlocuire cu factor VIII.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a NovoEight - turoctocog alfa?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că NovoEight este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Tafinlar, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
Mai multe informații despre NovoEight - turoctocog alfa
La 13 noiembrie 2013, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru NovoEight, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu NovoEight, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2013.
