Ce este Protopic?
Protopic este un unguent care conține substanța activă tacrolimus (0, 1% sau 0, 03%).
Pentru ce se utilizează Protopic?
Protopic este utilizat în tratamentul dermatitei (eczemă sau înroșirea pielii la nivelul pielii) atopică moderată până la severă. "Atopic" înseamnă că este legată de o alergie. Protopic se utilizează la pacienții cu vârsta de doi ani și peste care nu răspund corespunzător sau nu tolerează terapii convenționale, cum ar fi corticosteroizii, la aplicare locală.
Protopic poate fi utilizat ca tratament inițial al bolii și, de asemenea, ca o terapie de "întreținere" pentru a preveni orice atac al bolii sau pentru a prelungi perioada fără recăderi. În terapia de întreținere se utilizează la pacienții care au în mod obișnuit patru sau mai multe atacuri pe an și care au răspuns la un curs inițial de Protopic administrat de două ori pe zi timp de până la șase săptămâni.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Protopic?
Protopic trebuie prescris de un medic care are experiență în diagnosticarea și tratamentul dermatitei atopice. Protopic poate fi utilizat pentru tratamentul de scurtă durată și pentru tratamentul intermitent pe termen lung, dar nu trebuie utilizat în mod continuu. Unguentul trebuie aplicat pe piele într-un strat subțire.
În cazul tratamentului inițial, Protopic trebuie administrat imediat ce simptomele apar. Toate zonele afectate ale pielii sunt tratate cu Protopic până când pielea se vindecă. În general, se observă o îmbunătățire în decurs de o săptămână de la începerea tratamentului. Dacă nu se constată nicio îmbunătățire după două săptămâni, medicul trebuie să fie îndreptat spre alte tipuri de tratament. Pentru copii, Protopic 0, 03% trebuie utilizat de două ori pe zi timp de până la trei săptămâni, după care frecvența cererilor trebuie redusă la o dată pe zi. La adulți, tratamentul trebuie să înceapă cu Protopic 0, 1% de două ori pe zi, dar imediat ce apare o îmbunătățire, trebuie redusă prin scăderea frecvenței aplicațiilor sau prin utilizarea celei mai mici doze.
În cazul terapiei de întreținere, Protopic trebuie aplicat de două ori pe săptămână în zonele de piele afectate în mod obișnuit de boală. Copiii trebuie să utilizeze Protopic 0, 03%, iar adulții trebuie să utilizeze Protopic 0, 1%. Dacă apar semne de atac, tratamentul trebuie raportat la o cerere de două ori pe zi. Medicul trebuie să evalueze dacă este necesară continuarea terapiei
întreținere după un an. La copii, aceasta implică suspendarea tratamentului pentru a permite medicului să decidă dacă este necesar un tratament continuu.
Cum acționează Protopic?
Mecanismul de acțiune al Protopic în dermatita atopică nu este încă pe deplin înțeles. Substanța activă din Protopic, tacrolimus, este un imunomodulator. Aceasta înseamnă că acționează asupra sistemului imunitar (apărarea naturală a corpului). Tacrolimus a fost utilizat de la mijlocul anilor 1990 pentru a ajuta la prevenirea respingerii la pacienții cu transplant (când sistemul imunitar atacă organul transplantat). În dermatita atopică există o reacție excesivă a sistemului imunitar al pielii, care determină o inflamare a pielii (mâncărime, roșeață și uscăciune). Tacrolimus reduce activitatea sistemului imunitar, ajutând astfel la ameliorarea inflamației pielii și a pruritului.
Ce studii au fost efectuate pe Protopic?
Tratamentul inițial cu Protopic a fost investigat în șase studii principale care au inclus 1 202 pacienți cu vârsta peste 16 ani și 1 535 între 2 și 16 ani. Protopic a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) sau cu hidrocortizon (un corticosteroid utilizat adesea pentru tratarea eczemelor). Principala măsură a eficacității a fost îmbunătățirea eczemului găsit la sfârșitul studiului după 3 sau 12 săptămâni, utilizând un sistem de notare care ia în considerare toate simptomele dermatitei atopice. Într-un alt studiu, a fost examinată utilizarea repetată a Protopic timp de până la patru ani la aproximativ 800 de pacienți.
Tratamentul de întreținere cu Protopic a fost analizat în două studii principale, pe 224 de pacienți cu vârsta de 16 ani și de la 250 în vârstă de la 2 la 15 ani. Toți acești pacienți au fost afectați de dermatită atopică care au răspuns anterior la o perioadă de maxim șase săptămâni de tratament cu Protopic. În aceste studii Protopic de două ori pe săptămână a fost comparat cu placebo, dar ambele grupuri de pacienți au putut utiliza Protopic când au avut un atac al bolii. Principala măsură a eficacității a fost numărul de atacuri pe care le-au avut pacienții într-un an.
Ce beneficii a prezentat Protopic în timpul studiilor?
În tratamentul inițial al dermatitei atopice, Protopic a fost mai eficace decât hidrocortizonul în producerea ameliorării simptomelor, deși a cauzat o ardere mai mare a hidrocortizonului. În studiul pe termen lung, Protopic a fost utilizat repetat fără a pierde eficiența.
În tratamentul de întreținere, Protopic a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de atacuri. În ambele studii, pacienții cu boală moderată până la severă care au utilizat Protopic au avut un atac mediu în cursul unui an, comparativ cu trei într-un an pentru pacienții care au utilizat placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Protopic?
Cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt senzațiile de arsură și mâncărime în zona de aplicare. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Protopic, a se consulta prospectul.
Protopic nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la macrolide, tacrolimus sau la oricare dintre celelalte componente.
Medicii trebuie să știe că un număr foarte mic de pacienți care utilizează acest medicament au dezvoltat o tumoare (cancer de piele sau limfom). Nu a fost demonstrată nicio legătură cu Protopic. Cu toate acestea, medicii trebuie să se asigure că medicamentul este utilizat corect.
De ce a fost aprobat Protopic?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Protopic sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul dermatitei atopice moderate până la severe și pentru menținerea dermatitei atopice moderate până la severe pentru prevenirea atacurilor și extinderea perioadelor fără atacuri. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Protopic.
Mai multe informații despre Protopic
La 28 februarie 2002, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Protopic, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 28 februarie 2007. Titularul autorizației este Astellas Pharma Europe BV
Pentru versiunea completă EPOP a Protopic, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2009.
