Ce este Vectibix?
Vectibix este un concentrat care trebuie reconstituit în soluție perfuzabilă (picurare într-o venă) conținând substanța activă panitumumab.
Pentru ce se utilizează Vectibix?
Vectibix este indicat pentru tratamentul pacienților cu carcinom colorectal metastatic, o tumoare a intestinului gros care sa răspândit în alte părți ale corpului. Vectibix se utilizează singur (singur) la pacienții a căror celule tumorale au o suprafață de suprafață pe suprafața unei proteine numite receptori de factor de creștere epidermal (EGFR) și conțin o gena " KRAS " nemutată. KRAS este o genă care, atunci când este mutată în celulele canceroase, stimulează creșterea tumorală. Vectibix se utilizează atunci când regimurile de tratament cu combinații de medicamente anticanceroase, incluzând "fluoropirimidină" (de exemplu, 5-fluorouracil), oxaliplatină și irinotecan nu mai sunt eficiente.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Vectibix?
Tratamentul cu Vectibix trebuie efectuat sub supravegherea unui medic specializat în tratamentul cancerului. Terapia trebuie inițiată numai după detectarea expresiei KRAS nemodificate de către un laborator cu experiență adecvată, folosind metode fiabile.
Doza recomandată de Vectibix este de 6 mg / kg greutate corporală administrată o dată la două săptămâni sub formă de perfuzie. Durata recomandată a perfuziei este de aproximativ 60 de minute, dar dozele mai mari pot dura 90 de minute.
Cum acționează Vectibix?
Substanța activă din Vectibix, panitumumab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteine) conceput să recunoască și să se lege de o structură specifică (antigen) prezentă pe anumite celule ale corpului. Panitumumab a fost creat pentru a se lega cu EGFR, un receptor situat pe suprafața anumitor celule, inclusiv celule ale unor tumori. Ca rezultat, celulele tumorale nu mai primesc mesajele necesare pentru creșterea, progresia și difuzia lor (metastaze) transmise de EGFR. Panitumumab nu pare să funcționeze în celulele tumorale care conțin gena KRAS mutantă, deoarece creșterea acestor celule nu este
controlată prin semnale transmise prin EGFR, continuă să crească chiar și după inhibarea receptorului EGFR.
Ce studii au fost efectuate pe Vectibix?
Efectele Vectibix au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Vectibix a fost studiat într-un studiu principal care a implicat un număr total de 463 de pacienți cu cancer de colon sau rectal, la care boala sa agravat în timpul sau după terapia anterioară cu fluoropirimidină, oxaliplatină și irinotecan. Eficacitatea Vectibix asociată cu "cea mai bună terapie de susținere" a fost comparată cu cea a "celei mai bune terapii de susținere". Cea mai bună terapie de susținere este orice medicament sau tehnică care poate ajuta pacientul, cum ar fi antibiotice, analgezice, transfuzii și intervenții chirurgicale, cu excepția altor medicamente antineoplazice. Principala măsură a eficacității a fost timpul petrecut până când boala sa agravat sau pacientul a decedat. Rezultatele studiului au fost analizate separat la 243 de pacienți a căror tumoare nu avea mutația genei KRAS și la 184 pacienți la care sa observat o mutație genetică KRAS .
Ce beneficii a prezentat Vectibix în timpul studiilor?
La pacienții ale căror tumori au avut KRAS neschimbat, Vectibix a prelungit intervalul de timp înainte de progresia bolii sau decesul pacientului: la pacienții tratați cu Vectibix asociat cu cea mai bună terapie de susținere, timpul mediu înregistrat a fost de 12, 3 săptămâni, în timp ce la subiecții aflați sub tratament cu singura terapie de susținere unică, datele colectate au fost de 7, 3 săptămâni. În contrast, nu a existat niciun efect pozitiv al Vectibix la pacienții cu tumori caracterizate prin KRAS mutant: în acest caz, intervalul mediu de timp înainte de progresie sau deces a fost de aproximativ 7, 3 săptămâni în ambele grupuri de pacienți.
Care sunt riscurile asociate cu Vectibix?
La aproximativ 90% dintre pacienții tratați cu Vectibix există efecte nedorite asupra pielii, în general ușoare până la moderate. Cele mai frecvente efecte secundare observate la Vectibix (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt erupții cutanate, dermatită acneiformă (inflamație cutanată asemănătoare acneei), eritem (pete cutanate), peeling al pielii, mâncărime, cutanate (crackarea pielii), paronichie (infecția țesutului din jurul unghiei), diaree, oboseală, greață, vărsături, dispnee (dificultate la respirație) și tuse. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Vectibix, a se consulta prospectul.
Vectibix nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la panitumumab sau la oricare dintre celelalte componente. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu pneumonie interstițială sau fibroză pulmonară (boală pulmonară).
De ce a fost aprobat Vectibix?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că beneficiile Vectibix sunt mai mari decât riscurile pentru tratamentul monoterapeutic al pacienților cu carcinom colorectal metastatic care exprimă receptorul factorului de creștere epidemică (EGFR) după eșecul regimuri chimioterapeutice care conțin fluoropirimidină, oxaliplatină și irinotecan, în cazul în care tumori prezintă gena KRAS non-mutată ( tip sălbatic ). Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Vectibix.
Vectibix a obținut o "aprobare condiționată". Aceasta înseamnă că trebuie prezentate mai multe informații despre medicament, în special în ceea ce privește siguranța și eficacitatea la pacienții cu tumori care conțin KRAS nemodificat . Agenția Europeană pentru Medicamente (EMEA) va examina anual orice informații noi disponibile și, dacă este necesar, acest rezumat va fi actualizat.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Vectibix?
Producătorul Vectibix va furniza rezultatele studiilor suplimentare privind siguranța și eficacitatea medicamentului la pacienții cu cancer colorectal cu și fără KRAS și calitatea vieții pacienților tratați cu acest medicament. Acestea includ studii pentru evaluarea utilizării Vectibix în asociere cu alte medicamente, atât la pacienții care au suferit deja tratament în trecut, cât și la pacienții care nu au fost tratați niciodată pentru cancer, precum și un studiu destinat pentru a confirma eficacitatea administrării Vectibix singur la doza aprobată.
Mai multe informații despre Vectibix:
La 3 decembrie 2007, Comisia Europeană a acordat Amgen Europe BV o autorizație de introducere pe piață pentru Vectibix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea EPAR completă a Vectibix, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2009.
