Cum este și de ce se utilizează Exviera - dasabuvir?
Exviera este un medicament antiviral utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratarea formelor cronice de hepatită C (o boală infecțioasă a ficatului cauzată de virusul hepatitei C) la adulți. Conține substanța activă dasabuvir .
Cum se utilizează Exviera - dasabuvir?
Exviera poate fi obținută numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în administrarea pacienților cu hepatită cronică C. Exviera este disponibil sub formă de comprimate de 250 mg. Doza recomandată este de două comprimate pe zi, una dimineața și una seara. Exviera este utilizat întotdeauna în asociere cu un alt medicament, Viekirax, care conține substanțele active ombitasvir, paritaprevir și ritonavir. Unii pacienți care iau Exviera sunt, de asemenea, tratați cu un alt medicament antiviral, ribavirină, în plus față de Viekirax. Există mai multe genotipuri ale virusului hepatitei C, astfel încât combinația de medicamente care trebuie utilizate și durata terapiei depind de genotipul virusului hepatitei C responsabile de infecție, precum și de natura problemelor hepatice ale pacientului, pentru dacă există ciroză (fibroză) hepatică sau dacă ficatul nu funcționează corect. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Exviera - dasabuvir?
Substanța activă din Exviera, dasabuvir, acționează prin blocarea acțiunii unei enzime numite ARN polimerază NS5B dependentă de ARN, care este prezentă în virusul hepatitei C, care este esențială pentru multiplicarea virusului în sine. Această acțiune oprește înmulțirea virusului hepatitei C și infecția cu celule noi. Sa demonstrat că Exviera este eficace împotriva genotipurilor 1a și 1b când este utilizat în asociere cu alte medicamente.
Ce beneficii a prezentat Exviera-dasabuvir în timpul studiilor?
În cele șase studii principale care au inclus aproximativ 2 300 de pacienți cu infecție hepatită C genotip 1a sau 1b, combinația dintre Exviera și Viekirax sa dovedit a fi eficientă pentru eliminarea virusului din sânge. După 12 săptămâni de tratament (cu sau fără ribavirină), virusul a fost eliminat din sânge la 96% -100% dintre pacienții fără ciroză hepatică. La pacienții cu ciroză hepatică, tratamentul cu Exviera în asociere cu Viekirax și ribavirină a determinat o rată de eliminare a virusului între 93% și 100% după 24 de săptămâni de tratament. În timpul acestor studii, adăugarea de ribavirină la tratamentul cu Exviera și Viekirax a contribuit la creșterea ratei de eliminare la persoanele cu ciroză. Ratele au fost deosebit de ridicate (aproape 100%) la pacienții cu hepatită C de genotip 1b.
Care sunt riscurile asociate cu Exviera - dasabuvir?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Exiekera în asociere cu Viekirax și ribavirină (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt insomnia, greața, pruritul, astenia (slăbiciunea) și epuizarea (oboseala). Pentru lista completă a efectelor secundare, vezi prospectul. Exviera nu trebuie utilizat la femeile care iau etinilestradiol, un estrogen prezent în contraceptivele hormonale. De asemenea, nu trebuie utilizat în asociere cu medicamente concepute pentru a interfera cu activitatea anumitor enzime care pot crește sau descrește nivelul de substanță activă din sânge. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Exviera - dasabuvir?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a constatat că Exviera utilizat în asociere cu Viekirax este eficace, cu sau fără ribavirină, în eliminarea din sânge a virusului hepatitei C, a genotipurilor 1a și 1b. La aproape toți pacienții care au participat la cele șase studii principale, virusul a fost eliminat din sânge după 12 sau 24 de săptămâni de tratament; rata de eliminare a fost deosebit de ridicată la pacienții cu infecție cu genotip 1b. În ceea ce privește siguranța, în ciuda cazurilor de creștere a enzimelor hepatice au fost raportate la subiecții tratați cu Exviera în asociere cu Viekirax și ribavirină, în general, reacțiile adverse observate în această asociere au fost bine tolerate. Prin urmare, Comitetul a concluzionat că beneficiile lui Exviera sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Exviera-dasabuvir?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a constatat că Exviera utilizat în asociere cu Viekirax este eficace, cu sau fără ribavirină, în eliminarea din sânge a virusului hepatitei C, a genotipurilor 1a și 1b. La aproape toți pacienții care au participat la cele șase studii principale, virusul a fost eliminat din sânge după 12 sau 24 de săptămâni de tratament; rata de eliminare a fost deosebit de ridicată la pacienții cu infecție cu genotip 1b. În ceea ce privește siguranța, în ciuda cazurilor de creștere a enzimelor hepatice au fost raportate la subiecții tratați cu Exviera în asociere cu Viekirax și ribavirină, în general, reacțiile adverse observate în această asociere au fost bine tolerate. Prin urmare, Comitetul a concluzionat că beneficiile lui Exviera sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE.
Alte informații despre Exviera - dasabuvir
La 15 ianuarie 2015, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Exviera valabilă în întreaga Uniune Europeană. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Exviera, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2015.
