Ce este Victoza?
Victoza este o soluție injectabilă care conține ingredientul activ liraglutid, disponibil în pixuri preumplute (6 mg / ml).
Pentru ce se utilizează Victoza?
Victoza este indicat pentru pacienții adulți cu diabet zaharat tip 2 (diabet zaharat insulino-dependent) pentru a controla nivelul de glucoză (zahăr) din sânge. Victoza se utilizează în combinație cu:
• metformină sau o sulfoniluree (medicamente antidiabetice), la pacienții cu insuficiență de control glicemic, în ciuda dozei maxime tolerate de monoterapie cu metformină sau sulfoniluree;
• metformină și o sulfoniluree sau metformină și o tiazolidindionă (un alt grup de medicamente antidiabetice) la pacienții cu insuficiență de control glicemic, în ciuda tratamentului cu două medicamente.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală
Cum se utilizează Victoza?
Victoza se administrează o dată pe zi și poate fi injectat subcutanat (sub piele) în abdomen, coapsă sau braț. Medicamentul poate fi luat în orice moment, indiferent de mese, de preferință în același timp în fiecare zi.
Doza inițială de Victoza este de 0, 6 mg. După cel puțin o săptămână, doza trebuie crescută la 1, 2 mg. Pentru unii pacienți, doza poate să crească până la 1, 8 mg, după o săptămână, pentru un control mai bun al nivelurilor de glucoză din sânge.
În cazul în care Victoza se adaugă fie la terapia cu metformină, fie la o terapie cu tiazolidindionă, nu este necesară modificarea dozelor acestor medicamente. Dacă Victoza se adaugă la tratamentul cu o sulfoniluree, medicul va decide dacă va reduce sau nu doza de sulfoniluree pentru a reduce riscul de hipoglicemie (scăderea nivelului de zahăr din sânge).
Cum acționează Victoza?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză (zahăr) în sânge sau atunci când organismul nu este capabil să utilizeze eficient insulina. Substanța activă din Victoza, liraglutidă, este un "incretimoimimetic": funcționează în mod similar cu incretinii (hormonii produși în intestin) prin creșterea cantității de insulină eliberată de pancreas ca răspuns la alimente. Acest lucru ajută la menținerea nivelurilor de glucoză din sânge sub control.
Ce studii au fost efectuate pe Victoza?
Efectele Victoza au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Medicamentul a fost analizat în cinci studii principale cu 3 978 de adulți cu diabet zaharat de tip 2, și anume:
• un studiu de "monoterapie" care a comparat Victoza, administrat singur, cu glimepiridă (o sulfoniluree);
• două studii de "terapie duală" care au comparat Victoza în asociere cu metformin sau Victoza în asociere cu glimepiridă cu metformină sau glimepiridă administrat cu placebo (un preparat inactiv);
• două studii "triple terapie" care au comparat Victoza în asociere cu metformin și glimepiridă sau rosiglitazonă (o tiazolidindionă), cu tratamente care au inclus un placebo sau un alt medicament antidiabetic în locul Victozei.
Principalul indicator al eficacității a fost modificarea cantității unei substanțe prezente în sânge numită hemoglobină glicozilată (HbA1c) după șase luni sau un an. HbA1c oferă o indicație a gradului de control al glicemiei.
Ce beneficii a prezentat Victoza în timpul studiilor?
Combinațiile care includ Victoza au fost mai eficiente în controlul glicemiei în comparație cu combinațiile în care medicamentul nu a apărut. Terapiile duale care conțin Victoza și metformina sau o sulfoniluree au permis reducerea cu HbA1c de aproximativ 1%, în timp ce nu sa înregistrat nicio reducere în absența Victozei. Terapiile cu trei medicamente care conțin metformină și o sulfoniluree sau o tiazolidindionă au permis o reducere de 1, 3-1, 5% comparativ cu o reducere cu 0, 5% sau mai puțin fără Victoza. În monoterapie, a fost de asemenea descoperită o reducere mai mare a HbA1c cu Victoza decât cu glimepiridă. Cu toate acestea, studiul nu a fost suficient pentru a justifica utilizarea Victoza în monoterapie.
Care sunt riscurile asociate cu Victoza?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Victoza, utilizate în asociere cu alte medicamente antidiabetice (la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt hipoglicemia (scăderea glicemiei), cefaleea, greața și diareea. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Victoza, a se consulta prospectul.
Victoza nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la liraglutidă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
De ce a fost aprobat Victoza?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Victoza depășesc riscurile sale în tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2 pentru a obține controlul glicemic în terapia dublă, în asociere cu metformin sau o sulfoniluree, sau în terapia cu trei medicamente în combinație cu metformina și o sulfoniluree sau o tiazolidindionă. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Victoza.
Alte informații despre Victoza:
Comisia Europeană a acordat Novo Nordisk A / S o autorizație de introducere pe piață pentru Victoza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 iunie 2009.
Pentru versiunea completă a EPAR Victoza, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2009.
