Ce este Removab?
Removab este un concentrat pentru prepararea unei soluții perfuzabile (picătură cu picătură). Substanța activă pe care o conține este catumaxomabul.
Pentru ce se utilizează Removab?
Removab se utilizează în tratamentul ascitei maligne, o acumulare de fluide în cavitatea peritoneală (spațiul abdominal) cauzată de cancer. Medicamentul se utilizează în cazul în care tratamentul standard nu este disponibil sau tratamentul standard nu mai este posibil.
Removab poate fi utilizat numai la pacienții cu carcinoame EpCAM-pozitive, adică pentru acele tumori caracterizate printr-o prezență masivă a unei molecule numite EpCAM pe suprafața celulelor tumorale.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Removab?
Tratamentul cu Removab trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor anticanceroase.
Removab trebuie administrat prin perfuzie intraperitoneală (adică în cavitatea peritoneală) prin intermediul unui sistem de pompă, de obicei cu patru perfuzii la doze crescătoare de 10 până la 150 micrograme într-o perioadă de 11 zile. Trebuie să dureze cel puțin două zile între o perfuzie și alta, dar intervalul poate fi extins în cazul unor efecte nedorite. Durata totală a tratamentului nu trebuie să depășească 20 de zile.
Pacienții trebuie monitorizați după fiecare perfuzie. Removab nu trebuie administrat imediat sau prin alte mijloace. Înainte de tratament, se recomandă administrarea medicamentelor împotriva durerii, febrei și inflamației. Pacienții cu afecțiuni hepatice severe sau cu probleme renale moderate sau severe trebuie tratați cu Removab numai după o analiză atentă a riscurilor și a beneficiilor medicamentului. Utilizarea Removab nu este recomandată pentru tinerii sub 18 ani datorită lipsei de informații privind siguranța și eficacitatea pentru această grupă de vârstă.
Cum funcționează Removab?
La pacienții cu cancer, asciții se formează deoarece celulele canceroase se dezvoltă pe peritoneu, membrana din jurul cavității peritoneale, blocând drenajul natural al fluidelor din abdomen.
Substanța activă din Removab, catumaxomab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteine) conceput pentru a recunoaște o structură specifică (numită antigen) prezentă pe unele celule ale corpului și care se leagă de acesta. Catumaxomabul a fost făcut să se lege la două antigene: EpCAM, prezent la niveluri ridicate pe unele tipuri de celule tumorale și CD3, prezente în celulele T. Celulele T fac parte din sistemul imunitar organism) și sunt implicați în coordonarea morții celulelor infectate și anormale. Prin legarea acestor doi antigeni, catumaxomabul formează o punte între celulele canceroase și celulele T, care atrage celulele mai aproape împreună, astfel încât celulele T pot neutraliza celulele tumorale. Catumaxomabul se leagă, de asemenea, la oa treia substanță, numită receptorul Fc-gamma, care ajută sistemul imunitar al organismului să se concentreze asupra celulelor canceroase.
Ce studii au fost efectuate pe Removab?
Efectele Removab au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Removab a făcut obiectul unui studiu principal care a implicat 258 de pacienți cu ascite maligne cauzate de cancer EpCAM pozitiv și pentru care terapia standard nu a fost disponibilă sau nu mai este posibilă. În acest studiu, Removab, folosit în combinație cu drenajul fluidelor din abdomen, a fost comparat cu utilizarea drenajului în monoterapie. Principala măsură a eficacității a fost timpul de supraviețuire a pacienților fără a fi nevoie de o drenare suplimentară.
Ce beneficii a prezentat Removab în timpul studiilor?
Asocierea Removab și a drenajului a fost dovedită a fi mai eficace decât drenajul singur în tratamentul ascitei maligne. În medie, pacienții tratați cu Removab au putut să trăiască timp de 46 de zile, fără a mai fi nevoie de drenaj ulterior, comparativ cu 11 zile pentru pacienții tratați numai cu drenaj.
Care sunt riscurile asociate cu Removab?
Nouăzeci la sută dintre pacienții tratați cu Removab au avut reacții adverse. Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Removab (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt limfopenia (nivel scăzut de limfocite, un tip de globule albe), dureri abdominale, greață, vărsături, diaree, febră, oboseală, frisoane și dureri. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Removab, a se consulta prospectul.
Removab nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la catumaxomab, proteine de șoarece sau de șobolan sau oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Removab?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Removab depășesc i
riscurile sale în tratamentul intraperitoneal al ascitei maligne la pacienții cu carcinom EpCAM-pozitiv pentru care terapia standard nu este disponibilă sau nu mai este posibilă. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Removab.
Alte informații despre Removab:
Comisia Europeană a acordat Fresenius Biotech GmbH o autorizație de introducere pe piață pentru Removab, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2009.
Pentru versiunea completă a EPAR a Removab, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2009.
