Ce este Parsabiv - Etelcalcetide și pentru ce se utilizează?
Parsabiv este un medicament utilizat pentru a reduce nivelurile de hormon paratiroidian la adulții care au un nivel ridicat al acestui hormon din cauza bolii lor renale pe termen lung (hiperparatiroidism secundar). Hormonul paratiroidian este produs de glandele paratiroide in gat si regleaza nivelul de calciu si fosfat. Nivelurile crescute ale hormonilor paratiroidieni pot determina pierderea calciului din oase, dureri osoase și fracturi, precum și probleme cardiace și circulatorii.
Parsabiv este utilizat la pacienții aflați pe cale hemodializă (o tehnică pentru eliminarea deșeurilor din sânge folosind o mașină de filtrare a sângelui). Conține substanța activă etelcalcetidă.
Cum se utilizează Parsabiv - Etelcalcetide?
Parsabiv este disponibil sub formă de soluție injectabilă. Tratamentul începe cu o doză de 5 mg de trei ori pe săptămână, iar dozajul este ajustat ulterior în funcție de nivelul hormonului paratiroidian sau de cel al calciului pacientului. Se administrează la sfârșitul sesiunii de hemodializă pe linia care duce de la mașina de dializă la vena pacientului. În unele cazuri, poate fi administrat prin injectare în vena.
Parsabiv poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Parsabiv - Etelcalcetide?
Atunci când celulele glandei paratiroide detectează niveluri ridicate de calciu, ele reduc cantitatea de hormon paratiroid care pătrunde în sânge. Substanța activă din Parsabiv, etalcalcetidă, este un calcimimetic. Aceasta inseamna ca imita actiunea calciului asupra acestor celule si, in acest fel, reduce nivelul hormonilor paratiroizi in sange. Reducerea hormonului paratiroidiene scade nivelul de calciu din sânge.
Ce beneficii a prezentat Parsabiv - Etelcalcetide în timpul studiilor?
Parsabiv a fost studiat în trei studii principale la care au participat 1 706 de pacienți aflați la hemodializă care au prezentat boală renală pe termen lung și hiperparatiroidism secundar. Primele două studii au comparat Parsabiv cu un placebo (un preparat inactiv), în timp ce al treilea studiu la comparat cu cinacalcet, un alt medicament calciomimetic. În toate cele trei studii, Parsabiv a fost administrat timp de 26 săptămâni. Principala măsură a eficacității a fost o reducere a hormonului paratiroidian cu mai mult de 30% după cel puțin 20 săptămâni de tratament.
În primele două studii, Parsabiv a fost eficace în 75% (380 din 509) dintre pacienți, comparativ cu 9% (46 din 514) dintre pacienții tratați cu placebo. În al treilea studiu, Parsabiv a fost cel puțin la fel de eficace ca și cinacalcet: la 68% (232 din 340) dintre pacienții tratați cu Parsabiv comparativ cu 58% (198 din 343) dintre pacienții tratați cu cinacalcet.
Care sunt riscurile asociate cu Parsabiv - Etelcalcetide?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Parsabiv (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt un nivel scăzut de calciu în sânge, spasme musculare, diaree, greață și vărsături.
Tratamentul cu Parsabiv nu trebuie inițiat dacă nivelul de calciu al pacientului în sânge este sub limita normală. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Parsabiv, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Parsabiv - Etelcalcetide?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile Parsabiv sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. Sa demonstrat că medicamentul este eficient în reducerea hormonului paratiroidian în sânge la pacienții cu boală renală care primesc hemodializă și efectele sale nedorite sunt cele prezise pentru o substanță calciomimetică.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Parsabiv - Etelcalcetide?
Recomandările și măsurile de precauție care trebuie urmate de către profesioniștii din domeniul medical și pacienți pentru a se asigura că Parsabiv este utilizat în condiții de siguranță și eficacitate au fost incluși în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului.
Alte informații despre Parsabiv - Etelcalcetide
Pentru versiunea integrală a EPAR a Parsabiv, consultați site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Parsabiv, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
