Ce este Zonisamide Mylan și pentru ce se utilizează?
Zonisamide Mylan este un medicament utilizat pentru a trata pacienții cu convulsii parțiale (epileptice care provin dintr-o parte a creierului), inclusiv cei care au o generalizare secundară (atunci când convulsiile se răspândesc ulterior în întregul creier). Este folosit ca monoterapie la adulți cu diagnostic recent și ca terapie "adițională" la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste, care deja iau alte medicamente antiepileptice.
Zonisamida Mylan este un "medicament generic". Acest lucru înseamnă că Zonisamide Mylan este similar cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Zonegran.
Zonisamide Mylan conține substanța activă zonisamidă.
Cum se utilizează Zonisamide Mylan?
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă și este disponibil sub formă de capsule (25, 50 și 100 mg).
Dacă Zonisamide Mylan este utilizat ca monoterapie la adulți cu un diagnostic recent, doza inițială recomandată este de 100 mg o dată pe zi timp de două săptămâni, care poate fi crescută cu 100 mg la intervale de două săptămâni. Doza uzuală de întreținere este de 300 mg pe zi.
Dacă se utilizează Zonisamide Mylan ca tratament adjuvant la tratamentul curent la adulți, doza inițială recomandată este de 25 mg de două ori pe zi. După o săptămână sau două săptămâni, doza poate fi crescută la 50 mg pe zi și, ulterior, crește treptat cu 100 mg în fiecare săptămână sau la fiecare două săptămâni, în funcție de răspunsul pacientului. Zonisamide Mylan poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi, de îndată ce este stabilită doza corespunzătoare. Doza obișnuită de întreținere este cuprinsă între 300 și 500 mg pe zi.
Dacă se utilizează Zonisamide Mylan ca terapie "adjuvantă" la tratamentul deja în curs de desfășurare la copii cu vârsta de 6 ani și peste, doza depinde de greutatea corporală; doza inițială recomandată este de 1 mg pe kg de greutate corporală pe zi. După o săptămână sau două săptămâni, doza zilnică poate fi crescută treptat cu 1 mg pe kg, o dată sau două săptămâni, până la atingerea dozei adecvate. Doza uzuală de întreținere este între 300 și 500 mg pe zi pentru copiii cu greutate mai mare de 55 kg și între 6 și 8 mg pe kg de greutate corporală la copiii cu greutate mai mică de 55 kg.
La pacienții cu probleme hepatice sau renale sau la administrarea altor medicamente, poate fi necesară creșterea dozei mai puțin frecvent. Înainte de a opri Zonisamide Mylan, doza trebuie redusă treptat. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Zonisamide Mylan?
Substanța activă din Zonisamide Mylan, zonisamidă, este un antiepileptic. Atacurile epileptice sunt cauzate de o activitate electrică anormală în creier.
Zonisamida Mylan acționează prin blocarea porilor specifici de pe suprafața celulelor nervoase numite canale de sodiu și canale de calciu, prin care sodiul sau calciul penetrează în mod normal celulele nervoase. Când celulele nervoase penetrează calciu și sodiu, impulsurile electrice pot fi transmise între celulele nervoase. Prin blocarea acestor canale, se așteaptă ca zonisamida să prevină activitatea anormală a energiei electrice care se extinde prin creier, reducând astfel posibilitatea apariției unei crize epileptice.
Zonisamida Mylan acționează și asupra neurotransmițătorului acidului gama-aminobutiric (GABA, un medicament care permite celulelor nervoase să comunice între ele). Acest lucru poate ajuta la stabilizarea activității electrice în creier.
Ce beneficii a prezentat Zonisamide Mylan pe parcursul studiilor?
Deoarece Zonisamide Mylan este un medicament generic, studiile efectuate la oameni s-au limitat la teste pentru a determina că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Zonegran. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Care sunt riscurile asociate cu Zonisamide Mylan?
Întrucât Zonisamide Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Zonisamide Mylan?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, sa demonstrat că Zonisamide Mylan are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Zonegran. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Zonegran, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat aprobarea utilizării Zonisamide Mylan în UE
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Zonisamide Mylan?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Zonisamide Mylan este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Zonisamide Mylan, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre Zonisamide Mylan
Pentru versiunea EPAR completă a Zonisamide Mylan, vizitați site-ul internet al Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Zonisamide Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
