Ce este Doribax?
Doribax este un medicament care conține substanța activă doripenem. Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere pentru soluție perfuzabilă (picurare într-o venă).
Pentru ce se utilizează Doribax?
Doribax este un antibiotic. Se utilizează pentru a trata următoarele infecții la adulți:
- nosocomială (o infecție a plămânilor). "Nosocomial" înseamnă că infecția a fost contractată în spital și include pneumonia cauzată de utilizarea unui dispozitiv de ventilație (o mașină care ajută pacientul să respire);
- infecții complicate ale abdomenului. "Complicat" înseamnă că infecția este dificil de tratat;
- Infecții complicate ale tractului urinar (structuri care poartă urină).
Înainte de a utiliza Doribax, medicii trebuie să țină seama de orientările oficiale privind utilizarea antibioticelor.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Doribax?
Doza standard de Doribax este de 500 mg la fiecare opt ore. Fiecare perfuzie durează o oră, deși pentru unii pacienți cu pneumonie pot fi necesare perfuzii de patru ore. Tratamentul continuă, în general, între 5 și 14 zile, în funcție de tipul și severitatea infecției și de răspunsul pacientului. Deoarece medicamentul este eliminat din organism prin rinichi, doza de Doribax trebuie redusă la pacienții cu probleme renale moderate sau severe.
Doribax nu este recomandat copiilor sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea medicamentului la această grupă de vârstă.
Cum acționează Doribax?
Substanța activă din Doribax, doripenem, este un antibiotic aparținând grupei "carbapenemelor". Substanța acționează prin legarea la anumite tipuri de proteine de pe suprafața celulelor bacteriene. Aceasta împiedică bacteriile să construiască pereții care le înconjoară celulele, cauzând astfel moartea bacteriilor . Lista de bacterii împotriva cărora este activă Doribax poate fi găsită în rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Ce studii au fost efectuate pe Doribax?
Efectele medicamentului Doribax au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Doribax a fost testat în cinci studii principale care au comparat Doribax cu alte antibiotice:
- două studii au comparat Doribax cu piperacilină / tazobactam sau imipenem la un total de 979 pacienți cu pneumonie nosocomială;
- două studii au comparat Doribax cu meropenem la un total de 962 pacienți cu infecții complicate ale abdomenului;
- un studiu a comparat Doribax cu levofloxacină la 753 pacienți cu infecții complicate ale tractului urinar.
În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care infecția a fost tratată în urma tratamentului.
Ce beneficii a prezentat Doribax în timpul studiilor?
Doribax a demonstrat o eficacitate echivalentă cu cea a altor antibiotice în tratamentul infecțiilor:
- în ceea ce privește rezultatele celor două studii privind pneumonia nozocomială, 75% dintre pacienții tratați cu Doribax au fost tratați (195 din 260), comparativ cu 72% dintre pacienții care au luat piperacilină / tazobactam sau imipenem (174 din 241);
- analizând rezultatele celor două studii privind infecțiile complicate ale abdomenului, 85% dintre pacienții tratați cu Doribax au fost tratați (275 din 325), comparativ cu 84% dintre pacienții tratați cu meropenem (260 din 309);
- în infecțiile complicate ale tractului urinar, 82% dintre pacienții tratați cu Doribax au fost tratați (230 din 280), comparativ cu 83% dintre pacienții cărora li sa administrat levofloxacină (221 din 265).
Care sunt riscurile asociate cu Doribax?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Doribax (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este durerea de cap. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Doribax, a se consulta prospectul.
Doribax nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la doripenem sau la alte carbapenemuri. Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienții cu alergii severe la alte antibiotice "beta-lactamice", cum ar fi, de exemplu, peniciline sau cefalosporine.
De ce a fost aprobat Doribax?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile medicamentului Doribax sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pneumoniei nosocomiale, complicațiilor intra-abdominale și infecțiilor complicate ale tractului urinar la adulți. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Doribax.
Alte informații despre Doribax:
La 25 iulie 2008, Comisia Europeană a acordat Janssen-Cilag International NV o autorizație de introducere pe piață pentru Doribax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea EPAR completă a produsului Doribax, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2008
