Ce este OPTISON?
OPTISON este o suspensie injectabilă. Se compune din microsfere (peleți mici) din albumină umană tratată termic conținând principiul activ gazul perflutren.
Pentru ce se utilizează OPTISON?
OPTISON este destinat exclusiv diagnosticului. Este un "agent de contrast" care facilitează vizualizarea structurilor interne în testele de diagnosticare a imaginilor. OPTISON este utilizat pentru a obține o vedere mai clară asupra cavității cardiace, în special a ventriculului stâng, în ecocardiografie (examinarea diagnostică a inimii prin ultrasunete). OPTISON se utilizează la pacienții cu boală cardiovasculară cunoscută sau suspectată, atunci când studiul fără utilizarea agentului de contrast nu a dat rezultate apreciabile.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează OPTISON?
OPTISON trebuie administrat numai de medici cu experiență în metodele de diagnosticare cu ultrasunete (cu ultrasunete). Ecografia trebuie efectuată simultan cu injectarea OPTISON, deoarece efectul optim este obținut în primele 2, 5-4, 5 minute după administrare. OPTISON trebuie injectat lent în venă, de obicei în brațul drept. Doza recomandată este de 0, 5 - 3, 0 ml pe pacient.
Doza totală nu trebuie să depășească 8, 7 ml pe pacient. Echocardiografia cu OPTISON trebuie să fie însoțită de o verificare a electrocardiogramei (ECG) a inimii. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează OPTISON?
OPTISON este un agent de contrast pentru ultrasunete. Ecografia utilizează unde de sunet de înaltă frecvență pentru a afișa anumite părți ale corpului. Undele sonore produse de dispozitivul cu ultrasunete pot fi reflectate de diverse structuri ale corpului, de exemplu din inimă. OPTISON conține microsfere din albumină umplută cu gaz, capabile să producă un ecou diferit în funcție de țesuturile evidențiate în timpul examenului cu ultrasunete. Odată ce se administrează, OPTISON curge în vene până ajunge la inimă, unde permite obținerea la ecocardiografie a unui efect de contrast mai bun între zona în care se găsesc sferele de gaz (de exemplu, cavitățile inimii) și țesutul împrejurimi. Gazul este apoi expulzat prin plămâni.
Ce studii au fost efectuate pe OPTISON?
Efectele OPTISON au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Eficacitatea OPTISON a fost studiată în două studii principale care au inclus un total de 203 de pacienți. Fiecare pacient a primit o injecție de OPTISON și o injecție cu microsfere de albumină umplută cu aer ca medicament de referință. Injecțiile au fost administrate în zile diferite, cu un interval de 2-10 zile între cele două medicamente. Principalii parametri pentru măsurarea eficacității medicamentului au fost, pe de o parte, lungimea endocardului (suprafața care acoperă pereții interiori ai inimii) ventriculului stâng, măsurată înainte și după administrarea OPTISON și a medicamentului de referință și pe de altă parte, evaluarea observatorului privind modificarea vizibilității endocardului ventriculului stâng înainte și după fiecare injecție.
Ce beneficii a prezentat OPTISON în timpul studiilor?
OPTISON a fost mai eficace decât medicamentul de referință în îmbunătățirea vizibilității endocardului ventriculului stâng. În primul studiu, lungimea endocardului care a putut fi vizualizată a crescut cu 7, 8 cm cu OPTISON comparativ cu 3, 7 cm din medicamentul de referință. În al doilea studiu, lungimea vizibilă este crescută cu 7, 1 cm cu OPTISON și cu 3, 1 cm cu medicamentul de referință. În ambele studii, observatorul a raportat o îmbunătățire a vizualizării endocardului la un număr mai mare de pacienți după injectarea OPTISON comparativ cu medicamentul de referință.
Care sunt riscurile asociate cu OPTISON?
Cele mai frecvente efecte secundare observate la OPTISON (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt disgeuzia (modificări ale gustului), cefalee, înroșire și senzație de căldură. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu OPTISON, vă rugăm să consultați prospectul. OPTISON nu trebuie utilizat la pacienții care prezintă hipersensibilitate (alergie) la oricare dintre componente, în special al albuminei umane sau la persoanele cu hipertensiune pulmonară (creșterea tensiunii arteriale în artera pulmonară, vasul de sânge de la inimă până la plămâni).
De ce a fost aprobat OPTISON?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile OPTISON depășesc riscurile în testele de diagnosticare ale pacienților cu boală cardiovasculară suspectată sau stabilită. și, prin urmare, a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Mai multe informații despre OPTISON:
Comisia Europeană a acordat OPTISON o autorizație de introducere pe piață valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 18 mai 1998. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 15 mai 2003. Titularul autorizației de introducere pe piață este GE Healthcare AS.
Pentru versiunea EPAR completă a OPTISON, dați clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2007.
