Ce este Nivestim?
Nivestim este o soluție injectabilă sau perfuzabilă (picurare într-o venă) care conține substanța activă filgrastim. Este disponibil în seringi preumplute (cu 12, 30 sau 48 de milioane de unități).
Nivestim este un medicament "biosimilar". Aceasta înseamnă că Nivestim este similar cu un medicament biologic, "medicament de referință", deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) și conține aceeași substanță activă ca și medicamentul de referință. Medicamentul de referință al Nivestim este Neupogen.
Pentru ce se utilizează Nivestim?
Nivestim este utilizat pentru a stimula producerea de celule albe din sânge în următoarele situații:
• reducerea duratei neutropeniei (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de celule albe din sânge) și incidența neutropeniei febrile (neutropenie cu febră) la pacienții care au primit citotoxic (citostatic) citotoxic (distructiv celular);
• reducerea duratei neutropeniei la pacienții supuși tratamentului pentru a distruge celulele măduvei osoase înainte de transplant (cum este cazul unor pacienți leucemici) dacă aceștia prezintă risc de neutropenie severă prelungită;
• creșterea concentrațiilor de neutrofile și reducerea riscului de infecție la pacienții cu neutropenie care prezintă antecedente de infecții severe și repetate;
• tratamentul neutropeniei persistente la pacienții cu infecție avansată a virusului imunodeficienței umane (HIV), pentru a reduce riscul de infecții bacteriene atunci când alte tratamente sunt inadecvate.
Nivestim poate fi, de asemenea, utilizat în cazul persoanelor care urmează să doneze celule stem din sânge pentru transplant, pentru a promova eliberarea acestor celule din măduva osoasă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Nivestim?
Nivestim se administrează prin injectare subcutanată sau perfuzie intravenoasă. Metoda de administrare, doza și durata tratamentului depind de motivul utilizării acestuia, de greutatea corporală a pacientului și de răspunsul la tratament. Nivestim este de obicei administrat într-un centru de tratament specializat, deși pacienții care sunt inoculați sub piele se pot injecta pe cont propriu odată ce au fost instruiți corespunzător. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Nivestim?
Substanța activă din Nivestim, filgrastim, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor de granulocite (G-CSF). Filgrastim este obținut printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": este produsă de o bacterie în care o genă (ADN) a fost altoită, ceea ce o face capabilă să genereze filgrastim. Substituentul acționează în mod similar cu cel natural G-CSF, stimulând măduva osoasă pentru a produce mai multe celule albe din sânge.
Ce studii au fost efectuate pe Nivestim?
Nivestim a fost studiat pentru a demonstra comparabilitatea acestuia cu medicamentul de referință, Neupogen. Nivestim a fost comparat cu Neupogen într-un studiu principal care a implicat 279 de femei cu cancer mamar care au primit medicamente împotriva cancerului. Principala măsură a eficacității sa bazat pe reducerea duratei neutropeniei severe la pacienți.
Ce beneficii a prezentat Nivestim pe parcursul studiilor?
Studiile efectuate pe Nivestim au arătat că este comparabilă cu cea a medicamentului Neupogen. În studiul principal, durata neutropeniei severe la pacienții tratați cu Nivestim a fost similară cu cea observată la pacienții tratați cu Neupogen.
Care sunt riscurile asociate cu Nivestim?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Nivestim (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este durerea musculo-scheletică (dureri musculare și osoase). Alte reacții adverse pot fi observate la mai mult de 1 pacient din 10, în funcție de starea pentru care este utilizat Nivestim. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Nivestim, a se consulta prospectul.
Nivestim nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Nivestim?
CHMP a decis că, pe baza prevederilor regulamentelor UE, sa demonstrat că Nivestim are caracteristici de calitate, siguranță și eficacitate similare cu cele ale Neupogen. Prin urmare, CHMP a considerat că, așa cum este cazul lui Neupogen, beneficiile depășesc riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Nivestim.
Mai multe informații despre Nivestim
Comisia Europeană a acordat Hospira UK Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Nivestim, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 iunie 2010. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru versiunea completă a EPAR al Nivestim, faceți clic aici. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Nivestim, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2010
