Ce este și de ce utilizați Ritemvia - Rituximab?
Ritemvia este un medicament utilizat la adulți pentru tratamentul cancerelor de sânge și a afecțiunilor inflamatorii descrise mai jos:
- limfomul folicular și limfomul cu celule B difuze mari cu celule B (două forme de limfom non-Hodgkin, o tumoare de sânge);
- granulomatoza cu polianangita (granulomatoza GPA sau Wegener) si polianita microscopica (MPA), care sunt conditii inflamatorii ale vaselor de sange.
În funcție de starea de tratat, Ritemvia poate fi administrat în asociere cu chimioterapie (alte medicamente antineoplazice) sau medicamente utilizate pentru tulburări inflamatorii (corticosteroizi).
Ritemvia conține substanța activă rituximab. Ritemvia este un "medicament biosimilar". Aceasta înseamnă că este foarte similar cu un medicament biologic ("medicamentul de referință") care a fost deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Medicamentul de referință al Ritemvia este MabThera. Pentru mai multe informații despre medicamente biosimilare, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează Ritemvia - Rituximab?
Ritemvia poate fi obținută numai pe bază de prescripție medicală. Este disponibil sub formă de concentrat pentru prepararea unei soluții perfuzabile (picurare) într-o venă. Înainte de fiecare perfuzie, pacientul trebuie să primească un antihistaminic (pentru a preveni reacțiile alergice) și un antipiretic (un medicament pentru scăderea febrei). Ritemvia trebuie administrată sub controlul strict al unui profesionist cu experiență medicală și într-un mediu cu disponibilitate imediată a echipamentului de resuscitare.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Ritemvia - Rituximab?
Substanța activă din Ritemvia, rituximab, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască o proteină numită CD20, prezentă pe suprafața celulelor B (tipuri de celule albe din sânge) și să se lege de aceasta. Atunci când se leagă la CD20, rituximab determină moartea celulelor B, beneficiind în cazul limfoamelor și LLC, în care celulele B au devenit celule tumorale. În cazul GPA și MPA, distrugerea celulelor B reduce producția de anticorpi, despre care se crede că joacă un rol decisiv în atacul vaselor de sânge și în provocarea inflamației.
Ce beneficii a prezentat Ritemvia - Rituximab în timpul studiilor?
Studiile de laborator care au comparat Ritemvia și MabThera au arătat că substanța activă a Ritemvia este foarte asemănătoare cu cea a MabThera în ceea ce privește structura, puritatea și activitatea biologică. Unele studii au arătat, de asemenea, că administrarea de Ritemvia produce niveluri de substanță activă în organism similar cu cele obținute cu MabThera.
În plus, Ritemvia a fost comparat cu MabThera administrat într-o singură vena într-un studiu principal care a implicat 372 de pacienți cu poliartrită reumatoidă activă (o boală inflamatorie). Studiul a arătat că Ritemvia și MabThera au avut efecte comparabile asupra simptomelor artritei: după 24 de săptămâni, procentul pacienților cu o îmbunătățire cu 20% a scorului simptomului (denumit ACR20) a fost de 74% (114 din 155 de pacienți) cu Ritemvia și 73% (43 pacienți din 59) cu MabThera.
Dovezi suplimentare au provenit din studiile de susținere, inclusiv una care a implicat 121 de pacienți cu limfom folicular avansat, în care adăugarea Ritemvia la medicamente pentru chimioterapie a fost cel puțin la fel de eficace ca și adăugarea Rituxan, versiunea americană a MabThera. În acest studiu, au fost observate îmbunătățiri în 96% din cazuri (67 din 70 de pacienți) cu Ritemvia și la 90% (63 din 70 de pacienți) cu Rituxan.
Deoarece Ritemvia este un medicament biosimilar, studiile despre MabThera privind eficacitatea și siguranța rituximabului nu trebuie să fie repetate de către Ritemvia.
Care sunt riscurile asociate cu Ritemvia - Rituximab?
Cele mai frecvente efecte secundare ale rituximabului sunt reacțiile legate de perfuzie (cum sunt febra, frisoane și tremor) care apar la majoritatea pacienților cu cancer și la mai mult de 1 din 10 pacienți cu GPA sau MPA în momentul primei perfuzii. Riscul acestor reacții scade în perfuziile ulterioare. Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt reacțiile la perfuzie, infecțiile și, la pacienții cu cancer, probleme cardiace. Alte reacții adverse grave includ reactivarea hepatitei B (reapariția unei infecții cu virus hepatitic B anterior activ) și o infecție cerebrală foarte rară, cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă (PML). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ritemvia, a se consulta prospectul.
Ritemvia nu trebuie utilizat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la rituximab, la proteinele din șoarece sau la oricare dintre celelalte componente. În plus, nu trebuie utilizat la pacienții cu o infecție severă sau cu un sistem imunitar puternic slăbit. Nici pacienții cu GPA sau MPA nu trebuie să ia Ritemvia dacă suferă de probleme cardiace grave.
De ce a fost aprobat Ritemvia - Rituximab?
Agenția Europeană a Medicamentului a decis că, în conformitate cu cerințele UE privind medicamentele biosimilare, Ritemvia are o structură, puritate și activitate biologică foarte asemănătoare cu MabThera și este distribuită în organism în același mod. În plus, un studiu care a comparat Ritemvia cu MabThera la pacienții cu poliartrită reumatoidă (care poate sprijini utilizarea acestuia în alte afecțiuni inflamatorii cum ar fi GPA și MPA) a arătat că cele două medicamente au o eficacitate similară și un studiu sprijinul asupra limfomului folicular și-a demonstrat eficacitatea în ceea ce privește cancerul. În consecință, toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că Ritemvia se va comporta în același mod ca MabThera în ceea ce privește eficiența în indicațiile aprobate. Prin urmare, Agenția a considerat că, ca și în cazul MabThera, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Ritemvia.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Ritemvia - Rituximab?
Compania care comercializează Ritemvia va furniza medicilor și pacienților care utilizează acest medicament pentru tratamentul bolilor non-oncologice, inclusiv informații privind necesitatea administrării medicamentului în cazul în care sunt disponibile echipamente pentru resuscitare și riscul de infecție, inclusiv leucoencefalopatia multifocală progresivă. Pacienții trebuie, de asemenea, să primească un card de avertizare, pe care trebuie să îl aibă întotdeauna împreună cu aceștia, care să conțină instrucțiuni pentru contactul imediat cu medicul lor dacă prezintă vreunul dintre simptomele de infecție enumerate.
Medicii care prescriu Ritemvia pentru cancer vor primi materiale care le reamintește necesitatea de a folosi medicamentul doar prin perfuzie în venă.
Recomandările și precauțiile care trebuie urmate de către profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți pentru ca Ritemvia să poată fi utilizate în condiții de siguranță și eficacitate au fost de asemenea incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului.
Mai multe despre Ritemvia - Rituximab
Pentru EPAR-ul complet pentru Retest, consultați site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Ritemvia, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
