Ce este TRISENOX?
TRISENOX este un concentrat care trebuie reconstituit în soluție perfuzabilă cu conținut de trioxid de arsen (1 mg / ml) ca ingredient activ.
Pentru ce se utilizează TRISENOX?
TRISENOX este utilizat pentru a trata pacienții adulți cu leucemie acută promielocitară - LPA (cancer de sânge albe). Această patologie este cauzată de o "translocație" genetică (un schimb de gene între două cromozomi). Mutația afectează reproducerea celulelor albe din sânge, care nu mai pot folosi acidul retinoic (vitamina A). Pacienții cu LPA sunt tratați, de obicei, cu retinoizi (substanțe derivate din vitamina A). TRISENOX se utilizează atunci când pacienții nu au răspuns la tratamente cu retinoizi și medicamente anticanceroase sau în caz de recidivă după astfel de tratamente.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum să utilizați TRISENOX?
Tratamentul cu TRISENOX trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu leucemie acută. TRISENOX se administrează zilnic până când se înregistrează simptomele eficacității tratamentului (măduva osoasă nu mai conține celule leucemice). Dacă această îmbunătățire nu este observată în termen de 50 de zile de la începerea tratamentului, administrarea trebuie întreruptă. Primul tratament este ulterior consolidat, după trei sau patru săptămâni, administrarea TRISENOX o dată pe zi timp de cinci zile, urmată de două zile de întrerupere, timp de cinci săptămâni. TRISENOX se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă), cu o doză de 0, 15 mg pe kilogram de greutate corporală pentru fiecare tip de pacient. (copii, adulți și vârstnici).
Cum acționează TRISENOX?
Substanța activă din TRISENOX, trioxid de arsen, a fost folosită în medicină de mulți ani, inclusiv pentru tratamentul leucemiei. Modul în care acționează asupra acestei patologii nu a fost încă pe deplin înțeles. Se crede că această substanță previne producerea de ADN necesar pentru creșterea celulelor leucemice.
Ce studii au fost efectuate pe TRISENOX?
TRISENOX a fost studiat în două studii clinice, dintr-un total de 52 de pacienți cu LPA tratați anterior cu antraciclină (un medicament antitumoral) și un retinoid. Primul studiu a avut
12 pacienți, cel de-al doilea 40 și TRISENOX nu a fost comparat cu alte medicamente în ambele. Indicele principal pentru măsurarea eficacității în studiile clinice a fost proporția pacienților care prezintă o remisiune completă fără celule tumorale din măduva osoasă și recuperarea nivelurilor de trombocite și de celule albe din sânge.
Ce beneficii a prezentat TRISENOX pe parcursul studiilor?
Observând rezultatele celor două studii agregate, 45 (87%) dintre cei 52 de pacienți au prezentat o remisiune completă, medii de 57 zile.
Care sunt riscurile asociate cu TRISENOX?
Cele mai frecvente efecte secundare (observate între 1 și 10 pacienți din 100) sunt neutropenia (deficit de celule albe din sânge), trombocitopenia (deficit de trombocite), hiperglicemia (creșterea zahărului din sânge), hipopotasemia (deficit de potasiu în sânge) (dureri articulare), durere pleurală (durere în piept), dispnee (dificultăți la respirație), dureri osoase, artralgie (durere articulară), pirexie, oboseală, intervale QT prelungite pe o electrocardiogramă, și niveluri crescute de alanin aminotransferază și aspartat aminotransferază (enzime hepatice). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu TRISENOX, a se consulta prospectul. TRISENOX nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la trioxid de arsen sau la oricare dintre celelalte substanțe. Deoarece trioxidul de arsenic poate deteriora inima, pacienții cărora li se administrează venele TRISENOX trebuie monitorizați îndeaproape și trebuie supuși unei electrocardiograme înainte și în timpul tratamentului.
De ce a fost aprobat TRISENOX?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a constatat că beneficiile TRISENOX sunt mai mari decât riscurile pentru inducerea și consolidarea remisiunii la pacienții adulți cu leucemie promielocitară acută recurentă / refractară (PLA) caracterizată prin prezența translocarea t (15; 17) și / sau a genei PML / RAR-alfa. Tratamentul anterior trebuie să includă retinoizi și chimioterapie.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru TRISENOX. TRISENOX a fost autorizat în "circumstanțe excepționale". Aceasta înseamnă că, din moment ce boala tratată cu acest medicament este rară, nu a fost posibil să se obțină informații complete despre TRISENOX. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMEA) analizează în fiecare an noile informații disponibile și, dacă este necesar, acest rezumat este actualizat.
Ce informații sunt încă așteptate pentru TRISENOX?
Compania farmacistă TRISENOX va completa studiile privind utilizarea Trisenox la pacienții cu cancer hepatic și utilizarea medicamentului împreună cu retinoizi și chimioterapie în tratamentul APL.
Mai multe informații despre TRISENOX
La data de 5.3.2002, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru TRISENOX, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Autorizația a fost reînnoită la data de 05.03.2007. Titularul autorizației de introducere pe piață este Cephalon Europe.
Pentru versiunea EPAR completă a TRISENOX, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: iulie 2007
