Ce este Intuniv - Guanfacina și pentru ce se utilizează?
Intuniv este indicat pentru tratamentul tulburării de atenție / hiperactivitate (ADHD) la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani pentru care stimulanții nu sunt adecvați sau nu asigură un control adecvat al simptomelor.
Intuniv este utilizat în contextul unui program cuprinzător de tratament, care include, în general, măsuri psihologice, educaționale și alte măsuri.
Substanța activă din Intuniv este guanfacina
Cum să utilizați Intuniv - Guanfacina?
Tratamentul intuniv ar trebui inițiat sub supravegherea unui medic specializat în tulburările comportamentale ale copilariei și / sau adolescenței. Înainte de începerea tratamentului, medicul trebuie să evalueze dacă pacientul este expus riscului de reacții adverse, în special somnolență, modificări ale ritmului cardiac și tensiunii arteriale și creșterea în greutate).
Este necesară determinarea cu atenție a dozei de Intuniv, luând în considerare efectele nedorite și beneficiile observate la pacient. La începutul tratamentului, pacientul trebuie monitorizat săptămânal, iar în primul an trebuie să fie monitorizat cel puțin o dată la 3 luni.
Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (1, 2, 3 și 4 mg). Doza inițială recomandată pentru toți pacienții este de 1 mg administrată pe cale orală o dată pe zi. Pentru informații privind ajustările dozelor și verificările medicale necesare, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum acționează Intuniv - Guanfacina?
Modurile de acțiune ale medicamentului Intuniv în ADHD nu sunt cunoscute. Se crede că ingredientul activ al medicamentului, guanfacine, poate influența modul în care semnalele sunt transmise între celulele din zonele creierului numite cortexul prefrontal și ganglionii bazali, care se leagă la anumiți receptori care sunt în mod special concentrați în aceste zone.
Ce beneficii a prezentat Intuniv - Guanfacina în timpul studiilor?
Mai multe studii au arătat că Intuniv îmbunătățește scorurile pentru simptomele ADHD (ADHD-RS-IV) la copii și adolescenți.
Într-un studiu efectuat la 337 copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, reducerea simptomelor ADHD la tratamentul cu Intuniv după 10-13 săptămâni a fost de 24 de puncte comparativ cu reducerea de 15 puncte observată la placebo (un tratament fictiv) și 19 de puncte înregistrate în tratamentul cu atomoxetină (un medicament utilizat pentru tratamentul ADHD). Într-un alt studiu efectuat la 312 adolescenți cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani, reducerea scorurilor simptomelor ADHD după 13 săptămâni de tratament a fost de 25 de puncte cu Intuniv și de 19 cu placebo. Alte două studii pe termen scurt care au inclus 631 de pacienți au arătat că, de asemenea, Intuniv, administrat în diferite doze, a îmbunătățit scorurile pentru simptomele ADHD comparativ cu placebo.
Intuniv a fost, de asemenea, evaluat în termeni de eșec terapeutic (înțeleasă ca agravarea simptomelor ADHD sau întreruperea tratamentului de către pacienți). Într-un studiu de întreținere pe termen lung efectuat la 301 copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, eșecul tratamentului a fost observat la 49% dintre pacienții tratați cu Intuniv comparativ cu 65% dintre subiecții tratați cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Intuniv - Guanfacina?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Intuniv sunt somnolența (observată la aproape jumătate dintre pacienți), dureri de cap (mai mult de un sfert), oboseală (aproximativ 1 din 5 pacienți) și durere abdominală superioară și sedare (care poate afecta atât 1 din 10 pacienți ). Somnolența apare de obicei la începutul tratamentului și durează 2-3 săptămâni.
Cele mai grave efecte secundare sunt mai puțin frecvente și includ scăderea tensiunii arteriale și creșterea în greutate (ambele observate la aproximativ 1 pacient din 30), încetinirea ritmului cardiac (1 pacient din 60) și leșin (afectând mai puțin de 1 din 100 pacienți) .
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Intuniv - Guanfacina?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a remarcat că stimulentele sunt terapii de primă importanță pentru ADHD și că aceste medicamente au ca rezultat o îmbunătățire mai mare și mai pronunțată a simptomelor ADHD într-o program cuprinzător de tratament. Cu toate acestea, luând în considerare beneficiile observate cu Intuniv, Comitetul a concluzionat că medicamentul poate fi utilizat ca alternativă la pacienții care nu pot lua stimulente sau la pacienții pentru care stimulentele nu asigură un control adecvat al simptomelor.
Cele mai importante riscuri pentru siguranță sunt încetinirea ritmului cardiac, scăderea tensiunii arteriale, leșin, somnolență și sedare. Pentru a monitoriza aceste riscuri, CHMP a recomandat unele măsuri, inclusiv monitorizarea periodică a pacientului.
Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile obținute de Intuniv depășesc riscurile și a recomandat aprobarea acesteia pentru utilizare în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a medicamentului Intuniv - Guanfacina?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Intuniv este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Intuniv, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.
Mai mult, înainte de introducerea medicamentului pe piață, compania care comercializează Intuniv trebuie să furnizeze profesioniștilor din domeniul sănătății materiale informative convenite la nivel național. Materialul trebuie să conțină informații despre efectele secundare, o listă de verificare pentru detectarea copiilor în situație de risc și o listă de verificare și un tabel pentru monitorizarea pacienților pediatrici în timpul tratamentului.
Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre Intuniv - Guanfacina
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Intuniv, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
