Ce este și pentru ce se utilizează Sivextro - tedizolid?
Sivextro este un antibiotic utilizat la adulți pentru tratamentul infecțiilor bacteriene acute (pe termen scurt) ale pielii și structurii pielii (țesuturile prezente sub piele), incluzând celulita infecțioasă (inflamarea țesutului profund de piele), abcesele pielii și rănile infectate . Conține substanța activă tedizolidă. Înainte de a utiliza Sivextro, medicii trebuie să ia în considerare instrucțiunile oficiale privind utilizarea corectă a antibioticelor.
Cum se utilizează Sivextro - tedizolidă?
Sivextro este disponibil sub formă de pulbere sub formă de soluție perfuzabilă (picurare) într-o venă și sub formă de comprimate (200 mg). Doza recomandată este de 200 mg o dată pe zi timp de 6 zile. Dacă este indicat clinic, pacienții care încep tratamentul prin perfuzie pot trece la comprimate. Sivextro poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală
Cum acționează Sivextro - tedizolidul?
Substanța activă din Sivextro, tedizolid, este un tip de antibiotic numit oxazolidinonă. Aceasta acționează prin împiedicarea anumitor bacterii să producă proteine, împiedicând astfel creșterea acestora. Sivextro sa dovedit a acționa împotriva bacteriilor (cum ar fi Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA)) pentru care antibioticele standard nu sunt eficiente. În rezumatul caracteristicilor produsului (atașat de EPAR) este lista de bacterii împotriva cărora Sivextro este activ.
Ce beneficii a prezentat Sivextro - tedizolid în timpul studiilor?
Sivextro a fost comparat cu linezolidul (o altă oxazolidinonă) în două studii principale care au implicat în total 333 de pacienți cu infecții bacteriene acute ale pielii și ale structurii pielii, incluzând celulita infecțioasă, abcesele pielii și rănile infectate. Printre infecțiile studiate se numără și condițiile cauzate de SAMR. În ambele studii, pacienții au fost tratați timp de 6 zile cu Sivextro; acest tratament a fost comparat cu o terapie cu linezolid de 10 zile. În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți recuperați după infecție la sfârșitul tratamentului. Sivextro a demonstrat o eficacitate cel puțin egală cu linezolidul în tratamentul infecției. Au fost recuperate 85, 5% (primul studiu) și 88, 0% (al doilea studiu) de pacienți tratați cu Sivextro, comparativ cu 86, 0% și, respectiv, 87, 7% subiecții tratați cu linezolid.
Care sunt riscurile asociate cu Sivextro - tedizolidă?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sivextro (care pot afecta între 2 și 7 persoane din 100) sunt greața, durerea de cap, diareea și vărsăturile. Aceste reacții adverse au avut în general o intensitate ușoară până la moderată. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor cu Sivextro, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Sivextro - tedizolid?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Sivextro depășesc riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. Deși infecțiile studiate nu au fost serioase, CHMP a considerat că rezultatele se aplică și în cazul acestui tip de infecții. Având în vedere necesitatea unor noi antibiotice eficiente împotriva bacteriilor multirezistente, mai ales dacă sunt disponibile în formulă orală (prin gură), CHMP a concluzionat că Sivextro ar putea reprezenta o alternativă valabilă terapeutică alternativă pentru tratamentul infecțiilor bacteriene ale pielii și structurii pielii. Profilul de siguranță al Sivextro este similar cu cel al linezolidului și a fost considerat acceptabil.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Sivextro-tedizolidului?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Sivextro este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Sivextro, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor
Mai multe informații despre Sivextro - tedizolid
La 23 martie 2015, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Sivextro, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Pentru EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscului Sivextro, vă rugăm să consultați site-ul internet al Agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Sivextro, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2015
