Ce este Javlor?
Javlor este un concentrat pentru soluție perfuzabilă intravenoasă (picurare într-o venă). Soluția conține substanța activă vinflunină (25 mg / l).
Pentru ce se utilizează Javlor?
Javlor este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu "carcinom celular tranzitoriu al tractului urothelial" (o tumoare care afectează mucoasa căptușită a vezicii urinare și restul tractului urinar) de stadiu avansat sau metastatic. Termenul "metastatic" indică faptul că tumoarea sa răspândit în alte părți ale corpului. Javlor se utilizează dacă tratamentul anterior cu un medicament anti-cancer care conține platină a eșuat.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Javlor?
Tratamentul cu Javlor trebuie inițiat sub responsabilitatea unui medic calificat în utilizarea medicamentelor anticanceroase. Înainte de administrare, pacientul trebuie să ia o probă de sânge pentru a verifica concentrațiile de neutrofile, un tip de globule albe. Acest lucru se datorează faptului că un efect nedorit frecvent al medicamentului este neutropenia (adică o concentrație scăzută de neutrofile în sânge).
Doza de Javlor care trebuie administrată depinde de suprafața corporală a pacientului, măsurată în funcție de înălțime și greutate. Doza inițială recomandată este de 320 mg / m3. Javlor se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă de 20 de minute la fiecare trei săptămâni. Medicul poate ajusta doza în funcție de starea generală a pacientului, luând în considerare tratamentul anterior și prezența sau absența neutropeniei sau a problemelor hepatice sau renale.
Cum acționează Javlor?
Substanța activă din Javlor, vinflunină, aparține grupului de medicamente antineoplazice cunoscute sub numele de alcaloizi vinca. Se leagă de o proteină din celule ("tubulină") care este importantă în formarea "scheletului" intern pe care celulele îl utilizează pentru a se reconstitui atunci când acestea se împart.
Prin aderarea la tubulină din celulele tumorale, vinflunina blochează formarea scheletului, împiedicând diviziunea și proliferarea celulelor canceroase.
Ce studii au fost efectuate asupra Javlor?
Efectele Javrol au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Într-un studiu principal de 370 de adulți cu carcinom de celule tranzitorii al tractului urotelial, pacienții aflați în tratament cu Javlor au fost comparați cu subiecții cărora nu li s-au administrat medicamente antitumorale. Toți pacienții i-au primit în timpul studiului
o mai bună îngrijire de susținere (orice medicament sau tehnică pentru a ajuta pacienții, dar fără alte medicamente anticanceroase). Toți pacienții au fost tratați anterior cu un medicament care conține platină fără rezultate pozitive. Principala măsură a eficacității a fost durata de supraviețuire a pacientului. Studiul a examinat, de asemenea, separat rezultatele observate la pacienții care au îndeplinit criterii stringente, cum ar fi înrăutățirea
după terapia cu medicamente care conțin platină.
Ce beneficii a prezentat Javlor în timpul studiilor?
Javlor în combinație cu cea mai bună îngrijire de susținere sa dovedit a fi mai eficace decât cea mai bună asistență de susținere numai pentru prelungirea supraviețuirii pacienților cu carcinom celular tranzitoriu al tractului urothelial în stadiu avansat sau metastatic. Dintre toți subiecții care au participat la studiu nu a existat nici o dovadă a unei diferențe de supraviețuire între pacienții tratați cu Javlor și cei care nu au fost tratați cu acest medicament. Cu toate acestea, sa observat o diferență între pacienții care au îndeplinit cerințele riguroase de recrutare pentru studiu. În acest grup de subiecți tratați cu Javlor au supraviețuit 6, 9 luni comparativ cu 4, 3 luni de supraviețuire a pacienților cărora nu li sa administrat medicamentul.
Care sunt riscurile asociate cu Javlor?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Javlor (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt neutropenia, leucopenia (scăderea numărului de celule albe din sânge), anemia (scăderea numărului de globule), trombocitopenia (reducerea trombocitelor din sânge) apetitul, neuropatia senzorială periferică (afectarea nervilor periferici - exterioară creierului și măduvei spinării, care determină sensibilitate redusă), constipație, durere abdominală, vărsături, greață, stomatită (inflamație a mucoasei orale), diaree, alopecia (pierderea părului), mialgie (dureri musculare), astenie (pierderea puterii și a energiei), reacții la locul injectării, febră și scădere în greutate. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Javlor, a se consulta prospectul.
Javlor nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la vinflunină sau la alcaloizi din vinca. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții care au avut sau au avut o infecție severă în ultimele două săptămâni sau la subiecții cu un număr de neutrofile mai mic de 1 500 pe mm3 sau un număr de trombocite mai mic de 100 000 per mm3. Utilizarea Javlor nu este indicată în timpul alăptării.
De ce a fost aprobat Javlor?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Javlor sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul carcinomului tranzitoriu avansat sau metastatic al tractului urothelial după eșecul regimului precedent cu platină. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Javlor.
Alte informații despre Javlor:
La 21 septembrie 2009, Comisia Europeană a acordat Pierre Fabre Médicament o autorizație de introducere pe piață pentru Javlor, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pentru Javlor.
Pentru versiunea EPAR completă a Javlor, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2009.
