Ce este Litak?
Litak este o soluție injectabilă care conține substanța activă cladribină.
Pentru ce se utilizează Litak?
Litak este utilizat pentru a trata adulții cu leucemie cu celule păroase, un cancer de sânge cauzat de o supraproducție a limfocitelor B (un tip de celule albe din sânge). Termenul "celule păroase" se referă la protuberanțele, care seamănă cu părul, observate sub microscop pe suprafața limfocitelor.
Având în vedere numărul mic de pacienți cu leucemie cu celule păroase, boala este considerată rare și, la 18 septembrie 2001, Litak a fost desemnat "medicament orfan" (un medicament folosit pentru tratarea bolilor rare).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Litak?
Tratamentul cu Litak trebuie inițiat de un medic care are experiență în tratamentul cancerului. Litak se administrează prin injectare sub piele. Doza recomandată este de 0, 14 mg pe kilogram de greutate corporală care trebuie administrată o dată pe zi timp de cinci zile. Pacientul se poate injecta singur după un antrenament adecvat. Litak nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme hepatice sau renale moderate sau severe. La pacienții cu vârsta peste 65 de ani, trebuie utilizat cu prudență, cu controale frecvente ale ficatului, rinichilor și numărului de sânge.
Cum funcționează Litak?
Cladribina, substanța activă conținută în Litak, este un medicament citotoxic, care poate distruge celulele care se divizează, cum ar fi celulele canceroase, care aparține unei clase de medicamente antineoplazice numite "antimetaboliți". Cladribina este un "analog" al purinei (o substanță a cărei structură chimică este similară cu cea a purinei). Purina este unul dintre substanțele chimice fundamentale care alcătuiesc ADN-ul. În organism, cladribina este transformată în limfocite într-o substanță chimică, CdATP, care intervine în producția de ADN nou. Aceasta împiedică diviziunea celulară, încetinind progresia leucemiei. CdATP poate avea, de asemenea, efecte asupra altor celule, în special asupra altor celule sanguine, cu posibile efecte secundare posibile. Cladribina a fost utilizată în medicamentele anticanceroase începând cu anii 1980 și este disponibilă ca perfuzie intravenoasă (picurare în vena) în unele state membre (UE) din 1993.
Ce studii au fost realizate pe Litak?
Deoarece cladribina este în uz de ani de zile, compania a prezentat date deja publicate în literatura medicală. Litak a fost studiat într-un studiu principal care a inclus 63 de adulți cu leucemie cu celule păroase. În acest studiu Litak nu a fost comparat cu alte tratamente. Principalii parametri de eficacitate au constat în numărul de pacienți la care sa produs remisia completă sau parțială după tratament. Remisiunea completă se referă la dispariția oricăror semne de boală, în timp ce remisia parțială înseamnă îmbunătățirea numărului de sânge și reducerea numărului de celule canceroase.
Ce beneficii a prezentat Litak în timpul studiilor?
În studiul principal, 97% dintre pacienți au primit remisiune completă sau parțială (60 din 62) și 76% au avut remisiune completă (47 din 62). Aceste rezultate sunt similare cu cele găsite în alte studii publicate cu privire la utilizarea cladribinei intravenoase și rezultate mai bune obținute cu tratamente alternative, cum ar fi interferonul alfa și pentostatina.
Care sunt riscurile asociate cu Litak?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Litak (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecțiile, pancitopenia sau mielosupresia (scăderea numărului de sânge), purpura (leziune cutanată), imunosupresia (slăbirea sistemului imunitar) amețeli, dureri de cap, amețeli, senzații de respirație anormală și piept, tuse, greață, vărsături, constipație, diaree, erupție cutanată, erupție localizată (erupție cutanată), diaforeză (transpirație excesivă) loc de injectare), febră, oboseală, frisoane și astenie (slăbiciune). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Litak, a se consulta prospectul.
Litak nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la cladribină sau la oricare dintre celelalte componente. Litak nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării, la pacienții cu vârsta sub 18 ani, la pacienții cu boală renală sau hepatică moderată sau severă sau în asociere cu alte medicamente care reduc producția de celule sanguine .
De ce a fost aprobat Litak?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile tratamentului cu Litak depășesc riscurile acestuia în tratamentul leucemiei cu celule păroase. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Litak.
Mai multe informații despre Litak
Comisia Europeană a acordat Lipomed GmbH o autorizație de introducere pe piață pentru Litak, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 aprilie 2004. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 14 aprilie 2009.
Pentru un rezumat al avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane cu privire la Litak, faceți clic aici.
Pentru versiunea completă EPAR a lui Litak, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2009.
