ATENȚIE: UTILIZAREA ACESTUI MEDICAMENT ESTE SUSPENDATĂ ÎN ACEST PARTEA ÎN UNIUNEA EUROPEANĂ
Ce este Luminity?
Luminity este o soluție injectabilă sau perfuzabilă (picurare într-o venă) conținând microsfere (bule mici) de perflutrenat gazos ca ingredient activ.
Pentru ce se utilizează Luminity?
Luminity este destinat exclusiv diagnosticului. Este un agent de contrast (un medicament folosit pentru a face vizibile structurile interne ale organismului în testele de diagnosticare a imaginii).
Luminity se utilizează la adulți pentru a obține o imagine mai clară a cavității cardiace, în special a ventriculului stâng, în timpul ecocardiografiei (un test de diagnostic în care imaginea inimii este obținută prin ultrasunete). Luminity se utilizează la pacienții cu boală coronariană (obstrucția vaselor de sânge care alimentează mușchiul inimii) suspecte sau confirmate, dacă imaginea obținută prin ecocardiografie fără contrast nu este optimă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Luminity?
Luminity trebuie administrată numai de medici cu experiență în efectuarea și interpretarea imaginilor obținute cu ecocardiografie de contrast, în spitale sau clinici în care sunt disponibile echipamente adecvate de resuscitare în caz de probleme cardiace sau pulmonare sau reacții alergice.
Înainte de utilizare, Luminity trebuie activat prin agitarea cu un dispozitiv mecanic numit Vialmix, furnizat medicilor pentru prepararea medicamentului. Acest lucru asigură faptul că medicamentul este agitat corespunzător și pentru o perioadă suficient de lungă de timp pentru a obține o "dispersie" a microsferelor perfluențiale gazoase cu consistența corectă pentru a asigura o bună calitate a imaginii. Medicamentul este apoi administrat într-o venă cu o injecție în bolus (toate simultan) sau în perfuzie, după diluare. Modul de administrare a Luminity și dozele relative depind de tehnica utilizată pentru ecocardiografie.
Pentru informații complete, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR ).
Cum acționează Luminity?
Înainte de activare, Luminity conține un gaz, perflutren și o soluție de substanțe grase numite fosfolipide. După activare, medicamentul conține microsfere de perflutren gazos într-un strat gras de fosfolipide. În ecocardiografie, microsferele de perflutren sunt utilizate ca un agent de contrast deoarece, atunci când se utilizează ultrasunete, ele generează ecouri foarte diferite, în funcție de țesuturile din jur. După injectare, Luminity curge în vene până la inimă. În timpul ecocardiografiei, acest lucru contribuie la un contrast mai bun între zona în care sunt prezente bulele de gaz (cum ar fi cavitățile cardiace) și țesutul înconjurător. Gazul este apoi expulzat prin plămâni.
Ce studii au fost efectuate asupra Luminity?
Cinci studii principale privind eficacitatea Luminity au fost efectuate pe un total de 401 de pacienți. Trei studii au examinat eficacitatea medicamentului în îmbunătățirea imaginii ventriculului stâng, comparativ cu imaginea ecocardiografică înainte și după administrarea Luminity. În două dintre aceste studii, Luminity a fost comparat cu un placebo (un tratament inactiv). Ultimele două studii au fost efectuate mai întâi pentru a examina eficacitatea Luminity în îmbunătățirea acurateței măsurării fracției de ejecție (procentul volumului de sânge pompat din inimă la fiecare bătăi). Aceste studii au examinat, de asemenea, îmbunătățirea imaginii ventriculului stâng.
Ce beneficii a prezentat Luminity pe parcursul studiilor?
Luminity sa dovedit a îmbunătăți imaginea ventriculului stâng și a fost mai eficace în studiile în care Luminity a fost comparat cu placebo. Deoarece toate cele cinci studii inițiale au fost efectuate cu o tehnică cunoscută sub denumirea de "imagistică fundamentală" cu ultrasunete, compania a prezentat, de asemenea, rezultatele unor studii care arată că rezultatele obținute cu imagistica fundamentală pot fi obținute cu imagistica cunoscută sub numele de "armonici" și "non-liniară".
Care sunt riscurile asociate cu Luminity?
Cele mai frecvente efecte secundare (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt cefaleea și înroșirea pielii. De asemenea, pacienții pot dezvolta o reacție alergică severă la Luminity și trebuie monitorizați cu atenție. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Luminity, a se consulta prospectul.
Luminity nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la perflutren sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
De ce a fost aprobat Luminity?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat că beneficiile medicamentului Luminity depășesc riscurile sale pentru utilizarea ca ultrasunete pentru contrast în ecocardiografie și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament .
Alte informații despre Luminity:
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pentru Luminity, la 20 septembrie 2006. Deținătorul autorizației de punere pe piață este Lantheus MI UK Ltd.
Pentru versiunea completă a EPAR Luminity, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2009.
