ATENȚIE: MEDICAMENTUL NU ESTE AUTORIZAT MAI MULTE
Ce este Sprimeo HCT - aliskiren / hidroclorotiazidă?
Sprimeo HCT este un medicament care conține substanțele active aliskiren și hidroclorotiazidă. Este disponibil sub formă de comprimate ovale (alb: 150 mg aliskiren și 12, 5 mg hidroclorotiazidă, galben pal: 150 mg aliskiren și 25 mg hidroclorotiazidă, violet: 300 mg aliskiren și 12, 5 mg hidroclorotiazidă galben deschis: 300 mg aliskiren și 25 mg hidroclorotiazidă).
Acest medicament este la fel ca Rasilez HTC, deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Compania care produce Rasilez HTC a fost de acord că datele sale științifice vor fi utilizate pentru Sprimeo HTC ("consimțământul informat").
Pentru ce se utilizează Sprimeo HCT - aliskiren / hidroclorotiazidă?
Sprimeo HCT este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale (hipertensiune arterială) la adulți. Termenul "esențial" înseamnă că cauza specifică a hipertensiunii nu este cunoscută.
Sprimeo HCT este utilizat la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai de aliskiren sau de hidroclorotiazidă. Poate fi utilizat și la pacienții a căror tensiune arterială este controlată în mod adecvat cu aliskiren și hidroclorotiazidă administrate în comprimate separate, pentru a înlocui aceleași doze ale celor două substanțe active.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Sprimeo HCT - aliskiren / hidroclorotiazidă?
Doza recomandată de Sprimeo HCT este de un comprimat pe zi. Medicamentul trebuie administrat cu o masă ușoară, de preferință în fiecare zi, în același timp, evitând administrarea sucului de grapefruit. Dozajul depinde de dozele de aliskiren și / sau hidroclorotiazidă administrate anterior de pacient.
La pacienții care anterior au primit numai aliskiren sau hidroclorotiazidă, poate fi necesar să se ia cele două substanțe în comprimate separate și să se ajusteze dozele înainte de trecerea la Sprimeo HCT. După două până la patru săptămâni de tratament cu Sprimeo HCT, doza poate fi crescută la pacienții a căror tensiune arterială rămâne necontrolată.
La pacienții deja controlați în mod adecvat cu cele două substanțe active, doza de Sprimeo HCT trebuie să conțină aceleași doze de aliskiren și hidroclorotiazidă pe care pacientul le-a luat anterior.
Cum acționează Sprimeo HCT - aliskiren / hidroclorotiazidă?
Sprimeo HCT conține două substanțe active, aliskiren și hidroclorotiazidă.
Aliskiren este un inhibitor al reninei. Blochează activitatea unei enzime umane numite renină, care participă la producerea unei substanțe numite angiotensină I în organism. Angiotensina I este transformată în hormonul angiotensin II, care este un vasoconstrictor puternic (o substanță care determină îngustarea vasele de sânge). Când producția de angiotensină I este oprită, nivelurile de angiotensină I și angiotensină II scad. Aceasta determină o vasodilatație (dilatarea vaselor de sânge) și, prin urmare, o scădere a tensiunii arteriale.
Hidroclorotiazida este un diuretic, care este un alt tip de tratament pentru hipertensiune arterială. Funcționează prin creșterea excreției urinei, reducerea cantității de lichid din sânge și scăderea presiunii arteriale.
Asocierea celor două ingrediente active are un efect aditiv și permite reducerea tensiunii arteriale mai mare decât cea obținută prin administrarea individuală a celor două medicamente. Odată cu scăderea tensiunii arteriale, riscul de episoade legate de hipertensiune, cum ar fi accidentul vascular cerebral, scade.
Ce studii au fost efectuate cu Sprimeo HCT - aliskiren / hidroclorotiazidă?
Aliskiren singur a fost autorizat în Uniunea Europeană (UE) din august 2007 ca Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna și Riprazo. Compania a prezentat informațiile utilizate în evaluarea aliskirenului și a fost luată din literatura de specialitate publicată în sprijinul cererii pentru Sprimeo HCT, precum și informații din studii suplimentare.
In ansamblu, compania a prezentat rezultatele a noua studii principale care implica aproape 9000 de pacienti cu hipertensiune arteriala esentiala. Majoritatea studiilor au inclus pacienți cu hipertensiune arterială ușoară până la moderată; un studiu a implicat pacienți cu hipertensiune arterială severă. Studiile au comparat combinația dintre aliskiren și hidroclorotiazidă cu placebo (un preparat inactiv), cu aliskiren sau cu hidroclorotiazidă administrată individual sau cu alte medicamente antihipertensive (valsartan, irbesartan, lisinopril sau amlodipină). Durata studiilor a variat de la opt săptămâni până la un an; măsura principală a eficacității a fost modificarea tensiunii arteriale în faza de repaus a bătăilor inimii (presiunea diastolică) sau în timpul contracției cavităților cardiace (presiunea sistolică). Trei studii suplimentare au fost efectuate pentru a arăta că ingredientele active au fost absorbite de organism în același mod ca atunci când au fost absorbite atunci când sunt luate în comprimate separate și sub formă de Sprimeo HCT.
Ce beneficii a prezentat Sprimeo HCT - aliskiren / hidroclorotiazidă în timpul studiilor?
Sprimeo HCT a fost mai eficace decât placebo în reducerea tensiunii arteriale. La pacienții a căror tensiune arterială nu a fost controlată în mod adecvat cu aliskiren sau hidroclorotiazidă luată în monoterapie, trecerea la combinația lor a determinat scăderea tensiunii arteriale decât cea obținută odată cu administrarea unei singure substanțe active.
Care sunt riscurile asociate cu Sprimeo HCT - aliskiren / hidroclorotiazidă?
Cel mai frecvent efect secundar raportat la Sprimeo HCT (observat la un număr de pacienți între 1 și 10 dintr-un total de 100) este diareea. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate la Sprimeo HCT, a se consulta prospectul.
Sprimeo HCT nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la aliskiren, la hidroclorotiazidă, la oricare dintre celelalte componente sau la sulfonamide. Nu trebuie utilizat la pacienții care au prezentat angioedem (edem subcutanat) după administrarea de aliskiren, care suferă de afecțiuni renale sau hepatice severe sau care au prea scăzut niveluri de potasiu în sânge sau niveluri de calciu în sânge prea mare. Nu trebuie utilizat împreună cu ciclosporină (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar), itraconazol (utilizat în tratamentul infecțiilor fungice) sau chinidină (utilizată pentru corectarea unei bătăi neregulate a inimii) sau verapamil (utilizat pentru tratamentul tulburărilor cardiace). Nu trebuie utilizat la femeile care au fost însărcinate mai mult de trei luni sau alăptează. Nu se recomandă utilizarea în primele trei luni de sarcină.
De ce a fost aprobat Sprimeo HCT - aliskiren / hidroclorotiazidă?
CHMP a decis că beneficiile Sprimeo HCT sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Alte informații despre Sprimeo HCT - aliskiren / hidroclorotiazidă
Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Sprimeo HCT, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 iunie 2011. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Sprimeo HCT, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2011.
