Ce este ORENCIA?
ORENCIA este un flacon care conține o pulbere pentru soluție perfuzabilă. Fiecare flacon conține 250 mg de substanță activă abatacept.
Pentru ce se utilizează ORENCIA?
ORENCIA este un medicament antiinflamator care este utilizat în asociere cu metotrexat (un alt medicament care acționează asupra sistemului imunitar) în tratamentul artritei reumatoide active moderate până la severe la pacienții adulți. Poliartrita reumatoidă este o boală a sistemului imunitar care provoacă inflamații și leziuni articulare. ORENCIA se utilizează la pacienții care au răspuns insuficient la alte medicamente antireumatice, incluzând cel puțin un "inhibitor al factorului de necroză tumorală" (TNF) sau care nu pot lua astfel de medicamente.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează ORENCIA?
Tratamentul cu ORENCIA trebuie inițiat și urmat de un specialist cu experiență în diagnosticul și tratamentul artritei reumatoide.
ORENCIA trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă) într-o perioadă de 30 de minute, la o doză de 500, 750 sau 1000 mg. Doza care trebuie utilizată depinde de greutatea pacientului. În prima lună, trebuie administrată la fiecare două săptămâni (3 doze) și la fiecare 4 săptămâni după aceea. Dacă nu există un răspuns în decurs de 6 luni, trebuie avute în vedere beneficiile potențiale ale tratamentului continuu, riscurilor potențiale și ale alternativelor terapeutice.
Cum acționează ORENCIA?
Substanța activă din ORENCIA, abatacept, este o proteină produsă pentru a suprima activitatea "celulelor T", adică celule specifice din sistemul imunitar (sistemul de apărare al organismului) care sunt responsabile de inflamație și de deteriorarea încărcarea articulațiilor în artrita reumatoidă.
Pentru a acționa, celulele T trebuie mai întâi "activate". Acest lucru se întâmplă atunci când unele molecule ("semnale") se leagă la receptorii de pe suprafața acestor celule T. Abatacept a fost produs să se lege la două dintre aceste molecule (CD80 și CD86), împiedicându-le astfel să activeze celulele T. Acest lucru ajută la reducerea inflamației, îmbunătățirea afectării articulațiilor și a altor simptome ale bolii.
Abatacept este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": este obținută dintr-o celulă cu o genă (ADN) care o face capabilă să o producă.
Ce studii au fost efectuate pe ORENCIA?
Efectele ORENCIA au fost analizate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om. ORENCIA a fost studiat în trei studii principale care au inclus 1 382 de pacienți cu poliartrită reumatoidă. Primele două studii au implicat 991 de pacienți care nu au prezentat un răspuns adecvat la metotrexat; al treilea studiu a implicat 391 de pacienți care nu au prezentat anterior un răspuns adecvat la inhibitorii TNF. Toate cele trei studii au comparat efectele ORENCIA sau placebo (substanță fără efect asupra corpului) ca terapie adjuvantă comparativ cu alte medicamente pe care pacienții le luaseră deja în tratamentul artritei reumatoide, printre care însă nu a fost prezent un inhibitor al TNF. Principalii indicatori ai eficacității au fost reducerea simptomelor artritei după 6 luni de tratament, funcția fizică și gradul de afectare a articulațiilor (evaluată prin metoda radiografică).
Într-un alt studiu, s-au comparat efectele adăugării ORENCIA, a infliximabului (un inhibitor al TNF) sau a unui placebo la tratamentul care conține metotrexat. Acest studiu a implicat 266 de pacienți care nu au prezentat un răspuns adecvat la metotrexat.
Ce beneficii a prezentat ORENCIA pe parcursul studiilor?
ORENCIA a fost mai eficace decât placebo în ameliorarea simptomelor artritei reumatoide la toată lumea
studiile. În primul studiu, 70 de pacienți (60, 9%) dintre cei 115 care au adăugat doza aprobată de ORENCIA la metotrexat au raportat o reducere cu cel puțin 20% a simptomelor comparativ cu 42 de pacienți (35, 3%) dintre cei 119 care au adăugat placebo. Al doilea studiu a arătat un efect similar al ORENCIA asupra simptomelor artritei reumatoide, precum și o îmbunătățire a funcției fizice și o reducere a progresiei leziunilor articulare după un an de tratament.
În studiul pacienților care anterior au avut un răspuns inadecvat la inhibitorii TNF, adăugarea ORENCIA la tratamentul în curs de desfășurare a condus la o reducere cu cel puțin 20% a simptomelor la 129 pacienți (50, 4%) din 256 de pacienți comparativ cu 26 de pacienți (19, 5%) din 113 tratați cu placebo. Pacienții care au luat ORENCIA au prezentat, de asemenea, o îmbunătățire mai mare a funcției fizice după 6 luni de tratament.
Studiul suplimentar a confirmat ameliorarea simptomelor cu ORENCIA la pacienții care nu au avut un răspuns adecvat la metotrexat. Răspunsul după 6 luni a fost similar cu cel observat la infliximab.
Care sunt riscurile asociate cu ORENCIA?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu ORENCIA (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este durerea de cap. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate la ORENCIA, a se consulta prospectul. ORENCIA nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la abatacept sau la oricare dintre celelalte substanțe. De asemenea, nu este indicat la pacienții cu infecții grave și necontrolate, cum ar fi sepsis (o infecție severă a sângelui) sau infecții "oportuniste" (observate la pacienții cu un sistem imunitar deteriorat). Pacienților tratați cu ORENCIA li se oferă o cartelă de alertă specială care explică aceste restricții și recomandă contactul imediat cu medicul în cazul apariției unui focar de infecție în timpul tratamentului cu ORENCIA.
De ce a fost aprobat ORENCIA?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că ORENCIA are un efect modest antiinflamator și că, în asociere cu metotrexat, inhibă progresia leziunilor articulare și duce la o îmbunătățire a funcției fizice.
Comitetul a decis că beneficiile ORENCIA depășesc riscurile în tratamentul artritei reumatoide active moderate până la severe la pacienții adulți care au avut un răspuns insuficient sau o intoleranță la alte medicamente care modifică boala, incluzând cel puțin un inhibitor al factorului de necroză (TNF) și, prin urmare, a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Alte informații despre ORENCIA:
La 21 mai 2007, Comisia Europeană a acordat Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea EPAR completă a ORENCIA, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2007
