Ce este și pentru ce se utilizează Tuxella - Rituximab?
Tuxella este un medicament utilizat la adulți pentru tratamentul cancerelor de sânge și a afecțiunilor inflamatorii descrise mai jos:
- limfomul folicular și limfomul cu celule B difuze mari cu celule B (două forme de limfom non-Hodgkin, o tumoare de sânge);
- leucemie limfocitară cronică (LLC, un alt tip de cancer de sânge care afectează celulele albe din sânge);
- granulomatoza cu polianangita (granulomatoza GPA sau Wegener) si polianita microscopica (MPA), care sunt conditii inflamatorii ale vaselor de sange.
În funcție de starea de tratat, Tuxella poate fi administrat în asociere cu chimioterapie (alte medicamente antineoplazice) sau medicamente utilizate pentru tulburări inflamatorii (corticosteroizi).
Tuxella conține substanța activă rituximab. Tuxella este un "medicament biosimilar". Aceasta înseamnă că este foarte similar cu un medicament biologic ("medicamentul de referință") care a fost deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Medicamentul de referință al Tuxella este MabThera. Pentru mai multe informații despre medicamente biosimilare, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează Tuxella - Rituximab?
Tuxella se poate obține numai pe bază de rețetă. Este disponibil sub formă de concentrat pentru prepararea unei soluții perfuzabile (picurare) într-o venă. Înainte de fiecare perfuzie, pacientul trebuie să primească un antihistaminic (pentru a preveni reacțiile alergice) și un antipiretic (un medicament pentru scăderea febrei). Tuxella trebuie administrat sub supravegherea strictă a unui profesionist din domeniul sănătății experimentați și într-un loc unde echipamentele de resuscitare sunt imediat disponibile.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Tuxella - Rituximab?
Substanța activă din Tuxella, rituximab, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască o proteină numită CD20, prezentă pe suprafața celulelor B (tipuri de celule albe din sânge) și să se leagă de aceasta. Atunci când se leagă la CD20, rituximab determină moartea celulelor B, beneficiind în cazul limfoamelor și LLC, în care celulele B au devenit celule tumorale. În cazul GPA și MPA, distrugerea celulelor B reduce producția de anticorpi, despre care se crede că joacă un rol decisiv în atacul vaselor de sânge și în provocarea inflamației.
Ce beneficii a prezentat Tuxella - rituximab în timpul studiilor?
Studiile de laborator care au comparat Tuxella și MabThera au arătat că substanța activă a Tuxella este foarte asemănătoare cu cea a MabThera în ceea ce privește structura, puritatea și activitatea biologică. Unele studii au arătat, de asemenea, că administrarea de Tuxella produce niveluri ale substanței active în organism similar cu cele ale MabThera.
În plus, Tuxella a fost comparat cu MabThera administrat într-o venă într-un studiu principal care a implicat 372 pacienți cu poliartrită reumatoidă activă (boală inflamatorie). Studiul a arătat că Tuxella și MabThera au avut efecte comparabile asupra simptomelor artritei: după 24 de săptămâni, procentul pacienților cu o îmbunătățire cu 20% a scorului simptomului (denumit ACR20) a fost de 74% (114 din 155 de pacienți) cu Tuxella și 73% (43 pacienți din 59) cu MabThera.
Dovezi suplimentare au venit din studiile de susținere, inclusiv una care a implicat 121 de pacienți cu limfom folicular avansat, în care adăugarea de Tuxella la medicamentele pentru chimioterapie a fost cel puțin la fel de eficace ca și adăugarea Rituxan, versiunea americană a MabThera. În acest studiu, îmbunătățirile au fost observate în 96% din cazuri (67 din 70 de pacienți) cu Tuxella și în 90% (63 din 70 de pacienți) cu Rituxan.
Deoarece Tuxella este un medicament biosimilar, studiile privind MabThera privind eficacitatea și siguranța rituximabului nu trebuie să fie repetate pentru Tuxella.
Care sunt riscurile asociate cu Tuxella - Rituximab?
Cele mai frecvente efecte secundare ale rituximabului sunt reacțiile legate de perfuzie (cum sunt febra, frisoane și tremor) care apar la majoritatea pacienților cu cancer și la mai mult de 1 din 10 pacienți cu GPA sau MPA în momentul primei perfuzii. Riscul acestor reacții scade în perfuziile ulterioare. Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt reacțiile la perfuzie, infecțiile și, la pacienții cu cancer, probleme cardiace. Alte reacții adverse grave includ reactivarea hepatitei B (reapariția unei infecții cu virus hepatitic B anterior activ) și o infecție cerebrală foarte rară, cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă (PML). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tuxella, a se consulta prospectul.
Tuxella nu trebuie utilizat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la rituximab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte componente. În plus, nu trebuie utilizat la pacienții cu o infecție severă sau cu un sistem imunitar puternic slăbit. Chiar și pacienții cu GPA sau MPA nu trebuie să ia Tuxella dacă suferă de probleme cardiace grave.
De ce a fost aprobat Tuxella - Rituximab?
Agenția Europeană pentru Medicamente a decis că, în conformitate cu cerințele UE privind medicamentele biosimilare, Tuxella are o structură, o puritate și o activitate biologică foarte asemănătoare cu MabThera și este distribuită în organism în același mod. În plus, un studiu care a comparat Tuxella cu MabThera la pacienții cu poliartrită reumatoidă (care poate sprijini utilizarea acestuia în alte afecțiuni inflamatorii cum ar fi GPA și MPA) a arătat că cele două medicamente au o eficacitate similară și un studiu de susținere asupra limfomului folicular și-a demonstrat eficacitatea pentru cancer. În consecință, toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că Tuxella se va comporta în același mod ca MabThera în ceea ce privește eficiența în indicațiile aprobate. Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul MabThera, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Tuxella.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Tuxella - Rituximab?
Compania care comercializează Tuxella va oferi medicilor și pacienților care utilizează acest medicament pentru bolile non-oncologice, inclusiv informații privind necesitatea administrării medicamentului în cazul în care sunt disponibile echipamente pentru resuscitare și riscul de infecție, inclusiv leucoencefalopatia multifocală progresivă. Pacienții trebuie, de asemenea, să primească un card de avertizare, pe care trebuie să îl aibă întotdeauna împreună cu aceștia, care să conțină instrucțiuni pentru contactul imediat cu medicul lor dacă prezintă vreunul dintre simptomele de infecție enumerate.
Medicii care prescriu Tuxella pentru cancer vor fi asigurați cu un material care le amintește de necesitatea de a utiliza medicamentul doar prin perfuzie în venă.
Recomandările și măsurile de precauție pe care trebuie să le urmeze profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții pentru tratamentul cu Tuxella în condiții de siguranță și eficacitate au fost, de asemenea, incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul însoțitor.
Mai multe informații despre Tuxella - Rituximab
Pentru versiunea completă a EPAR a Tuxelă, consultați site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Tuxella, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
